Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта пациенток с необъяснимыми повторными выкидышами и выявление факторов раннего рецидива невынашивания беременности (FALCO)

12 декабря 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Примерно от 1 до 3% женщин детородного возраста имеют повторные ранние самопроизвольные выкидыши (РНВ), определяемые как минимум 3 потерями плода до 14 недель беременности. РКФ могут быть связаны с родительскими хромосомными аномалиями, врожденными или приобретенными аномалиями матки, гормональными причинами (например, сахарный диабет 1 и 2 типа, недостаточность яичников), инфекционная этиология, конституциональная или приобретенная тромбофилия или серповидно-клеточная анемия.

Присутствие антифосфолипидных антител, антитиреоидных и анти-трансглютаминазных антител примерно в 10% случаев предполагает аутоиммунное происхождение этих потерь плода. Роль других антител, в частности нетрадиционных антифосфолипидных антител, еще предстоит установить. Действительно, половина случаев РКФ связана с иммунологической дисрегуляцией у матери, что приводит к снижению толерантности к плоду. Несколько исследований показали иммунные аномалии, такие как дисбаланс про- и противовоспалительных цитокинов, увеличение цитотоксических клеток и дефект регуляторных клеток в крови пациентов. Оценка этих иммунных аномалий в настоящее время во Франции не проводится рутинно у женщин с привычными ранними выкидышами.

Когда одна из этих известных причин исключена, необъяснимая ОЦС составляет 50% ОЦС. У этих женщин с необъяснимой РКФ немногим более половины могли быть связаны с анеуплоидиями и первичными рецидивирующими спонтанными абортами. Оценка степени анеуплоидии и генетического происхождения потерь плода остается сложной, исследование образца ткани после выкидыша редко доступно из-за спонтанного характера потери.

Состав предполагаемой когорты пациентов с РКФ является важным шагом в изучении факторов, связанных с успехом лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

В день включения, если пациент соглашается на дополнительное исследование, будет взят образец крови для биологического забора. Если пациент забеременеет в течение периода наблюдения, образец крови для дополнительного исследования будет повторяться каждый триместр беременности. (если это применимо).

Во время визита для включения и во время беременности пациентка заполнит анкету Бекке и анкету для измерения воспринимаемого стресса.

Исследуемая популяция будет наблюдаться в рамках обычного лечения, идентичного всем пациентам с РКФ.

В рамках рутинного ухода в отделении внутренних болезней Сент-Антуана пациенты с РКФ проходят полное обследование в дневном стационаре (общий анализ крови, консультация стоматолога, ЭКГ) и консультируются два раза в год.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Arsene MEKINIAN, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 1 71 97 07 65
  • Электронная почта: arsene.mekinian@aphp.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Internal medicine department, hospital Saint Antoine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки с привычными ранними выкидышами (по крайней мере, за 3 до 14 недель беременности)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 50 лет
  • Пациентки с не менее чем 3 привычными выкидышами
  • Подписанная форма согласия

Критерий исключения:

- Пациенты, которые не согласны с использованием их данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Выкидыш
Пациентки с рецидивирующими ранними потерями беременности (не менее 3 потерь плода до 14 недель аменореи) и/или рецидивирующими неудачами имплантации (не менее 3 неудач).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для формирования когорты пациентов с целью описания клинических характеристик, проведённых тестов и медицинского ухода за пациентами с самопроизвольными повторяющимися выкидышами
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 5 лет
Описание клинических и биологических характеристик пациенток с рецидивирующими ранними потерями беременности и/или рецидивирующими неудачами имплантации
в течение исследования, в среднем 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить эффективность иммуномодулирующих препаратов (кортикостероиды, гидроксихолорохин, внутривенная иммуноглобулиновая терапия, интралипиды, биотерапия)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
Описание эффективности различных препаратов: количество доношенных беременностей
через завершение обучения, в среднем 5 лет
Для оценки психологического состояния пациенток и влияния на течение беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
Оценка образа жизни больных с помощью опросника Бекке и врачебного опроса.
через завершение обучения, в среднем 5 лет
оценить образ жизни пациенток и влияние на течение беременности
Временное ограничение: оценка образа жизни больных с помощью опросника Бекке и врачебного опроса.
через завершение обучения, в среднем 5 лет
оценка образа жизни больных с помощью опросника Бекке и врачебного опроса.
Для описания частоты рецидивов повторных потерь беременности на ранних сроках
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 5 лет
Доля рецидивов потери беременности на ранних сроках (ПБРС) за весь период исследования: в зависимости от количества предыдущих потерь беременности на ранних сроках; в зависимости от выявленных аномалий при этиологическом обследовании; в зависимости от возраста в начале, сопутствующего бесплодия, типа потери беременности с живыми детьми или без них, а также в зависимости от различных используемых методов лечения
В течение всего исследования, в среднем 5 лет
Для описания частоты рецидивов повторных неудач имплантации
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 5 лет
Доля рецидива RIF за весь период исследования: по количеству предыдущих неудач имплантации, по аномалиям, обнаруженным при этиологическом обследовании, по возрасту в начале заболевания, сопутствующему бесплодию и по различным применяемым методам лечения
До завершения исследования, в среднем 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Arsene MEKINIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться