Cohorte de pacientes que presentan abortos espontáneos recurrentes inexplicables e identificación de factores de reincidencia de abortos espontáneos tempranos (FALCO)
Alrededor del 1 al 3% de las mujeres en edad fértil tienen abortos espontáneos tempranos repetidos (RCF, por sus siglas en inglés) definidos por al menos 3 pérdidas fetales antes de las 14 semanas de gestación. Los RCF pueden estar relacionados con anomalías cromosómicas de los padres, anomalías uterinas congénitas o adquiridas, causas hormonales (p. diabetes tipo 1 y 2, insuficiencia ovárica), etiología infecciosa, trombofilia constitucional o adquirida o enfermedad de células falciformes.
La presencia de anticuerpos antifosfolípidos, antitiroideos y antitransglutaminasa en aproximadamente el 10% de los casos sugiere un origen autoinmune de estas pérdidas fetales. Queda por establecer el papel de otros anticuerpos, en particular de los anticuerpos antifosfolípidos no convencionales. De hecho, la mitad de los casos de RCF se deberían a una desregulación inmunológica de la madre que conduce a una disminución de la tolerancia al feto. Varios estudios han demostrado anomalías inmunitarias, como un desequilibrio de citoquinas pro y antiinflamatorias, un aumento de células citotóxicas y un defecto en las células reguladoras de la sangre de los pacientes. La evaluación de estas anomalías inmunitarias no se realiza actualmente de forma rutinaria en Francia en mujeres con abortos espontáneos precoces recurrentes.
Cuando se excluye una de estas causas conocidas, se trata de RCF inexplicable, que representa el 50% de RCF. En estas mujeres con RCF inexplicable, un poco más de la mitad podría estar relacionado con aneuploidías y abortos espontáneos recurrentes primarios. La evaluación del grado de aneuploidía y el origen genético de las pérdidas fetales sigue siendo difícil, siendo rara vez disponible el examen de la muestra de tejido del aborto espontáneo, debido a la naturaleza espontánea de la pérdida.
La constitución de una cohorte prospectiva de pacientes con FCR es un paso fundamental en la exploración de los factores asociados al éxito del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El día de la inclusión, si la paciente acepta el estudio complementario, se le tomará muestra de sangre para la extracción biológica. Si la paciente queda embarazada durante el período de seguimiento, se repetirá la muestra de sangre para el estudio complementario cada trimestre del embarazo. (si es aplicable).
En la visita de inclusión y durante el embarazo, la paciente completará un cuestionario de Baecke y un cuestionario para medir el estrés percibido
La población del estudio será seguida como parte de la atención habitual, idéntica a todos los pacientes que presentan FCR.
Como parte de la rutina asistencial del servicio de medicina interna de Saint Antoine, los pacientes con FCR se someten a un chequeo completo en el hospital de día (analítica completa, consulta al estomatólogo, ECG) y son atendidos en consulta dos veces al año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arsene MEKINIAN, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 71 97 07 65
- Correo electrónico: arsene.mekinian@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Internal medicine department, hospital Saint Antoine
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Contacto:
- Arsene MEKINIAN
- Correo electrónico: arsene.mekinian@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 50 años
- Pacientes con al menos 3 abortos espontáneos recurrentes
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no aceptan el uso de sus datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Aborto espontáneo
Pacientes con pérdidas recurrentes de embarazo temprano (al menos 3 pérdidas fetales antes de las 14 semanas de amenorrea) y/o fallos recurrentes de implantación (al menos 3 fallos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para construir una cohorte de pacientes con el fin de describir las características clínicas, las pruebas realizadas y la atención médica de pacientes que presentan abortos espontáneos recurrentes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Descripción de las características clínicas y biológicas de pacientes con pérdidas gestacionales recurrentes tempranas y/o fallos de implantación recurrentes
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la eficacia de los fármacos inmunomoduladores (corticoides, hidroxicloroquina, terapia de inmunoglobulina intravenosa, intralípidos, bioterapias)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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Descripción de la eficacia de los diversos fármacos: número de embarazos a término
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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Evaluar el estado psicológico de las pacientes y el impacto en el embarazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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Evaluación del estilo de vida de los pacientes mediante el cuestionario de Baecke e interrogatorio médico.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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evaluar el estilo de vida de las pacientes y el impacto en el embarazo
Periodo de tiempo: evaluación del estilo de vida de los pacientes mediante el cuestionario de Baecke e interrogatorio médico.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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evaluación del estilo de vida de los pacientes mediante el cuestionario de Baecke e interrogatorio médico.
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Para describir la tasa de recurrencia de pérdida gestacional temprana repetida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Proporción de recurrencia de pérdida gestacional temprana (PGT) durante toda la duración del estudio: según el número de pérdidas gestacionales tempranas previas; según las anomalías encontradas en el estudio etiológico; según la edad al inicio, la infertilidad asociada, el tipo de pérdida gestacional con o sin hijos vivos, y según los diferentes tratamientos utilizados
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Para describir la tasa de recurrencia de fallos de implantación repetidos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Proporción de recurrencia de FIV a lo largo de toda la duración del estudio: según el número de fallos de implantación previos, según las anomalías encontradas en el estudio etiológico, según la edad al inicio, la infertilidad asociada y según los diferentes tratamientos utilizados
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arsene MEKINIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP220747
- IDRCB 2022-A00273-40 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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