- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05557435
Vliv pachu mateřského mléka na reakci na bolest a hladinu kortizolu ve slinách u předčasně narozených kojenců
Vliv pachu mateřského mléka na reakci na bolest a trvání hladiny kortizolu ve slinách Procedura paty u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narozené děti musí podstoupit více invazivních lékařských zákroků než donošení zdraví novorozenci, aby si udrželi život. Změny fyziologických funkcí způsobené bolestí a stresovou stimulací mohou komplikovat vývoj nervů u předčasně narozených dětí. Poskytování pozitivních senzorických podpůrných intervencí ke snížení bolesti a stresu je proto u předčasně narozených dětí nezbytné. Studie potvrdily, že užívání léků proti bolesti, kojení, zavinování, klokankování, podávání glukózy nebo sacharózy může pomoci snížit bolest. Čich dozrává ve 28. týdnu těhotenství a novorozenci po porodu dokážou rozeznat pach matky (Nishitani et al., 2009).
V posledních letech několik randomizovaných studií zkoumalo účinky čichu na snížení bolesti a stresu u předčasně narozených dětí, ale výsledky jsou stále neprůkazné kvůli nedostatku randomizačního zaslepení a různých čichových intervencí. Je žádoucí naplánovat si kvalitní studium. Přestože předčasně narozené děti musí být kvůli zdravotním potřebám odděleny od svých matek v jeslích, stále je mateřské mléko nejlepším zdrojem výživy. Cílem této studie je prozkoumat vliv pachu mateřského mléka na reakci na bolest a trvání hladiny kortizolu ve slinách odběru krve z paty u předčasně narozených dětí s gestačním věkem ve 30. až 37. týdnu. Bude navržen náhodný kontrolovaný pokus. Předčasně narozené děti, které dostanou tyčinky do paty, jsou náhodně rozděleny do experimentální skupiny (zápach mateřského mléka) nebo kontrolní skupiny (zápach destilované vody). Revidovaný profil bolesti u předčasně narozených kojenců (PIPP-R) a Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit se používají k měření reakce na bolest a hladiny kortizolu ve slinách. Data budou analyzována pomocí SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) pomocí deskriptivní statistiky, nezávislého t-testu, ANOVA, lineární vícenásobné regresní analýzy Generalized Estimating Equation… atd.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kee Hsin Chen, Ph.D
- Telefonní číslo: 3613 +886-2-2736-1661
- E-mail: keehsin@tmu.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meng Ting Tsai, RN
- Telefonní číslo: +886-981354095
- E-mail: m432109011@tmu.edu.tw
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti, jejichž gestační věk je mezi 30 týdny až 36 týdny a šesti dny, s porodní hmotností > 1000 gramů.
- Apgar skóre > 6 po 5 minutách narození.
- Do 10 dnů po narození jsou vitální funkce stabilní.
- Ti, kteří mají zdravotní potřeby, jako je krevní monitorování novorozeneckého sérového bilirubinu, krevního cukru, elektrolytů nebo novorozenecký screening atd., potřebují odběr krve z punkce paty.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kterým lékař diagnostikoval těžké vrozené vady, chromozomální abnormality, respirační tíseň, epilepsii, nekrotizující enterokolitidu, intrakraniální krvácení, periventrikulární leukomalacii, sepsi, meningitidu nebo hyperbilirubinémii.
- Ti, kteří mají bronchopulmonální dysplazii nebo jiná chronická plicní onemocnění, která vyžadují použití ventilátoru nebo neinvazivní přetlakové podpory dýchání.
- Užili analgetika nebo anestetika během 48 hodin před provedením intervence ve studii nebo se účastníte jiných studií, které poskytují intervenci ke snížení bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vůně mateřského mléka
Účastníci obdrželi pach mateřského mléka před a během paty.
|
Intervencí experimentální skupiny bylo stimulovat zápach mateřského mléka. Vědci informovali matky předčasně narozených dětí předem den před experimentem a vzorky mateřského mléka odebírali ráno před jídlem v den experimentu (s vyloučením vlivu pachu mateřského mléka dietou). Vědci vzali čistý vatový tampon tak, aby mateřské mléko bylo zcela absorbováno vatovým tamponem, a umístili vatový tampon, který absorboval mateřské mléko, do vzdálenosti 5 cm vedle úst a nosu předčasně narozeného dítěte, aby nedonošené dítě mohl přijímat vůni mateřského mléka. Zásahem kontrolní skupiny bylo stimulovat pach destilované vody. |
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo před a během paty.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti na PIPP-R (Profil bolesti předčasně narozených dětí – revidovaný, PIPP-R) v experimentální skupině a kontrolní skupině od výchozí hodnoty a čas během držení paty.
Časové okno: před patou hole [základní čára] a během paty hole [5. minuta].
|
PIPP-R je vhodný pro novorozence od GA 25 do 41 týdnů.
Hodnotící položky zahrnují: dva fyziologické indikátory (tep srdce, kyslík v krvi), tři indikátory chování (mračení, zavřené oči, mimika jako nosoretní rýhy) a dva korekční faktory (gestační týdny a stav chování).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 na čtyřech škálách.
Celkové skóre se liší podle gestačního týdne: 21 bodů do 28 týdnů, 20 bodů za 28 až 31+6 týdnů, 19 bodů za 32 až 35+6 týdnů a 18 bodů za více než 36 týdnů.
Celkové skóre PIPP-R 6 nebo méně znamená malou nebo žádnou bolest, skóre 6 až 12 znamená mírnou až střední bolest a skóre vyšší než 12 znamená střední až silnou bolest.
|
před patou hole [základní čára] a během paty hole [5. minuta].
|
|
Změna kortizolu ve slinách v experimentální skupině a kontrolní skupině od výchozí hodnoty do doby po naražení paty.
Časové okno: před patou [základní čára] a 25 minut po patě [30. minuta, odrážející bolest a stresové stavy v okamžiku paty])
|
Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit Analytická citlivost. Vzorky kortizolu ve slinách v neonatálním rozsahu detekce: nedetekováno do 3,41 μg/dl.
|
před patou [základní čára] a 25 minut po patě [30. minuta, odrážející bolest a stresové stavy v okamžiku paty])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202204023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína