- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05557201
Kohort av pasienter som presenterer uforklarlige tilbakevendende spontanaborter og identifisering av tidlige spontanaborter Residivfaktorer (FALCO)
Omtrent 1 til 3 % av kvinner i fertil alder har gjentatte tidlige spontane spontanaborter (RCF) definert av minst 3 fostertap før 14 ukers svangerskap. RCF kan være relatert til foreldrenes kromosomavvik, medfødte eller ervervede livmoravvik, hormonelle årsaker (f. diabetes type 1 og 2, ovariesvikt), infeksiøs etiologi, konstitusjonell eller ervervet trombofili eller sigdcellesykdom.
Tilstedeværelsen av antifosfolipid-antistoffer, antithyroid- og anti-transglutaminase-antistoffer i omtrent 10 % av tilfellene antyder en autoimmun opprinnelse for disse fostertapene. Rollen til andre antistoffer, spesielt ukonvensjonelle antifosfolipidantistoffer, gjenstår å fastslå. Faktisk vil halvparten av RCF-tilfellene være på grunn av en immunologisk dysregulering av moren som fører til en reduksjon i toleranse for fosteret. Flere studier har vist immunforstyrrelser, som en ubalanse av pro- og antiinflammatoriske cytokiner, en økning i cellegift og en defekt i reguleringsceller i blodet til pasienter. Vurderingen av disse immunabnormalitetene utføres foreløpig ikke rutinemessig i Frankrike hos kvinner med tilbakevendende tidlige spontanaborter.
Når en av disse kjente årsakene er ekskludert, er det uforklarlig RCF som representerer 50 % av RCF. Hos disse kvinnene med uforklarlig RCF kunne litt mer enn halvparten være knyttet til aneuploidier og primære tilbakevendende spontanaborter. Evalueringen av graden av aneuploidi og den genetiske opprinnelsen til fostertap er fortsatt vanskelig, undersøkelsen av vevsprøven fra spontanabort er sjelden tilgjengelig på grunn av tapets spontane natur.
Konstitusjonen av en potensiell kohort av pasienter med RCF er et viktig skritt i å utforske faktorene knyttet til suksess med behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På inklusjonsdagen, dersom pasienten aksepterer hjelpestudien, vil det bli tatt blodprøve for biologisk innsamling. Dersom pasienten blir gravid i oppfølgingsperioden, vil blodprøven for hjelpestudien gjentas hvert trimester av svangerskapet (hvis aktuelt).
Ved inklusjonsbesøket og under svangerskapet vil pasienten fylle ut et Baecke-spørreskjema og et spørreskjema for å måle opplevd stress
Studiepopulasjonen vil bli fulgt som en del av vanlig behandling, identisk med alle pasienter med RCF.
Som en del av den rutinemessige pleien ved indremedisinsk avdeling i Saint Antoine, har pasienter med RCF en fullstendig kontroll på dagsykehuset (fullstendig blodprøve, stomatologkonsultasjon, EKG) og ses i konsultasjon to ganger i året.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arsene MEKINIAN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 71 97 07 65
- E-post: arsene.mekinian@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Internal medicine department, hospital Saint Antoine
-
Ta kontakt med:
- Arsene MEKINIAN
- E-post: arsene.mekinian@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 50 år
- Pasienter med minst 3 tilbakevendende spontanaborter
- Signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke aksepterer bruken av dataene deres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Spontanabort
Pasienter med minst 3 tilbakevendende tidlige spontanaborter (før 14 ukers svangerskap)
|
Dersom pasienten aksepterer hjelpestudien, vil det bli tatt en blodprøve (1 EDTA-rør på 3 ml og 2 litiumheparinrør på 10 ml hver) for lymfocytt-immunfenotyping i flowcytometri på ferskt blod og for konstituering av den biologiske samlingen (plasma) /mononukleære celler).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å bygge en kohort av pasienter for å beskrive kliniske egenskaper, utførte tester og medisinsk behandling av pasienter som presenterer spontane tilbakevendende spontanaborter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Beskrivelse av kliniske og biologiske egenskaper hos pasienter som presenterer spontane tilbakevendende spontanaborter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å beskrive hyppigheten av spontanabort tilbakefall
Tidsramme: for lengden på studiet
|
Andel tilbakefall i henhold til antall tidligere spontanaborter, etiologisk undersøkelse, unnfangelsesalder, assosierte infertilitetsfaktorer, type spontanaborter med eller uten levende barn og ulike behandlinger utført.
|
for lengden på studiet
|
For å sammenligne effekten av immunmodulerende legemidler (kortikosteroider, hydroksykolorokin, intravenøs immunoglobulinterapi, intralipider, bioterapier)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Beskrivelse av effekten av de ulike legemidlene: antall fulltidssvangerskap
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
For å evaluere pasientens psykologiske tilstand og innvirkningen på graviditet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Evaluering av pasientenes livsstil ved hjelp av Baecke spørreskjema og medisinsk avhør.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
for å evaluere pasienters livsstil og innvirkning på graviditet
Tidsramme: evaluering av pasientenes livsstil ved hjelp av Baecke spørreskjema og medisinsk avhør.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
evaluering av pasientenes livsstil ved hjelp av Baecke spørreskjema og medisinsk avhør.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arsene MEKINIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220747
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .