Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pachu mateřského mléka na reakci na bolest a hladinu kortizolu ve slinách u předčasně narozených kojenců

29. listopadu 2022 aktualizováno: Taipei Medical University

Vliv pachu mateřského mléka na reakci na bolest a trvání hladiny kortizolu ve slinách Procedura paty u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky pachu mateřského mléka na reakci na bolest a trvání odběru krve z paty u předčasně narozených dětí na hladinu kortizolu ve slinách. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny (zápach mateřského mléka) nebo kontrolní skupiny (zápach destilované vody). Revidovaný profil bolesti u předčasně narozených kojenců (PIPP-R) a Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit se používají k měření reakce na bolest a hladiny kortizolu ve slinách.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasně narozené děti musí podstoupit více invazivních lékařských zákroků než donošení zdraví novorozenci, aby si udrželi život. Změny fyziologických funkcí způsobené bolestí a stresovou stimulací mohou komplikovat vývoj nervů u předčasně narozených dětí. Poskytování pozitivních senzorických podpůrných intervencí ke snížení bolesti a stresu je proto u předčasně narozených dětí nezbytné. Studie potvrdily, že užívání léků proti bolesti, kojení, zavinování, klokankování, podávání glukózy nebo sacharózy může pomoci snížit bolest. Čich dozrává ve 28. týdnu těhotenství a novorozenci po porodu dokážou rozeznat pach matky (Nishitani et al., 2009).

V posledních letech několik randomizovaných studií zkoumalo účinky čichu na snížení bolesti a stresu u předčasně narozených dětí, ale výsledky jsou stále neprůkazné kvůli nedostatku randomizačního zaslepení a různých čichových intervencí. Je žádoucí naplánovat si kvalitní studium. Přestože předčasně narozené děti musí být kvůli zdravotním potřebám odděleny od svých matek v jeslích, stále je mateřské mléko nejlepším zdrojem výživy. Cílem této studie je prozkoumat vliv pachu mateřského mléka na reakci na bolest a trvání hladiny kortizolu ve slinách odběru krve z paty u předčasně narozených dětí s gestačním věkem ve 30. až 37. týdnu. Bude navržen náhodný kontrolovaný pokus. Předčasně narozené děti, které dostanou tyčinky do paty, jsou náhodně rozděleny do experimentální skupiny (zápach mateřského mléka) nebo kontrolní skupiny (zápach destilované vody). Revidovaný profil bolesti u předčasně narozených kojenců (PIPP-R) a Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit se používají k měření reakce na bolest a hladiny kortizolu ve slinách. Data budou analyzována pomocí SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) pomocí deskriptivní statistiky, nezávislého t-testu, ANOVA, lineární vícenásobné regresní analýzy Generalized Estimating Equation… atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kee Hsin Chen, Ph.D
  • Telefonní číslo: 3613 +886-2-2736-1661
  • E-mail: keehsin@tmu.edu.tw

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narozené děti, jejichž gestační věk je mezi 30 týdny až 36 týdny a šesti dny, s porodní hmotností > 1000 gramů.
  2. Apgar skóre > 6 po 5 minutách narození.
  3. Do 10 dnů po narození jsou vitální funkce stabilní.
  4. Ti, kteří mají zdravotní potřeby, jako je krevní monitorování novorozeneckého sérového bilirubinu, krevního cukru, elektrolytů nebo novorozenecký screening atd., potřebují odběr krve z punkce paty.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kterým lékař diagnostikoval těžké vrozené vady, chromozomální abnormality, respirační tíseň, epilepsii, nekrotizující enterokolitidu, intrakraniální krvácení, periventrikulární leukomalacii, sepsi, meningitidu nebo hyperbilirubinémii.
  2. Ti, kteří mají bronchopulmonální dysplazii nebo jiná chronická plicní onemocnění, která vyžadují použití ventilátoru nebo neinvazivní přetlakové podpory dýchání.
  3. Užili analgetika nebo anestetika během 48 hodin před provedením intervence ve studii nebo se účastníte jiných studií, které poskytují intervenci ke snížení bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vůně mateřského mléka
Účastníci obdrželi pach mateřského mléka před a během paty.

Intervencí experimentální skupiny bylo stimulovat zápach mateřského mléka. Vědci informovali matky předčasně narozených dětí předem den před experimentem a vzorky mateřského mléka odebírali ráno před jídlem v den experimentu (s vyloučením vlivu pachu mateřského mléka dietou). Vědci vzali čistý vatový tampon tak, aby mateřské mléko bylo zcela absorbováno vatovým tamponem, a umístili vatový tampon, který absorboval mateřské mléko, do vzdálenosti 5 cm vedle úst a nosu předčasně narozeného dítěte, aby nedonošené dítě mohl přijímat vůni mateřského mléka.

Zásahem kontrolní skupiny bylo stimulovat pach destilované vody.

Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo před a během paty.
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti na PIPP-R (Profil bolesti předčasně narozených dětí – revidovaný, PIPP-R) v experimentální skupině a kontrolní skupině od výchozí hodnoty a čas během držení paty.
Časové okno: před patou hole [základní čára] a během paty hole [5. minuta].
PIPP-R je vhodný pro novorozence od GA 25 do 41 týdnů. Hodnotící položky zahrnují: dva fyziologické indikátory (tep srdce, kyslík v krvi), tři indikátory chování (mračení, zavřené oči, mimika jako nosoretní rýhy) a dva korekční faktory (gestační týdny a stav chování). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 na čtyřech škálách. Celkové skóre se liší podle gestačního týdne: 21 bodů do 28 týdnů, 20 bodů za 28 až 31+6 týdnů, 19 bodů za 32 až 35+6 týdnů a 18 bodů za více než 36 týdnů. Celkové skóre PIPP-R 6 nebo méně znamená malou nebo žádnou bolest, skóre 6 až 12 znamená mírnou až střední bolest a skóre vyšší než 12 znamená střední až silnou bolest.
před patou hole [základní čára] a během paty hole [5. minuta].
Změna kortizolu ve slinách v experimentální skupině a kontrolní skupině od výchozí hodnoty do doby po naražení paty.
Časové okno: před patou [základní čára] a 25 minut po patě [30. minuta, odrážející bolest a stresové stavy v okamžiku paty])
Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit Analytická citlivost. Vzorky kortizolu ve slinách v neonatálním rozsahu detekce: nedetekováno do 3,41 μg/dl.
před patou [základní čára] a 25 minut po patě [30. minuta, odrážející bolest a stresové stavy v okamžiku paty])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit