Coorte di pazienti che presentano aborti ricorrenti inspiegabili e identificazione di fattori di recidiva precoce dell'aborto spontaneo (FALCO)
Circa l'1-3% delle donne in età fertile presenta aborti spontanei precoci (RCF) ripetuti, definiti da almeno 3 perdite fetali prima delle 14 settimane di gestazione. Le RCF possono essere correlate ad anomalie cromosomiche dei genitori, anomalie uterine congenite o acquisite, cause ormonali (ad es. diabete di tipo 1 e 2, insufficienza ovarica), eziologia infettiva, trombofilia costituzionale o acquisita o anemia falciforme.
La presenza di anticorpi antifosfolipidi, antitiroidei e anti-transglutaminasi in circa il 10% dei casi suggerisce un'origine autoimmune di queste perdite fetali. Resta da stabilire il ruolo di altri anticorpi, in particolare gli anticorpi antifosfolipidi non convenzionali. Infatti la metà dei casi di RCF sarebbe dovuta a una disregolazione immunologica della madre che porta a una diminuzione della tolleranza verso il feto. Diversi studi hanno mostrato anomalie immunitarie, come uno squilibrio delle citochine pro e antinfiammatorie, un aumento delle cellule citotossiche e un difetto delle cellule regolatrici nel sangue dei pazienti. La valutazione di queste anomalie immunitarie non viene attualmente effettuata di routine in Francia nelle donne con aborti precoci ricorrenti.
Quando una di queste cause note viene esclusa, si tratta di RCF inspiegabile che rappresenta il 50% di RCF. In queste donne con RCF inspiegabile, poco più della metà potrebbe essere collegata ad aneuploidie e aborti spontanei primari ricorrenti. La valutazione del grado di aneuploidia e dell'origine genetica delle perdite fetali rimane difficile, essendo raramente disponibile l'esame del campione di tessuto dell'aborto spontaneo, a causa della natura spontanea della perdita.
La costituzione di una coorte prospettica di pazienti con RCF è un passo essenziale nell'esplorazione dei fattori associati al successo del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il giorno dell'inclusione, se la paziente accetta lo studio accessorio, verrà prelevato un campione di sangue per la raccolta biologica Se la paziente rimane incinta durante il periodo di follow-up, il campione di sangue per lo studio accessorio verrà ripetuto ogni trimestre di gravidanza (se applicabile).
Alla visita di inclusione e durante la gravidanza, la paziente compilerà un questionario Baecke e un questionario per misurare lo stress percepito
La popolazione in studio sarà seguita come parte della cura abituale, identica a tutti i pazienti che presentano RCF.
Nell'ambito delle cure di routine del reparto di medicina interna del Saint Antoine, i pazienti con RCF hanno un controllo completo in day hospital (analisi del sangue completa, consultazione stomatologica, ECG) e sono visitati due volte l'anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arsene MEKINIAN, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 1 71 97 07 65
- Email: arsene.mekinian@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- Internal medicine department, hospital Saint Antoine
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Contatto:
- Arsene MEKINIAN
- Email: arsene.mekinian@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 50 anni
- Pazienti con almeno 3 aborti ricorrenti
- Modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non accettano l'utilizzo dei propri dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Aborto spontaneo
Pazienti con perdite ricorrenti di gravidanza precoce (almeno 3 perdite fetali prima delle 14 settimane di amenorrea) e/o insuccessi ricorrenti di impianto (almeno 3 insuccessi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per costruire una coorte di pazienti al fine di descrivere le caratteristiche cliniche, gli esami effettuati e l'assistenza medica dei pazienti che presentano aborti spontanei ricorrenti
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 5 anni
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Descrizione delle caratteristiche cliniche e biologiche delle pazienti con perdite ricorrenti di gravidanza precoce e/o fallimenti ricorrenti di impianto
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fino al completamento dello studio, in media 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'efficacia dei farmaci immunomodulatori (corticosteroidi, idrossiclorochina, terapia immunoglobulinica endovenosa, intralipidi, bioterapie)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Descrizione dell'efficacia dei vari farmaci: numero di gravidanze a termine
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attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Valutare lo stato psicologico delle pazienti e l'impatto sulla gravidanza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Valutazione dello stile di vita dei pazienti utilizzando il questionario Baecke e l'interrogatorio medico.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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valutare lo stile di vita delle pazienti e l'impatto sulla gravidanza
Lasso di tempo: valutazione dello stile di vita dei pazienti mediante questionario Baecke e interrogazione medica.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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valutazione dello stile di vita dei pazienti mediante questionario Baecke e interrogazione medica.
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Per descrivere il tasso di recidiva dell'aborto spontaneo precoce ripetuto
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 5 anni
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Proporzione di recidiva di perdita precoce della gravidanza (EPL) per tutta la durata dello studio: in base al numero di precedenti perdite precoci della gravidanza; in base alle anomalie riscontrate nell'indagine eziologica; in base all'età all'esordio, all'infertilità associata, al tipo di perdita della gravidanza con o senza figli vivi, e in base ai diversi trattamenti utilizzati
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Fino al completamento dello studio, in media 5 anni
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Per descrivere il tasso di recidiva del fallimento ripetuto dell'impianto
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 5 anni
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Proporzione di recidiva di RIF per l'intera durata dello studio: in base al numero di precedenti fallimenti di impianto, in base alle anomalie riscontrate nell'indagine eziologica, in base all'età all'esordio, all'infertilità associata e in base ai diversi trattamenti utilizzati
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Fino al completamento dello studio, in media 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Arsene MEKINIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220747
- IDRCB 2022-A00273-40 (Altro identificatore: ANSM)
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