Potilasryhmä, jolla on selittämättömiä toistuvia keskenmenoja ja varhaisen keskenmenon uusiutumistekijöiden tunnistaminen (FALCO)
Noin 1–3 prosentilla hedelmällisessä iässä olevista naisista on toistuvia varhaisia spontaaneja keskenmenoja (RCF), jotka määritellään vähintään kolmella sikiön menetyksellä ennen 14 raskausviikkoa. RCF:t voivat liittyä vanhempien kromosomipoikkeavuuksiin, synnynnäisiin tai hankittuihin kohdun poikkeavuuksiin, hormonaalisiin syihin (esim. tyypin 1 ja 2 diabetes, munasarjojen vajaatoiminta), tarttuva etiologia, perustuslaillinen tai hankittu trombofilia tai sirppisolusairaus.
Fosfolipidivasta-aineiden, kilpirauhasen vastaisten ja anti-transglutaminaasivasta-aineiden esiintyminen noin 10 %:ssa tapauksista viittaa näiden sikiön menetysten autoimmuuniseen alkuperään. Muiden vasta-aineiden, erityisesti epätavanomaisten fosfolipidivasta-aineiden, rooli on vielä selvittämättä. Itse asiassa puolet RCF-tapauksista johtuisi äidin immunologisesta säätelyhäiriöstä, mikä johtaisi sikiön sietokyvyn heikkenemiseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet immuunijärjestelmän poikkeavuuksia, kuten pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien epätasapainon, sytotoksisten solujen lisääntymisen ja vikoja säätelysoluissa potilaiden veressä. Näiden immuunijärjestelmän poikkeavuuksien arviointia ei tällä hetkellä tehdä Ranskassa rutiininomaisesti naisilla, joilla on toistuvia varhaisia keskenmenoja.
Kun yksi näistä tunnetuista syistä suljetaan pois, se on selittämätön RCF, joka edustaa 50 % RCF:stä. Näistä naisista, joilla on selittämätön RCF, hieman yli puolet saattoi liittyä aneuploidioihin ja ensisijaisesti toistuviin spontaaneihin abortteihin. Aneuploidian asteen ja sikiön menetyksen geneettisen alkuperän arviointi on edelleen vaikeaa, keskenmenon kudosnäytteen tutkiminen on harvoin saatavilla menetyksen spontaanin luonteen vuoksi.
RCF-potilaiden mahdollisen kohortin kokoaminen on olennainen askel hoidon onnistumiseen liittyvien tekijöiden tutkimisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos potilas hyväksyy lisätutkimuksen, otetaan verinäyte biologista keräystä varten sisällyttämispäivänä. Jos potilas tulee raskaaksi seurantajakson aikana, verinäyte apututkimukseen toistetaan joka raskauskolmanneksella. (jos sovellettavissa).
Inkluusiokäynnillä ja raskauden aikana potilas täyttää Baecke-kyselyn ja kyselylomakkeen kokeman stressin mittaamiseksi
Tutkimuspopulaatiota seurataan osana tavanomaista hoitoa, identtisesti kaikkien potilaiden kanssa, joilla on RCF.
Osana Saint Antoinen sisätautiosaston rutiinihoitoa RCF-potilaille tehdään täydellinen tarkastus päiväsairaalassa (täydellinen verikoe, hammaslääkärin konsultaatio, EKG) ja heidät nähdään konsultaatiossa kahdesti vuodessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arsene MEKINIAN, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 71 97 07 65
- Sähköposti: arsene.mekinian@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Internal medicine department, hospital Saint Antoine
-
Ottaa yhteyttä:
- Arsene MEKINIAN
- Sähköposti: arsene.mekinian@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta
- Potilaat, joilla on vähintään 3 toistuvaa keskenmenoa
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät hyväksy tietojensa käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Keskenmeno
Potilaat, joilla on toistuvia varhaisia raskauden keskeytyksiä (vähintään 3 sikiön menetystä ennen 14 viikkoa amenorrheaa) ja/tai toistuvia implantaatiohäiriöitä (vähintään 3 epäonnistumista).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortin rakentamiseksi potilaille kuvatakseen kliiniset ominaisuudet, suoritetut testit sekä potilaiden saama lääkinnällinen hoito, joilla esiintyy spontaaneja toistuvia keskenmenoja
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuotta
|
Kliinisten ja biologisten ominaisuuksien kuvaus potilailla, joilla on toistuvia varhaisia raskauskeskeytyksiä ja/tai toistuvia implantaatiohäiriöitä
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa immunomoduloivien lääkkeiden tehoa (kortikosteroidit, hydroksiklorokiini, suonensisäinen immunoglobuliinihoito, intralipidit, bioterapiat)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Kuvaus eri lääkkeiden tehosta: täysiaikaisten raskauksien lukumäärä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Arvioida potilaiden psyykkistä tilaa ja vaikutusta raskauteen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Potilaiden elämäntapojen arviointi Baecke-kyselyn ja lääketieteellisen kuulustelun avulla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
arvioida potilaiden elämäntapaa ja vaikutusta raskauteen
Aikaikkuna: potilaiden elämäntapojen arviointi Baecke-kyselyn ja lääketieteellisen kyselyn avulla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
potilaiden elämäntapojen arviointi Baecke-kyselyn ja lääketieteellisen kyselyn avulla.
|
|
Kuvata toistuvan varhaisen raskauden menetyksen toistuvuustasoa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuotta
|
Varhaisen raskauden keskeytymän (EPL) toistumisen osuus koko tutkimuksen ajalta: aiempien varhaisten raskauden keskeytymien määrän mukaan; etiologisessa tutkimuksessa löydettyjen poikkeavuuksien mukaan; iän mukaan aloitushetkellä, liittyvän hedelmättömyyden mukaan, raskauden keskeytymisen tyypin mukaan elävillä tai ilman eläviä lapsia, sekä käytettyjen eri hoitomuotojen mukaan
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuotta
|
|
Kuvata toistuvan siirtoepäonnistumisen toistumisprosenttia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5 vuotta
|
RIF:n uusiutumisen osuus koko tutkimuksen ajalta: aiempien istutusepäonnistumisten määrän, etiologisessa selvityksessä havaittujen poikkeamien, sairastumis-iän, liitännäissteriilyn ja käytettyjen eri hoitomuotojen mukaan
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Arsene MEKINIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220747
- IDRCB 2022-A00273-40 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .