出现不明原因反复流产的患者队列和早期流产再犯因素的鉴定 (FALCO)
大约 1% 到 3% 的育龄妇女有重复的早期自发性流产 (RCF)，定义为妊娠 14 周前至少有 3 次胎儿丢失。 RCF 可能与父母染色体异常、先天性或后天性子宫异常、激素原因（例如 1 型和 2 型糖尿病、卵巢功能衰竭）、感染性病因、体质性或获得性血栓形成倾向或镰状细胞病。
在大约 10% 的病例中存在抗磷脂抗体、抗甲状腺和抗转谷氨酰胺酶抗体表明这些胎儿丢失的自身免疫起源。 其他抗体，特别是非常规抗磷脂抗体的作用仍有待确定。 事实上，一半的 RCF 病例是由于母亲的免疫失调导致对胎儿的耐受性下降。 一些研究表明免疫异常，例如促炎细胞因子和抗炎细胞因子的失衡、细胞毒性细胞的增加以及患者血液中调节细胞的缺陷。 目前在法国，对于反复早产的妇女，这些免疫异常的评估并未常规进行。
当排除这些已知原因之一时，无法解释的 RCF 占 RCF 的 50%。 在这些患有不明原因 RCF 的女性中，略多于一半可能与非整倍体和原发性复发性自然流产有关。 评估非整倍体程度和胎儿丢失的遗传起源仍然很困难，由于丢失的自发性，很少有流产组织样本的检查。
构成 RCF 患者的前瞻性队列是探索与治疗成功相关的因素的重要步骤。
研究概览
详细说明
在纳入当天，如果患者接受辅助研究，将采集血样用于生物收集 如果患者在随访期间怀孕，将在妊娠的每个三个月重复进行辅助研究的血样（如果适用）。
在纳入访视和怀孕期间，患者将完成 Baecke 问卷和测量感知压力的问卷
研究人群将作为常规护理的一部分进行跟踪，与所有出现 RCF 的患者相同。
作为 Saint Antoine 内科常规护理的一部分，RCF 患者在日间医院接受全面检查（全面血液检查、口腔科医生会诊、心电图检查），并且每年会诊两次。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Arsene MEKINIAN, MD, PhD
- 电话号码：+33 1 71 97 07 65
- 邮箱：arsene.mekinian@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75012
- 招聘中
- Internal medicine department, hospital Saint Antoine
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接触：
- Arsene MEKINIAN
- 邮箱：arsene.mekinian@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18至50岁
- 至少有 3 次复发性流产的患者
- 签署同意书
排除标准：
- 不接受使用其数据的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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流产
反复早期妊娠丢失（至少3次14周闭经前的胎儿丢失）和/或反复植入失败（至少3次失败）的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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建立患者队列，以描述出现自发性反复流产患者的临床特征、进行的检查及医疗护理
大体时间：直至研究完成，平均5年
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关于反复早期妊娠丢失和/或反复种植失败患者的临床和生物学特征描述
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直至研究完成，平均5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较免疫调节药物（皮质类固醇、羟氯喹、静脉注射免疫球蛋白疗法、脂肪乳剂、生物疗法）的疗效
大体时间：通过学习完成，平均5年
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各药功效说明：足月妊娠次数
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通过学习完成，平均5年
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评估患者心理状态及对妊娠的影响
大体时间：通过学习完成，平均5年
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使用 Baecke 问卷和医学询问评估患者的生活方式。
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通过学习完成，平均5年
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评估患者的生活方式及其对妊娠的影响
大体时间：使用 Baecke 问卷和医学询问评估患者的生活方式。
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通过学习完成，平均5年
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使用 Baecke 问卷和医学询问评估患者的生活方式。
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描述重复早期妊娠丢失的复发率
大体时间：至研究完成，平均5年
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整个研究期间早期妊娠丢失（EPL）复发比例：根据既往早期妊娠丢失次数；根据病因学检查发现的异常；根据发病年龄、相关不孕症、有无活产儿的妊娠丢失类型，以及根据所使用的不同治疗方法
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至研究完成，平均5年
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描述重复植入失败的复发率
大体时间：至研究完成，平均5年
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整个研究期间复发性植入失败（RIF）的比例：根据既往植入失败次数、病因学检查发现的异常情况、发病年龄、相关不孕症以及采用的不同治疗方法
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至研究完成，平均5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Arsene MEKINIAN, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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