Effekten av bröstmjölkslukt på smärtrespons och salivkortisolnivå hos för tidigt födda barn
Effekten av bröstmjölkslukt på smärtrespons och salivkortisolnivå Varaktighet Hälsticksprocedur hos prematura spädbarn: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidigt födda barn behöver genomgå mer invasiva medicinska ingrepp än fullgångna friska nyfödda för att behålla sina liv. Fysiologiska funktionsförändringar orsakade av smärta och stressstimulering kan komplicera nervutvecklingen hos för tidigt födda barn. Därför är det absolut nödvändigt att tillhandahålla positiva sensoriska stödjande interventioner för att minska smärta och stress för för tidigt födda barn. Studier har bekräftat att användning av smärtstillande medel, amning, swaddling, känguruvård, ge glukos eller sackaros kan bidra till att minska smärtan. Luktsinnet mognar vid 28 veckors graviditetsålder och nyfödda kan känna igen moderns lukt efter födseln (Nishitani et al., 2009).
Under de senaste åren har flera randomiserade studier undersökt luktens effekter på att minska smärta och stress hos för tidigt födda barn, men resultaten är fortfarande ofullständiga på grund av bristen på randomiseringsblindning och en mängd olika luktinterventioner. Det är önskvärt att planera en studie av hög kvalitet. Även om för tidigt födda barn måste separeras från sina mödrar i dagis på grund av medicinska behov, är bröstmjölk fortfarande den bästa näringskällan. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av bröstmjölkslukt på smärtrespons och salivkortisolnivå varaktighet blodprovtagning av hälstick hos prematura spädbarn med graviditetsålder vid 30 till 37 veckor. En randomiserad kontrollerad studie kommer att utformas. För tidigt födda barn, som kommer att få hälstickor, delas slumpmässigt in i experimentgruppen (bröstmjölkslukt) eller kontrollgruppen (destillerat vattenlukt). Prematur Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) och Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit används för att mäta smärtrespons och salivkortisolnivå. Data kommer att analyseras av SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) med hjälp av beskrivande statistik, oberoende t-test, ANOVA, Generalized Estimating Equation linjär multipel regressionsanalys... etc.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kee Hsin Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 3613 +886-2-2736-1661
- E-post: keehsin@tmu.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Meng Ting Tsai, RN
- Telefonnummer: +886-981354095
- E-post: m432109011@tmu.edu.tw
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn vars graviditetsålder är mellan 30 veckor och 36 veckor och sex dagar, med en födelsevikt > 1000 gram.
- Apgar Score > 6 vid 5 minuter efter födseln.
- Inom 10 dagar efter födseln är de vitala tecknen stabila.
- De som har medicinska behov, såsom blodövervakning av neonatalt serumbilirubin, blodsocker, elektrolyt eller neonatal screening, etc., behöver ta blodprov från hälpunktering.
Exklusions kriterier:
- De som har diagnostiserats av en läkare med allvarliga medfödda missbildningar, kromosomavvikelser, andnöd, epilepsi, nekrotiserande enterokolit, intrakraniell blödning, periventrikulär leukomalaci, sepsis, meningit eller hyperbilirubinemi.
- De som har bronkopulmonell dysplasi eller andra kroniska lungsjukdomar som kräver användning av ventilator eller icke-invasivt andningsstöd med positivt tryck.
- Har använt analgetika eller bedövningsmedel inom 48 timmar innan ingripandet av studien, eller deltar i andra studier som ger intervention för smärtlindring.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doft av bröstmjölk
Deltagarna fick bröstmjölkslukt före och under hälstick.
|
Experimentgruppens ingripande var att stimulera lukten av bröstmjölk. Forskarna informerade mödrar till för tidigt födda barn i förväg dagen före experimentet och samlade in bröstmjölksprover på morgonen innan de åt på experimentdagen (exklusive påverkan av lukten av bröstmjölk genom kosten). Forskarna tog en ren bomullstuss så att bröstmjölken absorberades helt av bomullsbollen och placerade bomullstusten som absorberade bröstmjölken på ett avstånd av 5 cm bredvid det för tidigt födda barnets mun och näsa, så att det för tidigt födda barnet kunde få lukten av bröstmjölk. Kontrollgruppens ingripande var att stimulera lukten av destillerat vatten. |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo före och under hälstick.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta på PIPP-R (Premature Infant Pain Profile - Revised, PIPP-R) i experimentgrupp och kontrollgrupp från baslinjen och tiden under hälstick.
Tidsram: före hälstick [baslinje] och under hälstick [5:e minuten].
|
PIPP-R är lämplig för nyfödda från GA 25 till 41 veckor.
Utvärderingspunkterna inkluderar: två fysiologiska indikatorer (hjärtslag, blodsyre), tre beteendeindikatorer (rynkar pannan, slutna ögon, ansiktsuttryck som nasolabialveck) och två korrigeringsfaktorer (gestationsveckor och beteendestatus).
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 3 på fyra skalor.
Hela poängen varierar beroende på graviditetsveckan: 21 poäng upp till 28 veckor, 20 poäng för 28 till 31+6 veckor, 19 poäng för 32 till 35+6 veckor och 18 poäng för över 36 veckor.
En total PIPP-R-poäng på 6 eller mindre indikerar liten eller ingen smärta, en poäng på 6 till 12 indikerar mild till måttlig smärta och en poäng högre än 12 indikerar måttlig till svår smärta.
|
före hälstick [baslinje] och under hälstick [5:e minuten].
|
|
Förändring i salivkortisol i experimentgrupp och kontrollgrupp från baslinje till tiden efter hälstick.
Tidsram: före hälstick [baslinje] och 25 minuter efter hälstick [30:e minuten, vilket återspeglar smärta och stresstillstånd vid ögonblicket av hälstick])
|
Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit Analytisk känslighet .Salivkortisolprover inom neonatalt detektionsområde: inte upptäckt till 3,41 μg/dL.
|
före hälstick [baslinje] och 25 minuter efter hälstick [30:e minuten, vilket återspeglar smärta och stresstillstånd vid ögonblicket av hälstick])
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202204023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .