Effekten av brystmelklukt på smerterespons og spyttkortisolnivå hos premature spedbarn
Effekten av brystmelklukt på smerterespons og spyttkortisolnivå Varighet Hælstikkprosedyre hos premature spedbarn: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn må gjennomgå mer invasive medisinske intervensjoner enn fullbårne friske nyfødte for å opprettholde livet. Fysiologiske funksjonsendringer forårsaket av smerte og stressstimuleringer kan komplisere nerveutvikling hos premature spedbarn. Derfor er det avgjørende å gi positive sensoriske støttende intervensjoner for å redusere smerte og stress for premature spedbarn. Studier har bekreftet at bruk av smertestillende midler, amming, swaddling, kengurustell, gi glukose eller sukrose kan bidra til å redusere smerte. Luktesansen modnes ved 28 ukers svangerskapsalder, og nyfødte kan kjenne igjen morens lukt etter fødselen (Nishitani et al., 2009).
De siste årene har flere randomiserte studier utforsket effekten av lukt på å redusere smerte og stress hos premature spedbarn, men resultatene er fortsatt usikre på grunn av mangelen på randomiseringsblinding og en rekke luktintervensjoner. Det er ønskelig å planlegge et studie av høy kvalitet. Selv om premature spedbarn må skilles fra mødrene sine i barnehager på grunn av medisinske behov, er morsmelk fortsatt den beste ernæringskilden. Målet med denne studien er å undersøke effekten av lukt fra morsmelk på smerterespons og spyttkortisolnivå varighet blodprøvetaking av hælstikk hos premature spedbarn med svangerskapsalder ved 30 til 37 uker. En randomisert kontrollert prøveversjon vil bli utformet. Premature spedbarn, som vil motta hælstikker, blir tilfeldig fordelt i forsøksgruppen (morsmelklukt) eller kontrollgruppen (destillert vannlukt). Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) og Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit brukes til å måle smerterespons og spyttkortisolnivå. Data vil bli analysert av SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) ved hjelp av beskrivende statistikk, uavhengig t-test, ANOVA, Generalized Estimating Equation lineær multippel regresjonsanalyse... etc.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kee Hsin Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 3613 +886-2-2736-1661
- E-post: keehsin@tmu.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meng Ting Tsai, RN
- Telefonnummer: +886-981354095
- E-post: m432109011@tmu.edu.tw
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature babyer med svangerskapsalder mellom 30 uker og 36 uker og seks dager, med fødselsvekt > 1000 gram.
- Apgar Score > 6 ved 5 minutter etter fødselen.
- Innen 10 dager etter fødselen er vitale tegn stabile.
- De som har medisinske behov, som blodovervåking av neonatalt serumbilirubin, blodsukker, elektrolytt eller neonatal screening, etc., trenger blodprøvetaking av hælpunktering.
Ekskluderingskriterier:
- De som har blitt diagnostisert av en lege med alvorlige medfødte misdannelser, kromosomavvik, pustebesvær, epilepsi, nekrotiserende enterokolitt, intrakraniell blødning, periventrikulær leukomalaci, sepsis, meningitt eller hyperbilirubinemi.
- De som har bronkopulmonal dysplasi eller andre kroniske lungesykdommer som krever bruk av respirator eller ikke-invasiv respirasjonsstøtte med positivt trykk.
- Har brukt analgetika eller bedøvelsesmidler innen 48 timer før intervensjon av studien, eller deltar i andre studier som gir intervensjon for smertereduksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lukt av morsmelk
Deltakerne fikk morsmelklukt før og under hælpinnen.
|
Intervensjonen til forsøksgruppen var å stimulere lukten av morsmelk. Forskerne informerte mødrene til premature spedbarn på forhånd dagen før forsøket, og samlet inn morsmelkprøvene om morgenen før de spiste på forsøksdagen (unntatt påvirkningen av lukten av morsmelk ved kosthold). Forskerne tok en ren bomullsdott slik at morsmelken ble fullstendig absorbert av bomullsdotten, og plasserte bomullsdotten som absorberte morsmelk i en avstand på 5 cm ved siden av munnen og nesen til det premature barnet, slik at det premature spedbarnet kunne få lukten av morsmelk. Intervensjonen til kontrollgruppen var å stimulere lukten av destillert vann. |
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo før og under hælstikk.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte på PIPP-R(Premature Infant Pain Profile - Revised, PIPP-R) i forsøksgruppe og kontrollgruppe fra baseline og tiden under hælstikk.
Tidsramme: før hælstokk [grunnlinje] og under hælstikk [5. minutt].
|
PIPP-R passer for nyfødte fra GA 25 til 41 uker.
Evalueringselementene inkluderer: to fysiologiske indikatorer (hjerteslag, oksygen i blodet), tre atferdsindikatorer (rynking, lukkede øyne, ansiktsuttrykk som nasolabiale folder) og to korreksjonsfaktorer (svangerskapsuker og atferdsstatus).
Hvert element scores på en skala fra 0 til 3 på fire skalaer.
Den fulle poengsummen varierer i henhold til svangerskapsuken: 21 poeng opp til 28 uker, 20 poeng for 28 til 31+6 uker, 19 poeng for 32 til 35+6 uker og 18 poeng for over 36 uker.
En total PIPP-R-score på 6 eller mindre indikerer liten eller ingen smerte, en score på 6 til 12 indikerer mild til moderat smerte, og en score større enn 12 indikerer moderat til alvorlig smerte.
|
før hælstokk [grunnlinje] og under hælstikk [5. minutt].
|
|
Endring i spyttkortisol i forsøksgruppe og kontrollgruppe fra baseline til tiden etter hælstikk.
Tidsramme: før hælstokk [grunnlinje] og 25 minutter etter hælstikk [30. minutt, som gjenspeiler smerte og stresstilstander i øyeblikket av hælstikk])
|
Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit Analytisk sensitivitet. Spyttkortisolprøver i neonatal deteksjonsområde: ikke påvist til 3,41 μg/dL.
|
før hælstokk [grunnlinje] og 25 minutter etter hælstikk [30. minutt, som gjenspeiler smerte og stresstilstander i øyeblikket av hælstikk])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202204023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .