- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05557201
설명되지 않는 재발성 유산을 나타내는 환자 코호트 및 초기 유산 재범 요인의 식별 (FALCO)
가임기 여성의 약 1~3%가 임신 14주 이전에 최소 3번의 태아 손실로 정의되는 조기 자연 유산(RCF)을 반복했습니다. RCF는 부모의 염색체 이상, 선천적 또는 후천적 자궁 이상, 호르몬 원인(예: 1형 및 2형 당뇨병, 난소 부전), 감염성 병인, 체질성 또는 후천성 혈전성향증 또는 낫적혈구병.
사례의 약 10%에서 항인지질 항체, 항갑상선 및 항트랜스글루타미나제 항체의 존재는 이러한 태아 손실의 자가면역 기원을 시사합니다. 다른 항체, 특히 비전통적인 항인지질 항체의 역할은 아직 밝혀지지 않았습니다. 실제로 RCF 사례의 절반은 태아에 대한 내성 감소로 이어지는 산모의 면역학적 조절 장애로 인한 것입니다. 여러 연구에서 프로 및 항염증성 사이토카인의 불균형, 세포독성 세포의 증가 및 환자 혈액의 조절 세포 결함과 같은 면역 이상을 보여주었습니다. 이러한 면역 이상에 대한 평가는 현재 재발성 조기 유산이 있는 여성에 대해 프랑스에서 일상적으로 수행되지 않습니다.
이러한 알려진 원인 중 하나를 제외하면 RCF의 50%를 차지하는 원인 불명의 RCF입니다. 설명되지 않는 RCF가 있는 여성의 경우 절반 이상이 이수성 및 원발성 재발 자연 유산과 관련이 있을 수 있습니다. 이수성 정도와 태아 손실의 유전적 원인에 대한 평가는 여전히 어려우며, 유산의 자연적 특성으로 인해 유산에서 조직 샘플을 검사하는 것은 거의 불가능합니다.
RCF 환자의 전향적 코호트 구성은 치료 성공과 관련된 요인을 탐색하는 데 필수적인 단계입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 당일 환자가 보조 연구를 수락하면 생물학적 수집을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 추적 기간 동안 환자가 임신하면 보조 연구를 위한 혈액 샘플을 임신 3개월마다 반복합니다. (적용된다면).
포함 방문 및 임신 중 환자는 Baecke 설문지와 인지된 스트레스를 측정하기 위한 설문지를 작성합니다.
연구 모집단은 RCF를 나타내는 모든 환자와 동일하게 일반적인 치료의 일부로 따를 것입니다.
Saint Antoine 내과의 정기 진료의 일환으로 RCF 환자는 주간 병원에서 종합 검진(전체 혈액 검사, 구강 전문의 상담, ECG)을 받고 1년에 두 번 상담을 받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arsene MEKINIAN, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 71 97 07 65
- 이메일: arsene.mekinian@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75012
- Internal medicine department, hospital Saint Antoine
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연락하다:
- Arsene MEKINIAN
- 이메일: arsene.mekinian@aphp.fr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세~50세
- 3회 이상의 재발성 유산이 있는 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 데이터 사용에 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유산
3회 이상의 재발성 조기 유산이 있는 환자(임신 14주 이전)
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환자가 보조 연구를 수락하면 신선한 혈액에 대한 유세포 분석에서 림프구 면역표현형 분석 및 생물학적 수집(혈장 /단핵 세포).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적 재발성 유산을 나타내는 환자의 임상 특성, 수행된 검사 및 의학적 치료를 설명하기 위해 환자 코호트를 구축합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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자발적 재발성 유산을 나타내는 환자의 임상적 및 생물학적 특성에 대한 설명
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연구 완료를 통해 평균 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유산 재범의 빈도를 설명하기 위해
기간: 연구 기간 동안
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이전 유산 횟수, 병인학적 조사, 임신 연령, 관련된 불임 요인, 살아있는 아이가 있거나 없는 유산의 유형 및 수행된 다양한 치료에 따른 재범의 비율.
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연구 기간 동안
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면역조절제(코르티코스테로이드, 하이드록시콜로로퀸, 정맥 면역글로불린 요법, 인트라리피드, 바이오 요법)의 효능을 비교하기 위해
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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다양한 약물의 효능에 대한 설명: 만기 임신의 수
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연구 완료를 통해 평균 5년
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환자의 심리 상태와 임신에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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Baecke 설문지 및 의학적 심문을 통한 환자의 생활 방식 평가.
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연구 완료를 통해 평균 5년
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환자의 생활 방식과 임신에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: Baecke 설문지 및 의학적 심문을 사용한 환자의 라이프 스타일 평가.
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연구 완료를 통해 평균 5년
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Baecke 설문지 및 의학적 심문을 사용한 환자의 라이프 스타일 평가.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arsene MEKINIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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