Effectiviteit van PEEK vaste houder (RCT)
22 juli 2023 bijgewerkt door: Esraa Salman Jasim
De effectiviteit van polyether-ether-keton (PEEK) als een vaste houder in vergelijking met meeraderige roestvrijstalen draden: een gerandomiseerde klinische proef
Er wordt een gerandomiseerde klinische studie opgezet om de effectiviteit te vergelijken van twee soorten vaste beugels (meerstrengs roestvrij staal en PEEK-types) bij het handhaven van de stabiliteit van de onderste voortanden met minder uitval.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is een multicenter gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen met twee armen.
De patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen, groep één: meerstrengs roestvrijstalen vaste houder zal worden gebruikt terwijl, en groep twee PEEK vaste houder zal worden gebruikt.
Voor aanvang van de behandeling (T0), na één maand (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3) worden een intra-orale scan, intra-orale swap en parodontale indexen afgenomen.
De perceptie van de patiënt met betrekking tot de vaste beugel wordt voor de patiënten genomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Esraa Jasim
- Telefoonnummer: 00964 7702999312
- E-mail: israa_salman27@codental.uobaghdad.edu.iq
Studie Contact Back-up
- Naam: Ammar Salim
- Telefoonnummer: 00964 7702500415
- E-mail: ammar.ortho@codental.uobaghdad.edu.iq
Studie Locaties
-
-
Baghdad, Bab Al-Moadham
-
Baghdad, Baghdad, Bab Al-Moadham, Irak, 10047
- Werving
- Esraa S Jasim
-
Hoofdonderzoeker:
- Ammar S Kadhum, Assist.Prof
-
Onderonderzoeker:
- Esraa S Jasim, Assist.Prof
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 32 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 17-32 jaar.
- Patiënten met een score van 0-0,5 op Little's onregelmatigheidsindex in de onderste boog.
- Patiënten behandeld met het vooraf afgestelde orthodontische apparaat (zowel extractie- als niet-extractiegevallen).
- Patiënten met een gezonde parodontale aandoening
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten behandeld met snelle maxillaire expansie of chirurgisch geassisteerde snelle maxillaire expansie.
- Patiënten met een hazenlip/- en of gehemelte.
- Patiënten met een diepe overbeet en traumatische parafunctionele gewoontes zoals bruxisme en klemmen.
- Patiënten met carieuze, herstelde, gebroken of ontbrekende onderste voortanden.
- Patiënten met medische gezondheidsproblemen die de gezondheid van het tandvlees kunnen beïnvloeden, zoals ongecontroleerde type II-diabetici, patiënten met hormonale stoornissen of systemische toediening van medicijnen die de mondgezondheid beïnvloeden.
- Rokers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaste houder van meeraderig roestvrij staal
Meerstrengige roestvrijstalen vaste houder wordt gebruikt voor de onderste voortanden (hoektand tot hoektand) om de stabiliteit van de tanden te behouden na voltooiing van een orthodontische behandeling
|
Meerstrengige roestvrijstalen vaste houder wordt gebruikt voor orthodontische patiënten na voltooiing van orthodontische behandeling om stabiliteit van uitlijning te bereiken.
|
|
Experimenteel: Vaste houder van polyether-ether-keton (PEEK).
Vaste houder van polyether-ether-keton (PEEK) wordt gebruikt voor de onderste voortanden (hoektand tot hoektand) om de stabiliteit van de tanden te behouden na voltooiing van een orthodontische behandeling
|
Polyether-Ether-Ketone (PEEK) vaste houder wordt gebruikt voor orthodontische patiënten na voltooiing van orthodontische behandeling om stabiliteit van uitlijning te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van de onderste voortanden
Tijdsspanne: T0 is de vermelding van retentie, T1 na 1 maand, T2 na 3 maanden en T3 na 6 maanden
|
De effectiviteit van PEEK-retainers in vergelijking met een superzachte meeraderige roestvrijstalen draad bij het handhaven van de uitlijning van de onderste voortanden in termen van Little's onregelmatigheidsindex.
|
T0 is de vermelding van retentie, T1 na 1 maand, T2 na 3 maanden en T3 na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: T0 is de vermelding van retentie, T1 na 1 maand, T2 na 3 maanden en T3 na 6 maanden
|
hoe vaak de houder vervangen of gerepareerd moest worden
|
T0 is de vermelding van retentie, T1 na 1 maand, T2 na 3 maanden en T3 na 6 maanden
|
|
Parodontale gezondheidstoestand
Tijdsspanne: T0 is de vermelding van retentie, T1 na 1 maand, T2 na 3 maanden en T3 na 6 maanden
|
Het effect van een vaste houder op de parodontale gezondheid wordt gemeten aan de hand van mondhygiëne-indexen
|
T0 is de vermelding van retentie, T1 na 1 maand, T2 na 3 maanden en T3 na 6 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Op T1 na een maand en op T3 na 6 maanden
|
Patiënttevredenheid met betrekking tot esthetiek, spraak en comfort wordt verkregen door middel van een vragenlijst.
|
Op T1 na een maand en op T3 na 6 maanden
|
|
Biohostbaarheid
Tijdsspanne: T0 is de vermelding van retentie, T1 na 1 maand, T2 na 3 maanden en T3 na 6 maanden
|
het bestuderen van de microbiële kolonisatie op de houderdraad door gebruik te maken van orale verwisseling van vaste houder en meting van het totale aantal bacteriën (aëroob en facultatief anaëroob) op bloedagar, totaal aantal streptokokken en totaal aantal lactobacillus op selectieve media
|
T0 is de vermelding van retentie, T1 na 1 maand, T2 na 3 maanden en T3 na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ammar S Kadhum, University of Baghdad
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 621422
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .