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母乳の匂いが早産児の疼痛反応と唾液中コルチゾールレベルに及ぼす影響

2022年11月29日 更新者:Taipei Medical University

早産児における疼痛反応および唾液中コルチゾールレベルに対する母乳臭の影響

この無作為化対照試験の目的は、早産児の痛みの反応と唾液中のコルチゾールレベルの持続時間かかとからの採血に対する母乳の匂いの影響を調査することです。 参加者は無作為に実験群 (母乳の匂い) または対照群 (蒸留水の匂い) に割り当てられます。 Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) と Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit は、痛みの反応と唾液中のコルチゾール レベルを測定するために使用されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

早産児は、命を維持するために、満期産の健康な新生児よりも侵襲的な医療介入を受ける必要があります。 痛みやストレス刺激によって引き起こされる生理機能の変化は、早産児の神経発達を複雑にする可能性があります。 したがって、痛みやストレスを軽減するために積極的な感覚支援介入を提供することは、早産児にとって不可欠です。 研究によると、鎮痛剤の使用、授乳、おくるみ、カンガルーケア、ブドウ糖またはショ糖の投与が痛みの軽減に役立つことが確認されています。 嗅覚は妊娠 28 週で成熟し、新生児は出生後に母親の匂いを認識できるようになります (Nishitani et al., 2009)。

近年、早産児の痛みやストレスを軽減する嗅覚の効果を無作為化研究で調査しましたが、無作為化による盲検化やさまざまな嗅覚介入が行われていないため、結果はまだ決定的ではありません. 質の高い研究を計画することが望ましい。 未熟児は、医療上の必要性から保育園で母親から引き離す必要がありますが、母乳は依然として最良の栄養源です. この研究の目的は、妊娠 30 ~ 37 週の早産児を対象に、母乳の匂いが疼痛反応と唾液コルチゾール レベルの持続時間に及ぼす影響を調査することです。 無作為対照試験が計画されます。 ヒール スティックを受け取る予定の早産児は、無作為に実験群 (母乳の匂い) または対照群 (蒸留水の匂い) に割り当てられます。 Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) と Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit は、痛みの反応と唾液中のコルチゾール レベルを測定するために使用されます。 データは、記述統計、独立 t 検定、ANOVA、一般化推定方程式線形重回帰分析などを使用して、SPSS 22.0 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) によって分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kee Hsin Chen, Ph.D
  • 電話番号:3613 +886-2-2736-1661
  • メールkeehsin@tmu.edu.tw

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~1週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 在胎週数が 30 週から 36 週と 6 日で、出生時体重が 1000 グラムを超える未熟児。
  2. 出生後 5 分でアプガー スコア > 6。
  3. 生後10日以内のバイタルサインは安定しています。
  4. 新生児血清ビリルビン、血糖、電解質、または新生児スクリーニングなどの血液モニタリングなどの医療ニーズがある人は、かかと穿刺採血が必要です。

除外基準:

  1. 重度の先天奇形、染色体異常、呼吸困難、てんかん、壊死性腸炎、頭蓋内出血、脳室周囲白質軟化症、敗血症、髄膜炎、高ビリルビン血症で医師の診断を受けた方。
  2. 人工呼吸器または非侵襲的な陽圧呼吸サポートの使用を必要とする気管支肺異形成症またはその他の慢性肺疾患を患っている方。
  3. -研究の介入を行う前の48時間以内に鎮痛薬または麻酔薬を使用したか、痛みを軽減するための介入を提供する他の研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:母乳臭
参加者は、ヒールスティックの前と最中に母乳の匂いを感じました。

実験群の介入は、母乳の匂いを刺激することでした。 研究者は未熟児の母親に実験前日に事前に通知し、実験当日の朝、食事前に母乳サンプルを採取しました(食事による母乳の臭いの影響を除く)。 研究者は、母乳が綿球に完全に吸収されるようにきれいな綿球を取り、母乳を吸収した綿球を未熟児の口と鼻の隣の5cmの距離に置きました。母乳のにおいを感じることができます。

対照群の介入は、蒸留水の匂いを刺激することでした。

プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、ヒールスティックの前と最中にプラセボを受け取りました。
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの実験群および対照群におけるPIPP-R(未熟児の痛みのプロファイル - 改訂版、PIPP-R)の痛みの変化、およびヒールスティック中の時間。
時間枠:ヒールスティック前[ベースライン]とヒールスティック中[5分]。
PIPP-R は、GA 25 ~ 41 週の新生児に適しています。 評価項目は、2つの生理指標(心拍、血中酸素)、3つの行動指標(しかめっ面、閉じ目、ほうれい線などの表情)、2つの矯正因子(妊娠週数、行動状態)です。 各項目は、4 つのスケールで 0 から 3 のスケールで採点されます。 フルスコアは妊娠週によって異なります。28 週までは 21 点、28 週から 31+6 週までは 20 点、32 週から 35+6 週までは 19 点、36 週以上は 18 点です。 合計 PIPP-R スコアが 6 以下の場合は痛みがほとんどまたはまったくないことを示し、6 ~ 12 のスコアは軽度から中程度の痛みを示し、12 を超えるスコアは中程度から重度の痛みを示します。
ヒールスティック前[ベースライン]とヒールスティック中[5分]。
実験群と対照群の唾液コルチゾールのベースラインからヒールスティック後の時間までの変化。
時間枠:ヒール スティックの前 [ベースライン] とヒール スティックの 25 分後 [30 分、ヒール スティックの瞬間の痛みとストレス状態を反映])
Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit 分析感度。新生児検出範囲の唾液コルチゾール サンプル: 3.41μg/dL まで検出されません。
ヒール スティックの前 [ベースライン] とヒール スティックの 25 分後 [30 分、ヒール スティックの瞬間の痛みとストレス状態を反映])

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月27日

最初の投稿 (実際)

2022年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月29日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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