Účinnost PEEK Fixed Retainer (RCT)
22. července 2023 aktualizováno: Esraa Salman Jasim
Účinnost polyether-ether-ketonu (PEEK) jako pevného držáku ve srovnání s vícevláknovými dráty z nerezové oceli: Randomizovaná klinická studie
Randomizovaná klinická studie je zaměřena na porovnání účinnosti dvou typů fixních držáků (vícevláknové nerezové oceli a typy PEEK) při zachování stability dolních předních zubů s nižší mírou selhání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jde o multicentrickou randomizovanou klinickou studii s paralelní skupinou dvou ramen.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, skupina jedna: bude použit vícevláknový fixní držák z nerezové oceli a skupina dvě bude použit pevný držák PEEK.
Před zahájením léčby (T0), po jednom měsíci (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3) bude provedeno intraorální skenování, intraorální výměna a periodontální indexy.
Pacientům bude odebráno vnímání pacienta týkající se pevného držáku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Esraa Jasim
- Telefonní číslo: 00964 7702999312
- E-mail: israa_salman27@codental.uobaghdad.edu.iq
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ammar Salim
- Telefonní číslo: 00964 7702500415
- E-mail: ammar.ortho@codental.uobaghdad.edu.iq
Studijní místa
-
-
Baghdad, Bab Al-Moadham
-
Baghdad, Baghdad, Bab Al-Moadham, Irák, 10047
- Nábor
- Esraa S Jasim
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ammar S Kadhum, Assist.Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Esraa S Jasim, Assist.Prof
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 32 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 17-32 let.
- Pacienti se skóre 0-0,5 na Littleově indexu nepravidelnosti v dolní klenbě.
- Pacienti léčení přednastaveným ortodontickým aparátem (extrakční i neextrakční případy).
- Pacienti, kteří mají zdravý stav parodontu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení rychlou maxilární expanzí nebo chirurgicky asistovanou rychlou maxilární expanzí.
- Pacienti s rozštěpem rtu/nebo patra.
- Pacienti s hlubokým předkusem a traumatickými parafunkčními návyky, jako je bruxismus a zatínání.
- Pacienti s kazivými, obnovenými, zlomenými nebo chybějícími dolními předními zuby.
- Pacienti se zdravotními problémy, které mohou ovlivnit zdraví dásní, jako jsou pacienti s nekontrolovaným diabetem typu II, pacienti s hormonálními poruchami nebo systémovým podáváním léků, které ovlivňují zdraví ústní dutiny.
- Kuřáci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícevláknový pevný držák z nerezové oceli
Vícepramenný fixní držák z nerezové oceli se používá pro spodní přední zuby (špičák ke špičáku) k udržení stability zubů po dokončení ortodontické léčby
|
Vícepramenný fixní držák z nerezové oceli se používá u ortodontického pacienta po dokončení ortodontické léčby k dosažení stability zarovnání.
|
|
Experimentální: Polyether-Ether-Keton (PEEK) pevný držák
Polyether-Ether-Ketone (PEEK) fixní držák se používá pro spodní přední zuby (špičák na špičák) k udržení stability zubů po dokončení ortodontické léčby
|
Fixní držák z polyether-ether-ketonu (PEEK) se používá u ortodontického pacienta po dokončení ortodontické léčby k dosažení stability zarovnání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita dolních předních zubů
Časové okno: T0 je údaj o retenci, T1 po jednom měsíci, T2 po 3 měsících a T3 po 6 měsících
|
Účinnost držáků PEEK ve srovnání s mrtvě měkkým vícepramenným drátem z nerezové oceli při udržování vyrovnání spodních předních zubů z hlediska indexu nepravidelnosti podle Littlea.
|
T0 je údaj o retenci, T1 po jednom měsíci, T2 po 3 měsících a T3 po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchovost
Časové okno: T0 je údaj o retenci, T1 po jednom měsíci, T2 po 3 měsících a T3 po 6 měsících
|
kolikrát bylo potřeba držák vyměnit nebo opravit
|
T0 je údaj o retenci, T1 po jednom měsíci, T2 po 3 měsících a T3 po 6 měsících
|
|
Zdravotní stav parodontu
Časové okno: T0 je údaj o retenci, T1 po jednom měsíci, T2 po 3 měsících a T3 po 6 měsících
|
Účinek fixního držáku na zdraví parodontu se měří pomocí indexů ústní hygieny
|
T0 je údaj o retenci, T1 po jednom měsíci, T2 po 3 měsících a T3 po 6 měsících
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: V T1 po jednom měsíci a T3 po 6 měsících
|
Spokojenost pacientů z hlediska estetiky, řeči a pohodlí je zjišťována dotazníkem.
|
V T1 po jednom měsíci a T3 po 6 měsících
|
|
Biohostabilita
Časové okno: T0 je údaj o retenci, T1 po jednom měsíci, T2 po 3 měsících a T3 po 6 měsících
|
studium mikrobiální kolonizace na zadržovacím drátu pomocí orální výměny fixního zadržovače a měření celkového počtu bakterií (aerobního a fakultativně anaerobního) na krevním agaru, celkového počtu streptokoků a celkového počtu laktobacilů na selektivním médiu
|
T0 je údaj o retenci, T1 po jednom měsíci, T2 po 3 měsících a T3 po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ammar S Kadhum, University of Baghdad
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 621422
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .