Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorte af patienter, der præsenterer uforklarlige tilbagevendende aborter og identifikation af tidlige abort Recidivfaktorer (FALCO)

12. december 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Omkring 1 til 3 % af kvinder i den fødedygtige alder har gentagne tidlige spontane spontane aborter (RCF) defineret ved mindst 3 fostertab før 14 ugers graviditet. RCF'er kan være relateret til forældrenes kromosomale abnormiteter, medfødte eller erhvervede uterine abnormiteter, hormonelle årsager (f. type 1 og 2 diabetes, ovariesvigt), infektiøs ætiologi, konstitutionel eller erhvervet trombofili eller seglcellesygdom.

Tilstedeværelsen af ​​antiphospholipid-antistoffer, antithyroid- og anti-transglutaminase-antistoffer i ca. 10 % af tilfældene tyder på en autoimmun oprindelse for disse føtale tab. Rollen af ​​andre antistoffer, især ukonventionelle antiphospholipid-antistoffer, er endnu ikke fastlagt. Faktisk vil halvdelen af ​​RCF tilfælde skyldes en immunologisk dysregulering af moderen, hvilket fører til et fald i tolerance over for fosteret. Adskillige undersøgelser har vist immunforstyrrelser, såsom en ubalance af pro- og antiinflammatoriske cytokiner, en stigning i cytotoksiske celler og en defekt i regulatoriske celler i patienters blod. Vurderingen af ​​disse immunabnormiteter udføres i øjeblikket ikke rutinemæssigt i Frankrig hos kvinder med tilbagevendende tidlige aborter.

Når en af ​​disse kendte årsager er udelukket, er det uforklaret RCF, som repræsenterer 50 % af RCF. Hos disse kvinder med uforklarlig RCF kunne lidt mere end halvdelen være forbundet med aneuploidier og primære tilbagevendende spontane aborter. Evalueringen af ​​graden af ​​aneuploidi og den genetiske oprindelse af fostertab er fortsat vanskelig, da undersøgelsen af ​​vævsprøven fra abort sjældent er tilgængelig på grund af tabets spontane karakter.

Sammensætningen af ​​en potentiel kohorte af patienter med RCF er et væsentligt skridt i at udforske de faktorer, der er forbundet med behandlingens succes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På inklusionsdagen, hvis patienten accepterer den supplerende undersøgelse, vil der blive taget en blodprøve til den biologiske indsamling. Hvis patienten bliver gravid i opfølgningsperioden, vil blodprøven til den supplerende undersøgelse blive gentaget hvert trimester af graviditeten (hvis relevant).

Ved inklusionsbesøget og under graviditeten vil patienten udfylde et Baecke-spørgeskema og et spørgeskema til måling af oplevet stress

Undersøgelsespopulationen vil blive fulgt som en del af sædvanlig pleje, identisk med alle patienter med RCF.

Som en del af den rutinemæssige pleje af den internmedicinske afdeling i Saint Antoine får patienter med RCF et komplet kontrolbesøg på daghospitalet (komplet blodprøve, stomatologkonsultation, EKG) og ses i konsultation to gange om året.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Internal medicine department, hospital Saint Antoine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tilbagevendende tidlige aborter (mindst 3 før 14 ugers graviditet)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 50 år
  • Patienter med mindst 3 tilbagevendende aborter
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der ikke accepterer brugen af ​​deres data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Spontan abort
Patienter med tilbagevendende tidlige graviditetstab (mindst 3 fosterstab før 14 ugers amenoré) og/eller tilbagevendende implantationsfejl (mindst 3 fejl).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at opbygge en kohorte af patienter for at beskrive kliniske karakteristika, udførte tests og medicinsk behandling af patienter med spontane tilbagevendende spontanaborter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Beskrivelse af de kliniske og biologiske karakteristika hos patienter med tilbagevendende tidlige graviditetstab og/eller tilbagevendende implantationsfejl
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne effektiviteten af ​​immunmodulerende lægemidler (kortikosteroider, hydroxycholoroquin, intravenøs immunoglobulinterapi, intralipider, bioterapier)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Beskrivelse af de forskellige lægemidlers effektivitet: antal fuldbårne graviditeter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
At evaluere patienters psykologiske tilstand og indvirkningen på graviditeten
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Evaluering af patienternes livsstil ved hjælp af Baecke-spørgeskemaet og medicinsk forhør.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
at evaluere patienters livsstil og indvirkningen på graviditeten
Tidsramme: evaluering af patienternes livsstil ved hjælp af Baecke-spørgeskemaet og medicinsk forhør.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
evaluering af patienternes livsstil ved hjælp af Baecke-spørgeskemaet og medicinsk forhør.
At beskrive recidivfrekvensen af gentaget tidlig graviditetstab
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 5 år
Andel af tilbagefald af tidligt graviditetstab (EPL) over hele undersøgelsens varighed: ifølge antallet af tidligere tidlige graviditetstab; ifølge abnormaliteter fundet i den etiologiske undersøgelse; ifølge alder ved start, associeret infertilitet, type graviditetstab med eller uden levende børn, og ifølge de forskellige anvendte behandlinger
Gennem studiet, i gennemsnit 5 år
For at beskrive recidivraten for gentagne implantationsfejl
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 5 år
Andel af gentagelse af RIF over hele undersøgelsens varighed: ifølge antallet af tidligere implantationsfejl, ifølge abnormiteter fundet i den etiologiske undersøgelse, ifølge alder ved debut, associeret infertilitet, og ifølge de forskellige anvendte behandlinger
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arsene MEKINIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220747
  • IDRCB 2022-A00273-40 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfocytimmunfænotypning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner