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Coorte de Pacientes Apresentando Abortos Recorrentes Inexplicados e Identificação de Fatores de Reincidência em Abortos Precoces (FALCO)

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cerca de 1 a 3% das mulheres em idade reprodutiva têm repetidos abortos espontâneos precoces (RCF) definidos por pelo menos 3 perdas fetais antes de 14 semanas de gestação. As RCFs podem estar relacionadas a anormalidades cromossômicas dos pais, anormalidades uterinas congênitas ou adquiridas, causas hormonais (p. diabetes tipo 1 e 2, insuficiência ovariana), etiologia infecciosa, trombofilia constitucional ou adquirida ou doença falciforme.

A presença de anticorpos antifosfolípides, antitireoidianos e antitransglutaminase em cerca de 10% dos casos sugere origem autoimune para essas perdas fetais. O papel de outros anticorpos, em particular anticorpos antifosfolípides não convencionais, ainda precisa ser estabelecido. De fato, metade dos casos de RCF seria devido a uma desregulação imunológica da mãe, levando a uma diminuição da tolerância do feto. Vários estudos têm mostrado anormalidades imunológicas, como desequilíbrio de citocinas pró e anti-inflamatórias, aumento de células citotóxicas e defeito de células reguladoras no sangue de pacientes. A avaliação dessas anormalidades imunológicas não é realizada rotineiramente na França em mulheres com abortos recorrentes precoces.

Quando uma dessas causas conhecidas é excluída, é RCF inexplicável que representa 50% da RCF. Nessas mulheres com RCF inexplicável, pouco mais da metade pode estar ligada a aneuploidias e abortos espontâneos recorrentes primários. A avaliação do grau de aneuploidia e da origem genética das perdas fetais permanece difícil, sendo o exame da amostra de tecido do aborto raramente disponível, devido à natureza espontânea da perda.

A constituição de uma coorte prospectiva de pacientes com RCF é um passo essencial para explorar os fatores associados ao sucesso do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

No dia da inclusão, se a paciente aceitar o estudo auxiliar, uma amostra de sangue será coletada para a coleta biológica Se a paciente engravidar durante o período de acompanhamento, a amostra de sangue para o estudo auxiliar será repetida a cada trimestre da gravidez (se aplicável).

Na visita de inclusão e durante a gravidez, a paciente preencherá um questionário Baecke e um questionário para medir o estresse percebido

A população do estudo será acompanhada como parte dos cuidados habituais, idênticos a todos os pacientes que apresentam RCF.

Como parte da rotina de cuidados do departamento de medicina interna de Saint Antoine, os pacientes com RCF fazem um check-up completo no hospital-dia (exame de sangue completo, consulta de estomatologista, ECG) e são vistos em consulta duas vezes por ano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Paris, França, 75012
        • Recrutamento
        • Internal medicine department, hospital Saint Antoine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com abortos precoces recorrentes (pelo menos 3 antes de 14 semanas de gestação)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 50 anos
  • Pacientes com pelo menos 3 abortos recorrentes
  • Formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

- Doentes que não aceitam a utilização dos seus dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Aborto espontâneo
Pacientes com perdas gestacionais precoces recorrentes (pelo menos 3 perdas fetais antes de 14 semanas de amenorreia) e/ou falhas de implantação recorrentes (pelo menos 3 falhas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para constituir uma coorte de doentes com vista a descrever as características clínicas, os exames realizados e os cuidados médicos prestados a doentes com abortos espontâneos recorrentes
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Descrição das características clínicas e biológicas de pacientes com perdas gestacionais precoces recorrentes e/ou falhas de implantação recorrentes
até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a eficácia de drogas imunomoduladoras (corticosteróides, hidroxicloroquina, terapia com imunoglobulina intravenosa, intralipídios, bioterapias)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Descrição da eficácia dos vários medicamentos: número de gestações a termo
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Avaliar o estado psicológico das pacientes e o impacto na gravidez
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Avaliação do estilo de vida dos pacientes por meio do questionário de Baecke e interrogatório médico.
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
avaliar o estilo de vida das pacientes e o impacto na gravidez
Prazo: avaliação do estilo de vida dos pacientes por meio do questionário de Baecke e interrogatório médico.
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
avaliação do estilo de vida dos pacientes por meio do questionário de Baecke e interrogatório médico.
Para descrever a taxa de recorrência da perda gestacional precoce repetida
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 5 anos
Proporção de recorrência de perda precoce de gravidez (PPG) durante toda a duração do estudo: de acordo com o número de perdas precoces de gravidez anteriores; de acordo com as anormalidades encontradas no estudo etiológico; de acordo com a idade no início, infertilidade associada, tipo de perda de gravidez com ou sem filhos vivos, e de acordo com os diferentes tratamentos utilizados
Até à conclusão do estudo, em média 5 anos
Para descrever a taxa de recorrência de falhas de implantação repetidas
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Proporção de recorrência de RIF ao longo de toda a duração do estudo: de acordo com o número de falhas de implantação anteriores, de acordo com as anomalias encontradas no estudo etiológico, de acordo com a idade no início, infertilidade associada e de acordo com os diferentes tratamentos utilizados
Até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arsene MEKINIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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