Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohort van patiënten met onverklaarbare terugkerende miskramen en identificatie van factoren voor vroege miskraamrecidive (FALCO)

12 december 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ongeveer 1 tot 3% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd heeft herhaalde vroege spontane miskramen (RCF), gedefinieerd door ten minste 3 foetale verliezen vóór 14 weken zwangerschap. RCF's kunnen verband houden met ouderlijke chromosomale afwijkingen, aangeboren of verworven baarmoederafwijkingen, hormonale oorzaken (bijv. diabetes type 1 en 2, ovarieel falen), infectieuze etiologie, constitutionele of verworven trombofilie of sikkelcelanemie.

De aanwezigheid van antifosfolipide-antilichamen, antithyroïd- en anti-transglutaminase-antilichamen in ongeveer 10% van de gevallen suggereert een auto-immuunoorsprong voor deze foetale verliezen. De rol van andere antilichamen, met name onconventionele antifosfolipide-antilichamen, moet nog worden vastgesteld. De helft van de RCF-gevallen zou inderdaad te wijten zijn aan een immunologische ontregeling van de moeder, wat zou leiden tot een afname van de tolerantie voor de foetus. Verschillende studies hebben immuunafwijkingen aangetoond, zoals een disbalans van pro- en anti-inflammatoire cytokines, een toename van cytotoxische cellen en een defect in regulerende cellen in het bloed van patiënten. De beoordeling van deze immuunafwijkingen wordt momenteel niet routinematig uitgevoerd in Frankrijk bij vrouwen met herhaalde vroege miskramen.

Wanneer een van deze bekende oorzaken wordt uitgesloten, is het onverklaarde RCF die 50% van RCF vertegenwoordigt. Bij deze vrouwen met onverklaarbare RCF kon iets meer dan de helft verband houden met aneuploïdieën en primair terugkerende spontane abortussen. De evaluatie van de mate van aneuploïdie en de genetische oorsprong van foetale verliezen blijft moeilijk, aangezien het onderzoek van het weefselmonster van de miskraam zelden beschikbaar is vanwege de spontane aard van het verlies.

Het samenstellen van een prospectief cohort van patiënten met RCF is een essentiële stap in het onderzoeken van de factoren die samenhangen met het succes van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op de dag van opname wordt, als de patiënt het aanvullend onderzoek accepteert, bloed afgenomen voor de biologische afname. Als de patiënt zwanger wordt tijdens de follow-up-periode, wordt het bloedmonster voor het aanvullend onderzoek elk trimester van de zwangerschap herhaald. (indien toepasselijk).

Bij het inclusiebezoek en tijdens de zwangerschap vult de patiënte een Baecke-vragenlijst in en een vragenlijst om de ervaren stress te meten

De onderzoekspopulatie zal worden gevolgd als onderdeel van de gebruikelijke zorg, identiek aan alle patiënten met RCF.

In het kader van de reguliere zorg van de afdeling interne geneeskunde van Saint Antoine krijgen patiënten met RCF een volledige controle in het dagziekenhuis (volledig bloedonderzoek, raadpleging stomatoloog, ECG) en worden ze tweemaal per jaar op consultatie gezien.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met terugkerende vroege miskramen (minstens 3 vóór 14 weken zwangerschap)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 50 jaar
  • Patiënten met minstens 3 herhaalde miskramen
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die het gebruik van hun gegevens niet accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Miskraam
Patiënten met terugkerende vroege zwangerschapsverliezen (minstens 3 foetale verliezen vóór 14 weken amenorroe) en/of terugkerende implantatiefalen (minstens 3 mislukkingen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om een cohort van patiënten op te bouwen om de klinische kenmerken, uitgevoerde tests en medische zorg van patiënten met spontane recidiverende miskramen te beschrijven
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar
Beschrijving van de klinische en biologische kenmerken van patiënten met recidiverende vroege zwangerschapsverliezen en/of recidiverende implantatiefalen
gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van immunomodulerende geneesmiddelen (corticosteroïden, hydroxycholoroquine, intraveneuze immunoglobulinetherapie, intralipiden, biotherapieën) te vergelijken
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Beschrijving van de werkzaamheid van de verschillende geneesmiddelen: aantal voldragen zwangerschappen
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
De psychologische toestand van patiënten en de impact op de zwangerschap evalueren
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Evaluatie van de levensstijl van de patiënten met behulp van de Baecke-vragenlijst en medische ondervraging.
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
om de levensstijl van patiënten en de impact op de zwangerschap te evalueren
Tijdsspanne: evaluatie van de levensstijl van de patiënten met behulp van de Baecke-vragenlijst en medische ondervraging.
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
evaluatie van de levensstijl van de patiënten met behulp van de Baecke-vragenlijst en medische ondervraging.
Om de recidiefkans van herhaald vroegtijdig zwangerschapsverlies te beschrijven
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar
Aandeel van herhaling van vroeg zwangerschapsverlies (VZV) gedurende de gehele duur van de studie: volgens het aantal eerdere vroeg zwangerschapsverliezen; volgens afwijkingen gevonden in het etiologisch onderzoek; volgens leeftijd bij aanvang, geassocieerde onvruchtbaarheid, type zwangerschapsverlies met of zonder levende kinderen, en volgens de verschillende gebruikte behandelingen
Gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar
Om het recidiefpercentage van herhaalde implantatiefalen te beschrijven
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 5 jaar
Aandeel van recidief van RIF gedurende de volledige duur van de studie: volgens het aantal eerdere implantatiefalen, volgens afwijkingen gevonden in het etiologisch onderzoek, volgens leeftijd bij aanvang, geassocieerde onvruchtbaarheid, en volgens de verschillende gebruikte behandelingen
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arsene MEKINIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220747
  • IDRCB 2022-A00273-40 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren