Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohort av pasienter som presenterer uforklarlige tilbakevendende spontanaborter og identifisering av tidlige spontanaborter Residivfaktorer (FALCO)

12. desember 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Omtrent 1 til 3 % av kvinner i fertil alder har gjentatte tidlige spontane spontanaborter (RCF) definert av minst 3 fostertap før 14 ukers svangerskap. RCF kan være relatert til foreldrenes kromosomavvik, medfødte eller ervervede livmoravvik, hormonelle årsaker (f. diabetes type 1 og 2, ovariesvikt), infeksiøs etiologi, konstitusjonell eller ervervet trombofili eller sigdcellesykdom.

Tilstedeværelsen av antifosfolipid-antistoffer, antithyroid- og anti-transglutaminase-antistoffer i omtrent 10 % av tilfellene antyder en autoimmun opprinnelse for disse fostertapene. Rollen til andre antistoffer, spesielt ukonvensjonelle antifosfolipidantistoffer, gjenstår å fastslå. Faktisk vil halvparten av RCF-tilfellene være på grunn av en immunologisk dysregulering av moren som fører til en reduksjon i toleranse for fosteret. Flere studier har vist immunforstyrrelser, som en ubalanse av pro- og antiinflammatoriske cytokiner, en økning i cellegift og en defekt i reguleringsceller i blodet til pasienter. Vurderingen av disse immunabnormalitetene utføres foreløpig ikke rutinemessig i Frankrike hos kvinner med tilbakevendende tidlige spontanaborter.

Når en av disse kjente årsakene er ekskludert, er det uforklarlig RCF som representerer 50 % av RCF. Hos disse kvinnene med uforklarlig RCF kunne litt mer enn halvparten være knyttet til aneuploidier og primære tilbakevendende spontanaborter. Evalueringen av graden av aneuploidi og den genetiske opprinnelsen til fostertap er fortsatt vanskelig, undersøkelsen av vevsprøven fra spontanabort er sjelden tilgjengelig på grunn av tapets spontane natur.

Konstitusjonen av en potensiell kohort av pasienter med RCF er et viktig skritt i å utforske faktorene knyttet til suksess med behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På inklusjonsdagen, dersom pasienten aksepterer hjelpestudien, vil det bli tatt blodprøve for biologisk innsamling. Dersom pasienten blir gravid i oppfølgingsperioden, vil blodprøven for hjelpestudien gjentas hvert trimester av svangerskapet (hvis aktuelt).

Ved inklusjonsbesøket og under svangerskapet vil pasienten fylle ut et Baecke-spørreskjema og et spørreskjema for å måle opplevd stress

Studiepopulasjonen vil bli fulgt som en del av vanlig behandling, identisk med alle pasienter med RCF.

Som en del av den rutinemessige pleien ved indremedisinsk avdeling i Saint Antoine, har pasienter med RCF en fullstendig kontroll på dagsykehuset (fullstendig blodprøve, stomatologkonsultasjon, EKG) og ses i konsultasjon to ganger i året.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Internal medicine department, hospital Saint Antoine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tilbakevendende tidlige spontanaborter (minst 3 før 14 ukers svangerskap)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 50 år
  • Pasienter med minst 3 tilbakevendende spontanaborter
  • Signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som ikke aksepterer bruken av dataene deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Spontanabort
Pasienter med tilbakevendende tidlige svangerskapstap (minst 3 foster-tap før 14 uker med amenoré) og/eller tilbakevendende implantasjonssvikt (minst 3 svikter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bygge en kohort av pasienter for å beskrive kliniske karakteristikker, utførte tester og medisinsk behandling av pasienter med spontane tilbakevendende spontanaborter
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 5 år
Beskrivelse av de kliniske og biologiske egenskapene til pasienter med tilbakevendende tidlige svangerskapsavbrudd og/eller tilbakevendende implantasjonssvikt
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne effekten av immunmodulerende legemidler (kortikosteroider, hydroksykolorokin, intravenøs immunoglobulinterapi, intralipider, bioterapier)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Beskrivelse av effekten av de ulike legemidlene: antall fulltidssvangerskap
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
For å evaluere pasientens psykologiske tilstand og innvirkningen på graviditet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Evaluering av pasientenes livsstil ved hjelp av Baecke spørreskjema og medisinsk avhør.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
for å evaluere pasienters livsstil og innvirkning på graviditet
Tidsramme: evaluering av pasientenes livsstil ved hjelp av Baecke spørreskjema og medisinsk avhør.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
evaluering av pasientenes livsstil ved hjelp av Baecke spørreskjema og medisinsk avhør.
Å beskrive tilbakefallsraten for gjentatt tidlig svangerskapsstans
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 5 år
Andel tilbakefall av tidlig svangerskapsavbrudd (EPL) over hele studiens varighet: i henhold til antall tidligere tidlige svangerskapsavbrudd; i henhold til avvik funnet i den etiologiske undersøkelsen; i henhold til alder ved debut, assosiert infertilitet, type svangerskapsavbrudd med eller uten levende barn, og i henhold til de forskjellige behandlingene som er brukt
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 5 år
Å beskrive tilbakefallshastigheten ved gjentatt implantasjonssvikt
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år
Andel tilbakefall av RIF i hele studieperioden: i henhold til antall tidligere mislykkede implantasjoner, i henhold til funn av avvik i den etiologiske utredningen, i henhold til alder ved debut, assosiert infertilitet, og i henhold til de ulike behandlingene som er brukt
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arsene MEKINIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere