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Wirksamkeit des fixierten PEEK-Retainers (RCT)

22. Juli 2023 aktualisiert von: Esraa Salman Jasim

Die Wirksamkeit von Polyether-Ether-Keton (PEEK) als fester Retainer im Vergleich zu mehrsträngigen Edelstahldrähten: Eine randomisierte klinische Studie

Eine randomisierte klinische Studie soll die Wirksamkeit von zwei Arten von festsitzenden Retainern (mehrsträngige Edelstahl- und PEEK-Typen) bei der Aufrechterhaltung der Stabilität von unteren Frontzähnen mit geringerer Ausfallrate vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische randomisierte klinische Studie mit zweiarmiger Parallelgruppe. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe eins: Währenddessen wird ein mehrsträngiger fester Retainer aus Edelstahl verwendet, und Gruppe zwei wird ein fester Retainer aus PEEK verwendet. Vor Beginn der Behandlung (T0), nach einem Monat (T1), nach 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3) werden ein intraoraler Scan, ein intraoraler Austausch und parodontale Indizes durchgeführt. Die Patientenwahrnehmung bezüglich des festsitzenden Retainers wird für die Patienten übernommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irak
    • Baghdad, Bab Al-Moadham
      • Baghdad, Baghdad, Bab Al-Moadham, Irak, 10047
        • Rekrutierung
        • Esraa S Jasim
        • Hauptermittler:
          • Ammar S Kadhum, Assist.Prof
        • Unterermittler:
          • Esraa S Jasim, Assist.Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 32 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 17-32 Jahre.
  • Patienten mit einem Wert von 0–0,5 auf dem Little-Unregelmäßigkeitsindex im unteren Bogen.
  • Patienten, die mit der voreingestellten kieferorthopädischen Apparatur behandelt wurden (sowohl Extraktions- als auch Nicht-Extraktionsfälle).
  • Patienten mit gesundem Parodontalzustand

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einer schnellen Oberkieferexpansion oder einer chirurgisch unterstützten schnellen Oberkieferexpansion behandelt wurden.
  • Patienten mit einer Lippen- und/oder Gaumenspalte.
  • Patienten mit tiefem Überbiss und traumatischen parafunktionellen Gewohnheiten wie Bruxismus und Pressen.
  • Patienten mit kariösen, restaurierten, frakturierten oder fehlenden unteren Frontzähnen.
  • Patienten mit medizinischen Gesundheitsproblemen, die die Zahnfleischgesundheit beeinflussen können, wie z.
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrsträngiger fester Halter aus Edelstahl
Der mehrsträngige festsitzende Retainer aus Edelstahl wird für die unteren Frontzähne (Eckzahn zu Eckzahn) verwendet, um die Stabilität der Zähne nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung aufrechtzuerhalten
Gerät: Fester Halter aus mehrsträngigem Edelstahl
Der mehrsträngige fixierte Retainer aus Edelstahl wird für kieferorthopädische Patienten nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung verwendet, um eine stabile Ausrichtung zu erreichen.
Experimental: Feste Halterung aus Polyether-Ether-Keton (PEEK).
Der festsitzende Retainer aus Polyether-Ether-Keton (PEEK) wird für die unteren Frontzähne (Eckzahn zu Eckzahn) verwendet, um die Stabilität der Zähne nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung aufrechtzuerhalten
Gerät: Fixierter Halter aus Polyether-Ether-Keton (PEEK).
Der feste Retainer aus Polyether-Ether-Keton (PEEK) wird für kieferorthopädische Patienten nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung verwendet, um eine stabile Ausrichtung zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der unteren Frontzähne
Zeitfenster: T0 ist die Angabe der Retention, T1 nach einem Monat, T2 nach 3 Monaten und T3 nach 6 Monaten
Die Wirksamkeit von PEEK-Retainern im Vergleich zu einem weichen, mehrsträngigen Edelstahldraht bei der Aufrechterhaltung der Ausrichtung der unteren Frontzähne in Bezug auf den Little-Unregelmäßigkeitsindex.
T0 ist die Angabe der Retention, T1 nach einem Monat, T2 nach 3 Monaten und T3 nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerrate
Zeitfenster: T0 ist die Angabe der Retention, T1 nach einem Monat, T2 nach 3 Monaten und T3 nach 6 Monaten
wie oft der Retainer ersetzt oder repariert werden musste
T0 ist die Angabe der Retention, T1 nach einem Monat, T2 nach 3 Monaten und T3 nach 6 Monaten
Parodontaler Gesundheitszustand
Zeitfenster: T0 ist die Angabe der Retention, T1 nach einem Monat, T2 nach 3 Monaten und T3 nach 6 Monaten
Die Wirkung festsitzender Retainer auf die parodontale Gesundheit wird anhand von Mundhygieneindizes gemessen
T0 ist die Angabe der Retention, T1 nach einem Monat, T2 nach 3 Monaten und T3 nach 6 Monaten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei T1 nach einem Monat und T3 nach 6 Monaten
Die Patientenzufriedenheit bezüglich Ästhetik, Ansprache und Komfort wird mittels Fragebogen erhoben.
Bei T1 nach einem Monat und T3 nach 6 Monaten
Biohostabilität
Zeitfenster: T0 ist die Angabe der Retention, T1 nach einem Monat, T2 nach 3 Monaten und T3 nach 6 Monaten
Untersuchen Sie die mikrobielle Besiedelung auf dem Haltedraht durch orale Auswechslung des fixierten Haltedrahts und messen Sie die Gesamtzahl der Bakterien (aerob und fakultativ anaerob) auf Blutagar, die Gesamtzahl der Streptokokken und die Gesamtzahl der Laktobazillen auf selektiven Medien
T0 ist die Angabe der Retention, T1 nach einem Monat, T2 nach 3 Monaten und T3 nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esraa Salman Jasim

Mitarbeiter

University of Baghdad

Ermittler

  • Studienleiter: Ammar S Kadhum, University of Baghdad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 621422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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