Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohort av pasienter som presenterer uforklarlige tilbakevendende spontanaborter og identifisering av tidlige spontanaborter Residivfaktorer (FALCO)

26. september 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Omtrent 1 til 3 % av kvinner i fertil alder har gjentatte tidlige spontane spontanaborter (RCF) definert av minst 3 fostertap før 14 ukers svangerskap. RCF kan være relatert til foreldrenes kromosomavvik, medfødte eller ervervede livmoravvik, hormonelle årsaker (f. diabetes type 1 og 2, ovariesvikt), infeksiøs etiologi, konstitusjonell eller ervervet trombofili eller sigdcellesykdom.

Tilstedeværelsen av antifosfolipid-antistoffer, antithyroid- og anti-transglutaminase-antistoffer i omtrent 10 % av tilfellene antyder en autoimmun opprinnelse for disse fostertapene. Rollen til andre antistoffer, spesielt ukonvensjonelle antifosfolipidantistoffer, gjenstår å fastslå. Faktisk vil halvparten av RCF-tilfellene være på grunn av en immunologisk dysregulering av moren som fører til en reduksjon i toleranse for fosteret. Flere studier har vist immunforstyrrelser, som en ubalanse av pro- og antiinflammatoriske cytokiner, en økning i cellegift og en defekt i reguleringsceller i blodet til pasienter. Vurderingen av disse immunabnormalitetene utføres foreløpig ikke rutinemessig i Frankrike hos kvinner med tilbakevendende tidlige spontanaborter.

Når en av disse kjente årsakene er ekskludert, er det uforklarlig RCF som representerer 50 % av RCF. Hos disse kvinnene med uforklarlig RCF kunne litt mer enn halvparten være knyttet til aneuploidier og primære tilbakevendende spontanaborter. Evalueringen av graden av aneuploidi og den genetiske opprinnelsen til fostertap er fortsatt vanskelig, undersøkelsen av vevsprøven fra spontanabort er sjelden tilgjengelig på grunn av tapets spontane natur.

Konstitusjonen av en potensiell kohort av pasienter med RCF er et viktig skritt i å utforske faktorene knyttet til suksess med behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På inklusjonsdagen, dersom pasienten aksepterer hjelpestudien, vil det bli tatt blodprøve for biologisk innsamling. Dersom pasienten blir gravid i oppfølgingsperioden, vil blodprøven for hjelpestudien gjentas hvert trimester av svangerskapet (hvis aktuelt).

Ved inklusjonsbesøket og under svangerskapet vil pasienten fylle ut et Baecke-spørreskjema og et spørreskjema for å måle opplevd stress

Studiepopulasjonen vil bli fulgt som en del av vanlig behandling, identisk med alle pasienter med RCF.

Som en del av den rutinemessige pleien ved indremedisinsk avdeling i Saint Antoine, har pasienter med RCF en fullstendig kontroll på dagsykehuset (fullstendig blodprøve, stomatologkonsultasjon, EKG) og ses i konsultasjon to ganger i året.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tilbakevendende tidlige spontanaborter (minst 3 før 14 ukers svangerskap)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 50 år
  • Pasienter med minst 3 tilbakevendende spontanaborter
  • Signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som ikke aksepterer bruken av dataene deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spontanabort
Pasienter med minst 3 tilbakevendende tidlige spontanaborter (før 14 ukers svangerskap)
Dersom pasienten aksepterer hjelpestudien, vil det bli tatt en blodprøve (1 EDTA-rør på 3 ml og 2 litiumheparinrør på 10 ml hver) for lymfocytt-immunfenotyping i flowcytometri på ferskt blod og for konstituering av den biologiske samlingen (plasma) /mononukleære celler).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å bygge en kohort av pasienter for å beskrive kliniske egenskaper, utførte tester og medisinsk behandling av pasienter som presenterer spontane tilbakevendende spontanaborter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Beskrivelse av kliniske og biologiske egenskaper hos pasienter som presenterer spontane tilbakevendende spontanaborter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive hyppigheten av spontanabort tilbakefall
Tidsramme: for lengden på studiet
Andel tilbakefall i henhold til antall tidligere spontanaborter, etiologisk undersøkelse, unnfangelsesalder, assosierte infertilitetsfaktorer, type spontanaborter med eller uten levende barn og ulike behandlinger utført.
for lengden på studiet
For å sammenligne effekten av immunmodulerende legemidler (kortikosteroider, hydroksykolorokin, intravenøs immunoglobulinterapi, intralipider, bioterapier)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Beskrivelse av effekten av de ulike legemidlene: antall fulltidssvangerskap
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
For å evaluere pasientens psykologiske tilstand og innvirkningen på graviditet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Evaluering av pasientenes livsstil ved hjelp av Baecke spørreskjema og medisinsk avhør.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
for å evaluere pasienters livsstil og innvirkning på graviditet
Tidsramme: evaluering av pasientenes livsstil ved hjelp av Baecke spørreskjema og medisinsk avhør.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
evaluering av pasientenes livsstil ved hjelp av Baecke spørreskjema og medisinsk avhør.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arsene MEKINIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP220747

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere