Eficacia del Retenedor Fijo de PEEK (RCT)
22 de julio de 2023 actualizado por: Esraa Salman Jasim
La eficacia del poliéter-éter-cetona (PEEK) como retenedor fijo en comparación con los alambres de acero inoxidable multitrenzado: un ensayo clínico aleatorizado
Se propone un ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia de dos tipos de retenedores fijos (de acero inoxidable multitrenzado y de PEEK) para mantener la estabilidad de los dientes anteriores inferiores con una menor tasa de fracaso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico con dos brazos de grupos paralelos.
Los pacientes serán divididos aleatoriamente en dos grupos, grupo uno: se usará retenedor fijo de acero inoxidable multitrenzado mientras, y grupo dos se usará retenedor fijo de PEEK.
Se tomará un escáner intraoral, swap intraoral e índices periodontales antes de iniciar el tratamiento (T0), al mes (T1), a los 3 meses (T2) y a los 6 meses (T3).
La percepción del paciente con respecto al retenedor fijo se tomará para los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Esraa Jasim
- Número de teléfono: 00964 7702999312
- Correo electrónico: israa_salman27@codental.uobaghdad.edu.iq
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ammar Salim
- Número de teléfono: 00964 7702500415
- Correo electrónico: ammar.ortho@codental.uobaghdad.edu.iq
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Bab Al-Moadham
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Baghdad, Baghdad, Bab Al-Moadham, Irak, 10047
- Reclutamiento
- Esraa S Jasim
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Investigador principal:
- Ammar S Kadhum, Assist.Prof
-
Sub-Investigador:
- Esraa S Jasim, Assist.Prof
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 32 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 17-32 años.
- Pacientes con una puntuación de 0-0,5 en el índice de irregularidad de Little en la arcada inferior.
- Pacientes tratados con el aparato de ortodoncia preajustado (tanto casos de extracción como de no extracción).
- Pacientes que tienen una condición periodontal saludable.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con expansión maxilar rápida o expansión maxilar rápida asistida quirúrgicamente.
- Pacientes con labio hendido y/o paladar hendido.
- Pacientes con sobremordida profunda y hábitos parafuncionales traumáticos como bruxismo y apretamiento.
- Pacientes con dientes anteriores inferiores cariados, restaurados, fracturados o faltantes.
- Pacientes con problemas médicos de salud que puedan influir en la salud gingival como pacientes diabéticos tipo II no controlados, pacientes con alteraciones hormonales o administración sistémica de fármacos que afecten a la salud oral.
- fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retenedor fijo multitrenzado de acero inoxidable
El retenedor fijo de acero inoxidable multitrenzado se utiliza para los dientes anteriores inferiores (canino a canino) para mantener la estabilidad de los dientes después de completar el tratamiento de ortodoncia.
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El retenedor fijo de acero inoxidable multitrenzado se usa para pacientes de ortodoncia después de completar el tratamiento de ortodoncia para lograr la estabilidad de la alineación.
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Experimental: Retenedor fijo de poliéter-éter-cetona (PEEK)
El retenedor fijo de poliéter-éter-cetona (PEEK) se utiliza para los dientes anteriores inferiores (canino a canino) para mantener la estabilidad de los dientes después de completar el tratamiento de ortodoncia.
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El retenedor fijo de poliéter-éter-cetona (PEEK) se usa para pacientes de ortodoncia después de completar el tratamiento de ortodoncia para lograr la estabilidad de la alineación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad de los dientes anteriores inferiores
Periodo de tiempo: T0 es el estado de retención, T1 después de un mes, T2 después de 3 meses y T3 después de 6 meses
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La eficacia de los retenedores de PEEK en comparación con un alambre de acero inoxidable multitrenzado muy suave para mantener la alineación de los dientes anteriores inferiores en términos del índice de irregularidad de Little.
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T0 es el estado de retención, T1 después de un mes, T2 después de 3 meses y T3 después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: T0 es el estado de retención, T1 después de un mes, T2 después de 3 meses y T3 después de 6 meses
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cuántas veces fue necesario reemplazar o reparar el retenedor
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T0 es el estado de retención, T1 después de un mes, T2 después de 3 meses y T3 después de 6 meses
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Estado de salud periodontal
Periodo de tiempo: T0 es el estado de retención, T1 después de un mes, T2 después de 3 meses y T3 después de 6 meses
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El efecto del retenedor fijo sobre la salud periodontal se mide por índices de higiene oral
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T0 es el estado de retención, T1 después de un mes, T2 después de 3 meses y T3 después de 6 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En T1 después de un mes y T3 después de 6 meses
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La satisfacción del paciente en cuanto a estética, habla y comodidad se obtiene mediante cuestionario.
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En T1 después de un mes y T3 después de 6 meses
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Biohostabilidad
Periodo de tiempo: T0 es el estado de retención, T1 después de un mes, T2 después de 3 meses y T3 después de 6 meses
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estudiar la colonización microbiana en el alambre de retención mediante el intercambio oral de retención fija y medir el recuento total de bacterias (aeróbicas y anaeróbicas facultativas) en agar sangre, el recuento total de estreptococos y el recuento total de lactobacilos en medios selectivos
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T0 es el estado de retención, T1 después de un mes, T2 después de 3 meses y T3 después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ammar S Kadhum, University of Baghdad
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 621422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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