Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten hos PEEK Fixed Retainer (RCT)

22 juli 2023 uppdaterad av: Esraa Salman Jasim

Effektiviteten av polyeter-eter-keton (PEEK) som en fast hållare jämfört med flertrådiga rostfria ståltrådar: en randomiserad klinisk prövning

En randomiserad klinisk prövning syftar till att jämföra effektiviteten hos två typer av fasta hållare (flersträngat rostfritt stål och PEEK-typer) för att upprätthålla stabiliteten hos de nedre främre tänderna med mindre felfrekvens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en multicenter randomiserad klinisk prövning med två armar parallell grupp. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, grupp ett: flersträngad fast hållare i rostfritt stål kommer att användas medan och grupp två PEEK fast hållare kommer att användas. En intraoral skanning, intraoral swap och parodontala index kommer att tas innan behandlingen påbörjas (T0), efter en månad (T1), efter 3 månader (T2) och efter 6 månader (T3). Patienternas uppfattning om den fasta hållaren kommer att beaktas för patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Irak
    • Baghdad, Bab Al-Moadham
      • Baghdad, Baghdad, Bab Al-Moadham, Irak, 10047
        • Rekrytering
        • Esraa S Jasim
        • Huvudutredare:
          • Ammar S Kadhum, Assist.Prof
        • Underutredare:
          • Esraa S Jasim, Assist.Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 32 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 17-32 år.
  • Patienter med en poäng på 0-0,5 på Littles oregelbundenhetsindex i nedre bågen.
  • Patienter som behandlas med den förinställda ortodontiska apparaten (både extraktionsfall och icke-extraktionsfall).
  • Patienter som har friskt parodontalt tillstånd

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlas med snabb maxillär expansion eller kirurgiskt assisterad snabb maxillär expansion.
  • Patienter med läpp- och/eller gomspalt.
  • Patienter med djupt överbett och traumatiska parafunktionella vanor som bruxism och clenching.
  • Patienter med kariösa, återställda, frakturerade eller saknade nedre främre tänder.
  • Patienter med medicinska hälsoproblem som kan påverka tandköttshälsan som okontrollerad typ II-diabetespatient, patienter med hormonella störningar eller systemisk läkemedelsadministrering som påverkar munhälsan.
  • Rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flertrådig fast hållare i rostfritt stål
Flertrådig fast hållare i rostfritt stål används för nedre främre tänder (hund till hund) för att bibehålla stabiliteten hos tänderna efter avslutad ortodontisk behandling
Enhet: Flertrådig fast hållare i rostfritt stål
Flersträngad fast hållare i rostfritt stål används för ortodontiska patienter efter avslutad ortodontisk behandling för att uppnå stabilitet i inriktningen.
Experimentell: Polyeter-eter-keton (PEEK) fast hållare
Fast hållare av polyeter-eter-keton (PEEK) används för nedre främre tänder (hund till hund) för att bibehålla stabiliteten hos tänderna efter avslutad ortodontisk behandling
Enhet: Polyeter-eter-keton (PEEK) fast hållare
Polyeter-eter-keton (PEEK) fast hållare används för ortodontiska patienter efter avslutad ortodontisk behandling för att uppnå stabilitet i inriktningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilitet av nedre främre tänder
Tidsram: T0 är angivandet av retention, T1 efter en månad, T2 efter 3 månader och T3 efter 6 månader
Effektiviteten hos PEEK-hållare jämfört med en död-mjuk flertrådig rostfri ståltråd när det gäller att bibehålla inriktningen av de nedre främre tänderna när det gäller Littles oregelbundenhetsindex.
T0 är angivandet av retention, T1 efter en månad, T2 efter 3 månader och T3 efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet misslyckanden
Tidsram: T0 är angivandet av retention, T1 efter en månad, T2 efter 3 månader och T3 efter 6 månader
hur många gånger hållaren behövde bytas ut eller repareras
T0 är angivandet av retention, T1 efter en månad, T2 efter 3 månader och T3 efter 6 månader
Parodontalt hälsotillstånd
Tidsram: T0 är angivandet av retention, T1 efter en månad, T2 efter 3 månader och T3 efter 6 månader
Effekten av fixerad retainer på den parodontala hälsan mäts med munhygienindex
T0 är angivandet av retention, T1 efter en månad, T2 efter 3 månader och T3 efter 6 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: Vid T1 efter en månad och T3 efter 6 månader
Patientnöjdhet när det gäller estetik, tal och komfort erhålls genom frågeformulär.
Vid T1 efter en månad och T3 efter 6 månader
Biovärdbarhet
Tidsram: T0 är angivandet av retention, T1 efter en månad, T2 efter 3 månader och T3 efter 6 månader
studerar den mikrobiella koloniseringen på hållartråden genom att använda oralt utbyte av fast hållare och mäta det totala bakterieantalet (aerobt och fakultativt anaerobt) på blodagar, totalt antal streptokocker och totalt antal laktobaciller på selektiva medier
T0 är angivandet av retention, T1 efter en månad, T2 efter 3 månader och T3 efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Esraa Salman Jasim

Samarbetspartners

University of Baghdad

Utredare

  • Studierektor: Ammar S Kadhum, University of Baghdad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2022

Första postat (Faktisk)

27 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 621422

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera