- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05557201
Coorte de Pacientes Apresentando Abortos Recorrentes Inexplicados e Identificação de Fatores de Reincidência em Abortos Precoces (FALCO)
Cerca de 1 a 3% das mulheres em idade reprodutiva têm repetidos abortos espontâneos precoces (RCF) definidos por pelo menos 3 perdas fetais antes de 14 semanas de gestação. As RCFs podem estar relacionadas a anormalidades cromossômicas dos pais, anormalidades uterinas congênitas ou adquiridas, causas hormonais (p. diabetes tipo 1 e 2, insuficiência ovariana), etiologia infecciosa, trombofilia constitucional ou adquirida ou doença falciforme.
A presença de anticorpos antifosfolípides, antitireoidianos e antitransglutaminase em cerca de 10% dos casos sugere origem autoimune para essas perdas fetais. O papel de outros anticorpos, em particular anticorpos antifosfolípides não convencionais, ainda precisa ser estabelecido. De fato, metade dos casos de RCF seria devido a uma desregulação imunológica da mãe, levando a uma diminuição da tolerância do feto. Vários estudos têm mostrado anormalidades imunológicas, como desequilíbrio de citocinas pró e anti-inflamatórias, aumento de células citotóxicas e defeito de células reguladoras no sangue de pacientes. A avaliação dessas anormalidades imunológicas não é realizada rotineiramente na França em mulheres com abortos recorrentes precoces.
Quando uma dessas causas conhecidas é excluída, é RCF inexplicável que representa 50% da RCF. Nessas mulheres com RCF inexplicável, pouco mais da metade pode estar ligada a aneuploidias e abortos espontâneos recorrentes primários. A avaliação do grau de aneuploidia e da origem genética das perdas fetais permanece difícil, sendo o exame da amostra de tecido do aborto raramente disponível, devido à natureza espontânea da perda.
A constituição de uma coorte prospectiva de pacientes com RCF é um passo essencial para explorar os fatores associados ao sucesso do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No dia da inclusão, se a paciente aceitar o estudo auxiliar, uma amostra de sangue será coletada para a coleta biológica Se a paciente engravidar durante o período de acompanhamento, a amostra de sangue para o estudo auxiliar será repetida a cada trimestre da gravidez (se aplicável).
Na visita de inclusão e durante a gravidez, a paciente preencherá um questionário Baecke e um questionário para medir o estresse percebido
A população do estudo será acompanhada como parte dos cuidados habituais, idênticos a todos os pacientes que apresentam RCF.
Como parte da rotina de cuidados do departamento de medicina interna de Saint Antoine, os pacientes com RCF fazem um check-up completo no hospital-dia (exame de sangue completo, consulta de estomatologista, ECG) e são vistos em consulta duas vezes por ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arsene MEKINIAN, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 71 97 07 65
- E-mail: arsene.mekinian@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Internal medicine department, hospital Saint Antoine
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Contato:
- Arsene MEKINIAN
- E-mail: arsene.mekinian@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 50 anos
- Pacientes com pelo menos 3 abortos recorrentes
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Doentes que não aceitam a utilização dos seus dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Aborto espontâneo
Pacientes com perdas gestacionais precoces recorrentes (pelo menos 3 perdas fetais antes de 14 semanas de amenorreia) e/ou falhas de implantação recorrentes (pelo menos 3 falhas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para constituir uma coorte de doentes com vista a descrever as características clínicas, os exames realizados e os cuidados médicos prestados a doentes com abortos espontâneos recorrentes
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Descrição das características clínicas e biológicas de pacientes com perdas gestacionais precoces recorrentes e/ou falhas de implantação recorrentes
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até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a eficácia de drogas imunomoduladoras (corticosteróides, hidroxicloroquina, terapia com imunoglobulina intravenosa, intralipídios, bioterapias)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Descrição da eficácia dos vários medicamentos: número de gestações a termo
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Avaliar o estado psicológico das pacientes e o impacto na gravidez
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Avaliação do estilo de vida dos pacientes por meio do questionário de Baecke e interrogatório médico.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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avaliar o estilo de vida das pacientes e o impacto na gravidez
Prazo: avaliação do estilo de vida dos pacientes por meio do questionário de Baecke e interrogatório médico.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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avaliação do estilo de vida dos pacientes por meio do questionário de Baecke e interrogatório médico.
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Para descrever a taxa de recorrência da perda gestacional precoce repetida
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 5 anos
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Proporção de recorrência de perda precoce de gravidez (PPG) durante toda a duração do estudo: de acordo com o número de perdas precoces de gravidez anteriores; de acordo com as anormalidades encontradas no estudo etiológico; de acordo com a idade no início, infertilidade associada, tipo de perda de gravidez com ou sem filhos vivos, e de acordo com os diferentes tratamentos utilizados
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Até à conclusão do estudo, em média 5 anos
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Para descrever a taxa de recorrência de falhas de implantação repetidas
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Proporção de recorrência de RIF ao longo de toda a duração do estudo: de acordo com o número de falhas de implantação anteriores, de acordo com as anomalias encontradas no estudo etiológico, de acordo com a idade no início, infertilidade associada e de acordo com os diferentes tratamentos utilizados
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Até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arsene MEKINIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220747
- IDRCB 2022-A00273-40 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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