Cohort van patiënten met onverklaarbare terugkerende miskramen en identificatie van factoren voor vroege miskraamrecidive (FALCO)
Ongeveer 1 tot 3% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd heeft herhaalde vroege spontane miskramen (RCF), gedefinieerd door ten minste 3 foetale verliezen vóór 14 weken zwangerschap. RCF's kunnen verband houden met ouderlijke chromosomale afwijkingen, aangeboren of verworven baarmoederafwijkingen, hormonale oorzaken (bijv. diabetes type 1 en 2, ovarieel falen), infectieuze etiologie, constitutionele of verworven trombofilie of sikkelcelanemie.
De aanwezigheid van antifosfolipide-antilichamen, antithyroïd- en anti-transglutaminase-antilichamen in ongeveer 10% van de gevallen suggereert een auto-immuunoorsprong voor deze foetale verliezen. De rol van andere antilichamen, met name onconventionele antifosfolipide-antilichamen, moet nog worden vastgesteld. De helft van de RCF-gevallen zou inderdaad te wijten zijn aan een immunologische ontregeling van de moeder, wat zou leiden tot een afname van de tolerantie voor de foetus. Verschillende studies hebben immuunafwijkingen aangetoond, zoals een disbalans van pro- en anti-inflammatoire cytokines, een toename van cytotoxische cellen en een defect in regulerende cellen in het bloed van patiënten. De beoordeling van deze immuunafwijkingen wordt momenteel niet routinematig uitgevoerd in Frankrijk bij vrouwen met herhaalde vroege miskramen.
Wanneer een van deze bekende oorzaken wordt uitgesloten, is het onverklaarde RCF die 50% van RCF vertegenwoordigt. Bij deze vrouwen met onverklaarbare RCF kon iets meer dan de helft verband houden met aneuploïdieën en primair terugkerende spontane abortussen. De evaluatie van de mate van aneuploïdie en de genetische oorsprong van foetale verliezen blijft moeilijk, aangezien het onderzoek van het weefselmonster van de miskraam zelden beschikbaar is vanwege de spontane aard van het verlies.
Het samenstellen van een prospectief cohort van patiënten met RCF is een essentiële stap in het onderzoeken van de factoren die samenhangen met het succes van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de dag van opname wordt, als de patiënt het aanvullend onderzoek accepteert, bloed afgenomen voor de biologische afname. Als de patiënt zwanger wordt tijdens de follow-up-periode, wordt het bloedmonster voor het aanvullend onderzoek elk trimester van de zwangerschap herhaald. (indien toepasselijk).
Bij het inclusiebezoek en tijdens de zwangerschap vult de patiënte een Baecke-vragenlijst in en een vragenlijst om de ervaren stress te meten
De onderzoekspopulatie zal worden gevolgd als onderdeel van de gebruikelijke zorg, identiek aan alle patiënten met RCF.
In het kader van de reguliere zorg van de afdeling interne geneeskunde van Saint Antoine krijgen patiënten met RCF een volledige controle in het dagziekenhuis (volledig bloedonderzoek, raadpleging stomatoloog, ECG) en worden ze tweemaal per jaar op consultatie gezien.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arsene MEKINIAN, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 71 97 07 65
- E-mail: arsene.mekinian@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Internal medicine department, hospital Saint Antoine
-
Contact:
- Arsene MEKINIAN
- E-mail: arsene.mekinian@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 50 jaar
- Patiënten met minstens 3 herhaalde miskramen
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het gebruik van hun gegevens niet accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Miskraam
Patiënten met minstens 3 herhaalde vroege miskramen (vóór 14 weken zwangerschap)
|
Als de patiënt het aanvullende onderzoek accepteert, wordt er een bloedmonster genomen (1 EDTA-buisje van 3 ml en 2 lithiumheparinebuisjes van elk 10 ml) voor immunofenotypering van lymfocyten in flowcytometrie op vers bloed en voor de samenstelling van de biologische collectie (plasma /mononucleaire cellen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een patiëntencohort samenstellen om klinische kenmerken, uitgevoerde tests en medische zorg te beschrijven van patiënten met spontaan terugkerende miskramen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Beschrijving van klinische en biologische kenmerken van patiënten met spontaan terugkerende miskramen
|
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de frequentie van miskraamrecidive te beschrijven
Tijdsspanne: voor de duur van de studie
|
Percentage recidive volgens aantal eerdere miskramen, etiologisch onderzoek, leeftijd van bevruchting, geassocieerde onvruchtbaarheidsfactoren, type miskramen met of zonder levende kinderen en verschillende uitgevoerde behandelingen.
|
voor de duur van de studie
|
|
Om de werkzaamheid van immunomodulerende geneesmiddelen (corticosteroïden, hydroxycholoroquine, intraveneuze immunoglobulinetherapie, intralipiden, biotherapieën) te vergelijken
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Beschrijving van de werkzaamheid van de verschillende geneesmiddelen: aantal voldragen zwangerschappen
|
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
De psychologische toestand van patiënten en de impact op de zwangerschap evalueren
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Evaluatie van de levensstijl van de patiënten met behulp van de Baecke-vragenlijst en medische ondervraging.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
om de levensstijl van patiënten en de impact op de zwangerschap te evalueren
Tijdsspanne: evaluatie van de levensstijl van de patiënten met behulp van de Baecke-vragenlijst en medische ondervraging.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
evaluatie van de levensstijl van de patiënten met behulp van de Baecke-vragenlijst en medische ondervraging.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arsene MEKINIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220747
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .