Kohorta pacjentek z niewyjaśnionymi poronieniami nawracającymi i identyfikacja czynników recydywy wczesnych poronień (FALCO)
Około 1 do 3% kobiet w wieku rozrodczym ma powtarzające się wczesne spontaniczne poronienia (RCF), definiowane jako co najmniej 3 utraty płodu przed 14 tygodniem ciąży. RCF mogą być związane z nieprawidłowościami chromosomowymi rodziców, wrodzonymi lub nabytymi nieprawidłowościami macicy, przyczynami hormonalnymi (np. cukrzyca typu 1 i 2, niewydolność jajników), etiologia zakaźna, wrodzona lub nabyta trombofilia lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Obecność przeciwciał antyfosfolipidowych, przeciwtarczycowych i przeciw transglutaminazie w około 10% przypadków sugeruje autoimmunologiczne pochodzenie tych strat płodów. Rola innych przeciwciał, w szczególności niekonwencjonalnych przeciwciał antyfosfolipidowych, pozostaje do ustalenia. Rzeczywiście, połowa przypadków RCF byłaby spowodowana dysregulacją immunologiczną matki, prowadzącą do zmniejszenia tolerancji na płód. Kilka badań wykazało nieprawidłowości immunologiczne, takie jak brak równowagi cytokin pro- i przeciwzapalnych, wzrost liczby komórek cytotoksycznych i defekt komórek regulatorowych we krwi pacjentów. Ocena tych nieprawidłowości immunologicznych nie jest obecnie przeprowadzana rutynowo we Francji u kobiet z nawracającymi wczesnymi poronieniami.
Gdy jedna z tych znanych przyczyn jest wykluczona, jest to niewyjaśniony RCF, który stanowi 50% RCF. U tych kobiet z niewyjaśnionym RCF nieco ponad połowa może być związana z aneuploidiami i pierwotnymi nawracającymi spontanicznymi poronieniami. Ocena stopnia aneuploidii i genetycznego podłoża utraty płodu pozostaje trudna, a badanie wycinka tkanki z poronienia jest rzadko dostępne ze względu na samoistny charakter utraty.
Ustanowienie prospektywnej kohorty pacjentów z RCF jest niezbędnym krokiem w badaniu czynników związanych z sukcesem leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dniu włączenia, jeśli pacjentka wyrazi zgodę na badanie pomocnicze, zostanie pobrana próbka krwi do pobrania biologicznego Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie obserwacji, próbka krwi do badania pomocniczego będzie powtarzana w każdym trymestrze ciąży (jeśli dotyczy).
Podczas wizyty włączenia oraz w czasie ciąży pacjentka wypełni kwestionariusz Baecke oraz kwestionariusz do pomiaru odczuwanego stresu
Badana populacja będzie obserwowana w ramach zwykłej opieki, identycznej jak wszyscy pacjenci zgłaszający się z RCF.
W ramach rutynowej opieki oddziału chorób wewnętrznych Saint Antoine pacjenci z RCF mają pełne badania kontrolne w oddziale dziennym (kompletne badanie krwi, konsultacja stomatologiczna, EKG) oraz konsultację dwa razy w roku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arsene MEKINIAN, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 71 97 07 65
- E-mail: arsene.mekinian@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Internal medicine department, hospital Saint Antoine
-
Kontakt:
- Arsene MEKINIAN
- E-mail: arsene.mekinian@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat
- Pacjentki z co najmniej 3 nawracającymi poronieniami
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na wykorzystanie ich danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Poronienie
Pacjentki z nawracającymi wczesnymi stratami ciąży (co najmniej 3 straty płodowe przed 14. tygodniem braku miesiączki) i/lub nawracającymi niepowodzeniami implantacji (co najmniej 3 niepowodzenia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby stworzyć kohortę pacjentek w celu opisania cech klinicznych, przeprowadzonych badań oraz opieki medycznej pacjentek z nawracającymi samoistnymi poronieniami
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 5 lat
|
Opis klinicznych i biologicznych charakterystyk pacjentek z nawracającymi wczesnymi poronieniami i/lub nawracającymi niepowodzeniami implantacji
|
do zakończenia badania, średnio 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności leków immunomodulujących (kortykosteroidy, hydroksychlorochina, immunoglobuliny dożylne, intralipidy, bioterapie)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Opis skuteczności poszczególnych leków: liczba ciąż donoszonych
|
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
Ocena stanu psychicznego pacjentek i wpływu na przebieg ciąży
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Ocena stylu życia pacjentów za pomocą kwestionariusza Baecke i wywiadu lekarskiego.
|
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
ocena stylu życia pacjentek i wpływu na przebieg ciąży
Ramy czasowe: ocena stylu życia pacjentów za pomocą kwestionariusza Baecke i wywiadu lekarskiego.
|
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
ocena stylu życia pacjentów za pomocą kwestionariusza Baecke i wywiadu lekarskiego.
|
|
Aby opisać częstość nawrotów powtarzającej się wczesnej utraty ciąży
Ramy czasowe: Przez okres trwania badania, średnio 5 lat
|
Proporcja nawrotu wczesnej utraty ciąży (EPL) w całym okresie badania: według liczby wcześniejszych wczesnych utrat ciąży; według nieprawidłowości stwierdzonych w badaniu etiologicznym; według wieku w momencie wystąpienia, towarzyszącej niepłodności, rodzaju utraty ciąży z lub bez żywych dzieci oraz według zastosowanych różnych metod leczenia
|
Przez okres trwania badania, średnio 5 lat
|
|
Aby opisać wskaźnik nawrotów w przypadku powtarzających się niepowodzeń implantacji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 5 lat
|
Proporcja nawrotu RIF w całym okresie trwania badania: w zależności od liczby wcześniejszych niepowodzeń implantacji, w zależności od nieprawidłowości stwierdzonych w badaniach etiologicznych, w zależności od wieku w momencie wystąpienia, współistniejącej niepłodności oraz w zależności od zastosowanych różnych metod leczenia
|
Do zakończenia badania, średnio 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Arsene MEKINIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220747
- IDRCB 2022-A00273-40 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .