- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05557201
Когорта пациенток с необъяснимыми повторными выкидышами и выявление факторов раннего рецидива невынашивания беременности (FALCO)
Примерно от 1 до 3% женщин детородного возраста имеют повторные ранние самопроизвольные выкидыши (РНВ), определяемые как минимум 3 потерями плода до 14 недель беременности. РКФ могут быть связаны с родительскими хромосомными аномалиями, врожденными или приобретенными аномалиями матки, гормональными причинами (например, сахарный диабет 1 и 2 типа, недостаточность яичников), инфекционная этиология, конституциональная или приобретенная тромбофилия или серповидно-клеточная анемия.
Присутствие антифосфолипидных антител, антитиреоидных и анти-трансглютаминазных антител примерно в 10% случаев предполагает аутоиммунное происхождение этих потерь плода. Роль других антител, в частности нетрадиционных антифосфолипидных антител, еще предстоит установить. Действительно, половина случаев РКФ связана с иммунологической дисрегуляцией у матери, что приводит к снижению толерантности к плоду. Несколько исследований показали иммунные аномалии, такие как дисбаланс про- и противовоспалительных цитокинов, увеличение цитотоксических клеток и дефект регуляторных клеток в крови пациентов. Оценка этих иммунных аномалий в настоящее время во Франции не проводится рутинно у женщин с привычными ранними выкидышами.
Когда одна из этих известных причин исключена, необъяснимая ОЦС составляет 50% ОЦС. У этих женщин с необъяснимой РКФ немногим более половины могли быть связаны с анеуплоидиями и первичными рецидивирующими спонтанными абортами. Оценка степени анеуплоидии и генетического происхождения потерь плода остается сложной, исследование образца ткани после выкидыша редко доступно из-за спонтанного характера потери.
Состав предполагаемой когорты пациентов с РКФ является важным шагом в изучении факторов, связанных с успехом лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В день включения, если пациент соглашается на дополнительное исследование, будет взят образец крови для биологического забора. Если пациент забеременеет в течение периода наблюдения, образец крови для дополнительного исследования будет повторяться каждый триместр беременности. (если это применимо).
Во время визита для включения и во время беременности пациентка заполнит анкету Бекке и анкету для измерения воспринимаемого стресса.
Исследуемая популяция будет наблюдаться в рамках обычного лечения, идентичного всем пациентам с РКФ.
В рамках рутинного ухода в отделении внутренних болезней Сент-Антуана пациенты с РКФ проходят полное обследование в дневном стационаре (общий анализ крови, консультация стоматолога, ЭКГ) и консультируются два раза в год.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arsene MEKINIAN, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 71 97 07 65
- Электронная почта: arsene.mekinian@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Internal medicine department, hospital Saint Antoine
-
Контакт:
- Arsene MEKINIAN
- Электронная почта: arsene.mekinian@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет
- Пациентки с не менее чем 3 привычными выкидышами
- Подписанная форма согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не согласны с использованием их данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Выкидыш
Пациентки с рецидивирующими ранними потерями беременности (не менее 3 потерь плода до 14 недель аменореи) и/или рецидивирующими неудачами имплантации (не менее 3 неудач).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для формирования когорты пациентов с целью описания клинических характеристик, проведённых тестов и медицинского ухода за пациентами с самопроизвольными повторяющимися выкидышами
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 5 лет
|
Описание клинических и биологических характеристик пациенток с рецидивирующими ранними потерями беременности и/или рецидивирующими неудачами имплантации
|
в течение исследования, в среднем 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эффективность иммуномодулирующих препаратов (кортикостероиды, гидроксихолорохин, внутривенная иммуноглобулиновая терапия, интралипиды, биотерапия)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Описание эффективности различных препаратов: количество доношенных беременностей
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Для оценки психологического состояния пациенток и влияния на течение беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Оценка образа жизни больных с помощью опросника Бекке и врачебного опроса.
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
оценить образ жизни пациенток и влияние на течение беременности
Временное ограничение: оценка образа жизни больных с помощью опросника Бекке и врачебного опроса.
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
оценка образа жизни больных с помощью опросника Бекке и врачебного опроса.
|
|
Для описания частоты рецидивов повторных потерь беременности на ранних сроках
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 5 лет
|
Доля рецидивов потери беременности на ранних сроках (ПБРС) за весь период исследования: в зависимости от количества предыдущих потерь беременности на ранних сроках; в зависимости от выявленных аномалий при этиологическом обследовании; в зависимости от возраста в начале, сопутствующего бесплодия, типа потери беременности с живыми детьми или без них, а также в зависимости от различных используемых методов лечения
|
В течение всего исследования, в среднем 5 лет
|
|
Для описания частоты рецидивов повторных неудач имплантации
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 5 лет
|
Доля рецидива RIF за весь период исследования: по количеству предыдущих неудач имплантации, по аномалиям, обнаруженным при этиологическом обследовании, по возрасту в начале заболевания, сопутствующему бесплодию и по различным применяемым методам лечения
|
До завершения исследования, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Arsene MEKINIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220747
- IDRCB 2022-A00273-40 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .