Cohorte de patients présentant des fausses couches à répétition inexpliquées et identification des facteurs de récidive précoce des fausses couches (FALCO)
Environ 1 à 3% des femmes en âge de procréer ont des fausses couches spontanées précoces (RCF) répétées définies par au moins 3 pertes fœtales avant 14 semaines de gestation. Les FCR peuvent être liés à des anomalies chromosomiques parentales, à des anomalies utérines congénitales ou acquises, à des causes hormonales (par ex. diabète de type 1 et 2, insuffisance ovarienne), étiologie infectieuse, thrombophilie constitutionnelle ou acquise ou drépanocytose.
La présence d'anticorps antiphospholipides, d'anticorps antithyroïdiens et anti-transglutaminase dans environ 10 % des cas suggère une origine auto-immune de ces pertes fœtales. Le rôle d'autres anticorps, en particulier les anticorps antiphospholipides non conventionnels, reste à établir. En effet la moitié des cas de FCR seraient dus à un dérèglement immunologique de la mère entraînant une diminution de la tolérance vis-à-vis du fœtus. Plusieurs études ont montré des anomalies immunitaires, comme un déséquilibre des cytokines pro et anti-inflammatoires, une augmentation des cellules cytotoxiques et un défaut des cellules régulatrices dans le sang des patients. L'évaluation de ces anomalies immunitaires n'est actuellement pas réalisée en routine en France chez les femmes présentant des fausses couches précoces à répétition.
Lorsque l'une de ces causes connues est exclue, c'est la FCR inexpliquée qui représente 50 % des FCR. Chez ces femmes avec RCF inexpliquée, un peu plus de la moitié pourrait être liée à des aneuploïdies et à des avortements spontanés récurrents primaires. L'évaluation du degré d'aneuploïdie et de l'origine génétique des pertes fœtales reste difficile, l'examen du prélèvement tissulaire de la fausse couche étant rarement disponible, du fait du caractère spontané de la perte.
La constitution d'une cohorte prospective de patients atteints de FCR est une étape essentielle pour explorer les facteurs associés au succès du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au jour de l'inclusion, si la patiente accepte l'étude ancillaire, un prélèvement sanguin sera effectué pour le prélèvement biologique Si la patiente devient enceinte pendant la période de suivi, le prélèvement sanguin pour l'étude ancillaire sera répété à chaque trimestre de grossesse (le cas échéant).
Lors de la visite d'inclusion et pendant la grossesse, la patiente remplira un questionnaire de Baecke et un questionnaire de mesure du stress perçu
La population d'étude sera suivie dans le cadre des soins habituels, identique à tous les patients présentant une FCR.
Dans le cadre de la prise en charge courante du service de médecine interne de Saint Antoine, les patients atteints de FCR bénéficient d'un bilan complet en hôpital de jour (prise de sang complète, consultation de stomatologue, ECG) et sont vus en consultation deux fois par an.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arsene MEKINIAN, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 71 97 07 65
- E-mail: arsene.mekinian@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75012
- Internal medicine department, hospital Saint Antoine
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Contact:
- Arsene MEKINIAN
- E-mail: arsene.mekinian@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 50 ans
- Patientes avec au moins 3 fausses couches à répétition
- Formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'acceptent pas l'utilisation de leurs données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fausse-couche
Patientes avec au moins 3 fausses couches précoces récurrentes (avant 14 semaines de gestation)
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Si le patient accepte l'étude annexe, un prélèvement sanguin sera effectué (1 tube EDTA de 3 ml et 2 tubes héparine de lithium de 10 ml chacun) pour l'immunophénotypage lymphocytaire en cytométrie de flux sur sang frais et pour la constitution de la collection biologique (plasma /cellules mononucléaires).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Construire une cohorte de patients afin de décrire les caractéristiques cliniques, les tests réalisés et la prise en charge médicale des patients présentant des fausses couches à répétition spontanées
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Description des caractéristiques cliniques et biologiques des patients présentant des fausses couches à répétition spontanées
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire la fréquence de la récidive de fausse couche
Délai: pour la durée de l'étude
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Proportion de récidive selon le nombre de fausses couches antérieures, l'enquête étiologique, l'âge de conception, les facteurs d'infertilité associés, le type de fausses couches avec ou sans enfants vivants et les différents traitements effectués.
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pour la durée de l'étude
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Comparer l'efficacité des médicaments immunomodulateurs (corticoïdes, hydroxycholoroquine, immunoglobulinothérapie intraveineuse, intralipides, biothérapies)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Description de l'efficacité des différents médicaments : nombre de grossesses à terme
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Évaluer l'état psychologique des patientes et l'impact sur la grossesse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Évaluation du mode de vie des patients à l'aide du questionnaire de Baecke et de l'interrogatoire médical.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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pour évaluer le mode de vie des patientes et l'impact sur la grossesse
Délai: évaluation du mode de vie des patients à l'aide du questionnaire de Baecke et de l'interrogatoire médical.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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évaluation du mode de vie des patients à l'aide du questionnaire de Baecke et de l'interrogatoire médical.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arsene MEKINIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP220747
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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