Kohorta pacientů s nevysvětlitelnými opakovanými potraty a identifikace faktorů recidivy časných potratů (FALCO)
Asi 1 až 3 % žen ve fertilním věku má opakované časné spontánní potraty (RCF) definované minimálně 3 ztrátami plodu před 14. týdnem těhotenství. RCF mohou souviset s chromozomálními abnormalitami rodičů, vrozenými nebo získanými abnormalitami dělohy, hormonálními příčinami (např. diabetes typu 1 a 2, selhání vaječníků), infekční etiologie, konstituční nebo získaná trombofilie nebo srpkovitá anémie.
Přítomnost antifosfolipidových protilátek, antityreoidálních a anti-transglutaminázových protilátek přibližně v 10 % případů svědčí pro autoimunitní původ těchto ztrát plodu. Role dalších protilátek, zejména nekonvenčních antifosfolipidových protilátek, zbývá stanovit. Ve skutečnosti by polovina případů RCF byla způsobena imunologickou dysregulací matky vedoucí ke snížení tolerance k plodu. Několik studií ukázalo imunitní abnormality, jako je nerovnováha pro a protizánětlivých cytokinů, nárůst cytotoxických buněk a defekt regulačních buněk v krvi pacientů. Hodnocení těchto imunitních abnormalit se v současnosti ve Francii rutinně neprovádí u žen s opakovanými časnými potraty.
Pokud je vyloučena jedna z těchto známých příčin, jedná se o nevysvětlenou RCF, která představuje 50 % RCF. U těchto žen s nevysvětlenou RCF mohla být o něco více než polovina spojena s aneuploidiemi a primárně recidivujícími spontánními potraty. Hodnocení stupně aneuploidie a genetického původu ztrát plodu zůstává obtížné, vyšetření vzorku tkáně z potratu je kvůli spontánní povaze ztráty zřídka dostupné.
Sestavení prospektivní kohorty pacientů s RCF je zásadním krokem při zkoumání faktorů spojených s úspěšností léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V den zařazení, pokud pacientka přijme doplňkovou studii, bude proveden odběr krve na biologický odběr Pokud pacientka otěhotní v době sledování, bude se odběr krve pro doplňkovou studii opakovat každý trimestr těhotenství (pokud existuje).
Na inkluzní návštěvě a během těhotenství pacientka vyplní Baeckeho dotazník a dotazník k měření vnímaného stresu
Studovaná populace bude sledována jako součást obvyklé péče, identické jako u všech pacientů s RCF.
V rámci běžné péče interního oddělení Saint Antoine absolvují pacienti s RCF kompletní kontrolu v denním stacionáři (kompletní krevní rozbor, konzultace stomatologa, EKG) a jsou konzultováni dvakrát ročně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arsene MEKINIAN, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 71 97 07 65
- E-mail: arsene.mekinian@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Internal medicine department, hospital Saint Antoine
-
Kontakt:
- Arsene MEKINIAN
- E-mail: arsene.mekinian@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 50 let
- Pacientky s alespoň 3 opakovanými potraty
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neakceptují použití svých údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Potrat
Pacientky s opakovanými časnými ztrátami těhotenství (nejméně 3 ztráty plodu před 14. týdnem amenorey) a/nebo opakovanými selháními implantace (nejméně 3 selhání).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro vytvoření kohorty pacientů za účelem popisu klinických charakteristik, provedených testů a lékařské péče u pacientů s opakovanými spontánními potraty
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 5 let
|
Popis klinických a biologických charakteristik pacientek s opakovanými časnými potraty a/nebo opakovanými selháními implantace
|
po dobu trvání studie, v průměru 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinnost imunomodulačních léků (kortikosteroidy, hydroxycholorochin, intravenózní imunoglobulinová terapie, intralipidy, bioterapie)
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
|
Popis účinnosti různých léků: počet těhotenství v termínu
|
dokončením studia v průměru 5 let
|
|
Zhodnotit psychický stav pacientek a vliv na těhotenství
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
|
Hodnocení životního stylu pacientů pomocí Baeckeho dotazníku a lékařského výslechu.
|
dokončením studia v průměru 5 let
|
|
zhodnotit životní styl pacientek a vliv na těhotenství
Časové okno: hodnocení životního stylu pacientů pomocí Baeckeho dotazníku a lékařského výslechu.
|
dokončením studia v průměru 5 let
|
hodnocení životního stylu pacientů pomocí Baeckeho dotazníku a lékařského výslechu.
|
|
Popsat míru recidivy opakovaných ztrát časného těhotenství
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 5 let
|
Podíl recidivy časné ztráty těhotenství (EPL) po celou dobu trvání studie: podle počtu předchozích časných ztrát těhotenství; podle abnormalit zjištěných v etiologickém vyšetření; podle věku při nástupu, přidružené neplodnosti, typu ztráty těhotenství s živými dětmi nebo bez nich a podle různých použitých léčebných postupů
|
Po dobu trvání studie, v průměru 5 let
|
|
Popsat míru recidivy opakovaného selhání implantace
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 5 let
|
Podíl recidivy RIF po celou dobu studie: podle počtu předchozích selhání implantace, podle abnormalit zjištěných v etiologickém vyšetření, podle věku při nástupu, přidružené neplodnosti a podle různých použitých léčebných postupů
|
Během dokončení studie, v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arsene MEKINIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220747
- IDRCB 2022-A00273-40 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .