Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til PEEK Fixed Retainer (RCT)

22. juli 2023 oppdatert av: Esraa Salman Jasim

Effektiviteten til polyeter-eter-keton (PEEK) som en fast holder sammenlignet med flertrådede rustfrie ståltråder: en randomisert klinisk prøvelse

En randomisert klinisk studie er satt opp for å sammenligne effektiviteten til to typer faste holdere (multistrenged rustfritt stål og PEEK-typer) for å opprettholde stabiliteten til nedre fremre tenner med mindre feilrate.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en multisenter randomisert klinisk studie med to armer parallell gruppe. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, gruppe en: flertrådet fast holder i rustfritt stål vil bli brukt mens, og gruppe to PEEK fast holder vil bli brukt. En intraoral skanning, intraoral swap og periodontale indekser vil bli tatt før behandlingsstart (T0), etter en måned (T1), etter 3 måneder (T2), og etter 6 måneder (T3). Pasientens oppfatning av den faste holderen vil bli tatt for pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irak
    • Baghdad, Bab Al-Moadham
      • Baghdad, Baghdad, Bab Al-Moadham, Irak, 10047
        • Rekruttering
        • Esraa S Jasim
        • Hovedetterforsker:
          • Ammar S Kadhum, Assist.Prof
        • Underetterforsker:
          • Esraa S Jasim, Assist.Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 32 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 17-32 år.
  • Pasienter med skåre 0-0,5 på Littles uregelmessighetsindeks i nedre bue.
  • Pasienter behandlet med det forhåndstilpassede kjeveortopedisk apparat (både ekstraksjonstilfeller og ikke-ekstraksjonstilfeller).
  • Pasienter som har frisk periodontal tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med rask maksillær ekspansjon eller kirurgisk assistert rask maxillær ekspansjon.
  • Pasienter med leppe/og eller ganespalte.
  • Pasienter med dypt overbitt og traumatiske parafunksjonelle vaner som bruksisme og knyting.
  • Pasienter med karies, gjenopprettet, brukket eller manglende nedre fremre tenner.
  • Pasienter med medisinske helseproblemer som kan påvirke tannkjøtthelsen som ukontrollert type II diabetespasient, pasienter med hormonelle forstyrrelser eller systemisk legemiddeladministrasjon som påvirker munnhelsen.
  • Røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flertrådet fast holder i rustfritt stål
Flertrådet fast holder i rustfritt stål brukes til nedre fremre tenner (hjørnetann til hjørnetann) for å opprettholde stabiliteten til tennene etter fullført kjeveortopedisk behandling
Enhet: Flertrådet fast holder i rustfritt stål
Flertrådet fast holder i rustfritt stål brukes for kjeveortopedisk pasient etter fullført kjeveortopedisk behandling for å oppnå stabilitet i justeringen.
Eksperimentell: Polyeter-eter-keton (PEEK) fast holder
Polyether-Ether-Ketone (PEEK) fast holder brukes for nedre fremre tenner (hjørnetann til hjørnetann) for å opprettholde stabiliteten til tennene etter fullført kjeveortopedisk behandling
Enhet: Polyeter-eter-keton (PEEK) fast holder
Polyether-Ether-Ketone (PEEK) fast holder brukes for kjeveortopedisk pasient etter fullført kjeveortopedisk behandling for å oppnå stabilitet i justeringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet av nedre fremre tenner
Tidsramme: T0 er angivelsen av retensjon, T1 etter en måned, T2 etter 3 måneder og T3 etter 6 måneder
Effektiviteten til PEEK-holdere sammenlignet med en dødmyk flertrådet rustfri ståltråd når det gjelder å opprettholde innretting av de nedre fremre tennene når det gjelder Littles uregelmessighetsindeks.
T0 er angivelsen av retensjon, T1 etter en måned, T2 etter 3 måneder og T3 etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strykprosent
Tidsramme: T0 er angivelsen av retensjon, T1 etter en måned, T2 etter 3 måneder og T3 etter 6 måneder
hvor mange ganger holderen måtte skiftes ut eller repareres
T0 er angivelsen av retensjon, T1 etter en måned, T2 etter 3 måneder og T3 etter 6 måneder
Periodontal helsestatus
Tidsramme: T0 er angivelsen av retensjon, T1 etter en måned, T2 etter 3 måneder og T3 etter 6 måneder
Effekten av fast retainer på periodontal helse måles ved munnhygieneindekser
T0 er angivelsen av retensjon, T1 etter en måned, T2 etter 3 måneder og T3 etter 6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved T1 etter en måned og T3 etter 6 måneder
Pasienttilfredshet angående estetikk, tale og komfort innhentes ved spørreskjema.
Ved T1 etter en måned og T3 etter 6 måneder
Biovertbarhet
Tidsramme: T0 er angivelsen av retensjon, T1 etter en måned, T2 etter 3 måneder og T3 etter 6 måneder
studere den mikrobielle koloniseringen på holdertråden ved å bruke oralt bytte av fast holder og måle totalt antall bakterier (aerob og fakultativ anaerob) på blodagar, totalt antall streptokokker og totalt antall laktobaciller på selektive medier
T0 er angivelsen av retensjon, T1 etter en måned, T2 etter 3 måneder og T3 etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Esraa Salman Jasim

Samarbeidspartnere

University of Baghdad

Etterforskere

  • Studieleder: Ammar S Kadhum, University of Baghdad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 621422

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevaring

Kliniske studier på Flertrådet fast holder i rustfritt stål

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere