Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта пациенток с необъяснимыми повторными выкидышами и выявление факторов раннего рецидива невынашивания беременности (FALCO)

26 сентября 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Примерно от 1 до 3% женщин детородного возраста имеют повторные ранние самопроизвольные выкидыши (РНВ), определяемые как минимум 3 потерями плода до 14 недель беременности. РКФ могут быть связаны с родительскими хромосомными аномалиями, врожденными или приобретенными аномалиями матки, гормональными причинами (например, сахарный диабет 1 и 2 типа, недостаточность яичников), инфекционная этиология, конституциональная или приобретенная тромбофилия или серповидно-клеточная анемия.

Присутствие антифосфолипидных антител, антитиреоидных и анти-трансглютаминазных антител примерно в 10% случаев предполагает аутоиммунное происхождение этих потерь плода. Роль других антител, в частности нетрадиционных антифосфолипидных антител, еще предстоит установить. Действительно, половина случаев РКФ связана с иммунологической дисрегуляцией у матери, что приводит к снижению толерантности к плоду. Несколько исследований показали иммунные аномалии, такие как дисбаланс про- и противовоспалительных цитокинов, увеличение цитотоксических клеток и дефект регуляторных клеток в крови пациентов. Оценка этих иммунных аномалий в настоящее время во Франции не проводится рутинно у женщин с привычными ранними выкидышами.

Когда одна из этих известных причин исключена, необъяснимая ОЦС составляет 50% ОЦС. У этих женщин с необъяснимой РКФ немногим более половины могли быть связаны с анеуплоидиями и первичными рецидивирующими спонтанными абортами. Оценка степени анеуплоидии и генетического происхождения потерь плода остается сложной, исследование образца ткани после выкидыша редко доступно из-за спонтанного характера потери.

Состав предполагаемой когорты пациентов с РКФ является важным шагом в изучении факторов, связанных с успехом лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

В день включения, если пациент соглашается на дополнительное исследование, будет взят образец крови для биологического забора. Если пациент забеременеет в течение периода наблюдения, образец крови для дополнительного исследования будет повторяться каждый триместр беременности. (если это применимо).

Во время визита для включения и во время беременности пациентка заполнит анкету Бекке и анкету для измерения воспринимаемого стресса.

Исследуемая популяция будет наблюдаться в рамках обычного лечения, идентичного всем пациентам с РКФ.

В рамках рутинного ухода в отделении внутренних болезней Сент-Антуана пациенты с РКФ проходят полное обследование в дневном стационаре (общий анализ крови, консультация стоматолога, ЭКГ) и консультируются два раза в год.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Arsene MEKINIAN, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 1 71 97 07 65
  • Электронная почта: arsene.mekinian@aphp.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 75012
        • Internal medicine department, hospital Saint Antoine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки с привычными ранними выкидышами (по крайней мере, за 3 до 14 недель беременности)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 50 лет
  • Пациентки с не менее чем 3 привычными выкидышами
  • Подписанная форма согласия

Критерий исключения:

- Пациенты, которые не согласны с использованием их данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Выкидыш
Пациентки с не менее чем 3 повторными ранними выкидышами (до 14 недель беременности)
Если пациент соглашается на дополнительное исследование, будет взят образец крови (1 пробирка с ЭДТА по 3 мл и 2 пробирки с литий-гепарином по 10 мл каждая) для иммунофенотипирования лимфоцитов в проточной цитометрии на свежей крови и для составления биологической коллекции (плазма /мононуклеарные клетки).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создать когорту пациенток для описания клинических характеристик, проведенных исследований и медицинской помощи пациенткам со спонтанным привычным невынашиванием беременности.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
Описание клинико-биологических характеристик пациенток со спонтанным привычным невынашиванием беременности
через завершение обучения, в среднем 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать частоту рецидивов невынашивания беременности
Временное ограничение: на срок обучения
Доля рецидивов в зависимости от количества предыдущих выкидышей, этиологического исследования, возраста зачатия, сопутствующих факторов бесплодия, типа выкидышей с живыми детьми или без них и различных проведенных методов лечения.
на срок обучения
Сравнить эффективность иммуномодулирующих препаратов (кортикостероиды, гидроксихолорохин, внутривенная иммуноглобулиновая терапия, интралипиды, биотерапия)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
Описание эффективности различных препаратов: количество доношенных беременностей
через завершение обучения, в среднем 5 лет
Для оценки психологического состояния пациенток и влияния на течение беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
Оценка образа жизни больных с помощью опросника Бекке и врачебного опроса.
через завершение обучения, в среднем 5 лет
оценить образ жизни пациенток и влияние на течение беременности
Временное ограничение: оценка образа жизни больных с помощью опросника Бекке и врачебного опроса.
через завершение обучения, в среднем 5 лет
оценка образа жизни больных с помощью опросника Бекке и врачебного опроса.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Arsene MEKINIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220747

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться