O efeito do odor do leite materno na resposta à dor e no nível de cortisol salivar em bebês prematuros
O efeito do odor do leite materno na resposta à dor e na duração do nível de cortisol salivar no calcanhar em bebês prematuros: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bebês prematuros precisam passar por intervenções médicas mais invasivas do que os recém-nascidos saudáveis a termo para manter suas vidas. Alterações nas funções fisiológicas provocadas por estímulos de dor e estresse podem complicar o desenvolvimento nervoso em bebês prematuros. Portanto, fornecer intervenções de suporte sensorial positivo para reduzir a dor e o estresse é imperativo para bebês prematuros. Estudos confirmaram que o uso de analgésicos, amamentação, panos, cuidados canguru, administração de glicose ou sacarose podem ajudar a reduzir a dor. O sentido do olfato amadurece na idade gestacional de 28 semanas, e os recém-nascidos podem reconhecer o cheiro da mãe após o nascimento (Nishitani et al., 2009).
Nos últimos anos, vários estudos randomizados exploraram os efeitos do olfato na redução da dor e do estresse em bebês prematuros, mas os resultados ainda são inconclusivos devido à falta de randomização cega e uma variedade de intervenções olfativas. É desejável planejar um estudo de alta qualidade. Embora os bebês prematuros precisem ser separados de suas mães em berçários devido a necessidades médicas, o leite materno ainda é a melhor fonte de nutrição. Os objetivos deste estudo são investigar o efeito do odor do leite materno na resposta à dor e na duração do nível de cortisol na saliva e na coleta de sangue no calcanhar em bebês prematuros com idade gestacional de 30 a 37 semanas. Um estudo controlado randomizado será projetado. Bebês prematuros, que receberão punções de calcanhar, são aleatoriamente designados para o grupo experimental (cheiro de leite materno) ou grupo controle (cheiro de água destilada). O Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) e o Kit de Imunoensaio Enzimático de Cortisol Salimetrics® são usados para medir a resposta à dor e o nível de cortisol na saliva. Os dados serão analisados pelo SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) usando estatística descritiva, teste t independente, ANOVA, análise de regressão múltipla linear de equação de estimativa generalizada... etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kee Hsin Chen, Ph.D
- Número de telefone: 3613 +886-2-2736-1661
- E-mail: keehsin@tmu.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Meng Ting Tsai, RN
- Número de telefone: +886-981354095
- E-mail: m432109011@tmu.edu.tw
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros com idade gestacional entre 30 semanas e 36 semanas e seis dias, com peso ao nascer > 1.000 gramas.
- Índice de Apgar > 6 aos 5 minutos de nascimento.
- Dentro de 10 dias após o nascimento, os sinais vitais são estáveis.
- Aqueles que têm necessidades médicas, como monitoramento de sangue de bilirrubina sérica neonatal, açúcar no sangue, eletrólitos ou triagem neonatal, etc., precisam de amostragem de sangue por punção do calcanhar.
Critério de exclusão:
- Aqueles que foram diagnosticados por um médico com malformações congênitas graves, anormalidades cromossômicas, dificuldade respiratória, epilepsia, enterocolite necrosante, hemorragia intracraniana, leucomalácia periventricular, sepse, meningite ou hiperbilirrubinemia.
- Aqueles que têm displasia broncopulmonar ou outras doenças pulmonares crônicas que requerem o uso de ventilador ou suporte respiratório não invasivo de pressão positiva.
- Ter usado analgésicos ou anestésicos dentro de 48 horas antes de dar a intervenção do estudo, ou está participando de outros estudos que fornecem intervenção para redução da dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cheiro de leite materno
Os participantes receberam odor de leite materno antes e durante a aplicação do calcanhar.
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A intervenção do grupo experimental foi estimular o odor do leite materno. Os pesquisadores informaram as mães de bebês prematuros com antecedência no dia anterior ao experimento e coletaram as amostras de leite materno pela manhã antes de comer no dia do experimento (excluindo a influência do odor do leite materno pela dieta). Os pesquisadores pegaram uma bola de algodão limpa para que o leite materno fosse totalmente absorvido pela bola de algodão e colocaram a bola de algodão que absorveu o leite materno a uma distância de 5 cm próximo à boca e nariz do prematuro, para que o prematuro poderia sentir o cheiro do leite materno. A intervenção do grupo controle foi estimular o cheiro de água destilada. |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo antes e durante a aplicação do calcanhar.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor no PIPP-R (Premature Infant Pain Profile - Revised, PIPP-R) no grupo experimental e no grupo controle desde a linha de base e o tempo durante a punção do calcanhar.
Prazo: antes do calcanhar [linha de base] e durante o calcanhar [5º minuto].
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O PIPP-R é adequado para recém-nascidos de 25 a 41 semanas de IG.
Os itens de avaliação incluem: dois indicadores fisiológicos (batimentos cardíacos, oxigênio no sangue), três indicadores comportamentais (carranca, olhos fechados, expressões faciais como sulcos nasolabiais) e dois fatores de correção (semanas gestacionais e estado comportamental).
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3 em quatro escalas.
O escore completo varia de acordo com a semana gestacional: 21 pontos até 28 semanas, 20 pontos de 28 a 31+6 semanas, 19 pontos de 32 a 35+6 semanas e 18 pontos acima de 36 semanas.
Uma pontuação PIPP-R total de 6 ou menos indica pouca ou nenhuma dor, uma pontuação de 6 a 12 indica dor leve a moderada e uma pontuação maior que 12 indica dor moderada a intensa.
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antes do calcanhar [linha de base] e durante o calcanhar [5º minuto].
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Mudança no cortisol salivar no grupo experimental e no grupo controle desde o início até o tempo após a punção do calcanhar.
Prazo: antes da punção de calcanhar [baseline] e 25 minutos após a punção de calcanhar [30º minuto, refletindo as condições de dor e estresse no momento da punção de calcanhar])
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Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit Sensibilidade analítica. Amostras de cortisol salivar na faixa de detecção neonatal: não detectado até 3,41μg/dL.
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antes da punção de calcanhar [baseline] e 25 minutos após a punção de calcanhar [30º minuto, refletindo as condições de dor e estresse no momento da punção de calcanhar])
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202204023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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