Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zapachu mleka matki na reakcję na ból i poziom kortyzolu w ślinie u wcześniaków

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Taipei Medical University

Wpływ zapachu mleka kobiecego na odpowiedź bólową i czas trwania poziomu kortyzolu w ślinie Procedura nakłuwania pięty u wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu zapachu mleka kobiecego na odpowiedź bólową i czas trwania poziomu kortyzolu w ślinie podczas pobierania krwi z pięty u wcześniaków. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (zapach mleka matki) lub kontrolnej (zapach wody destylowanej). Zrewidowany profil bólu u wcześniaków (PIPP-R) i zestaw do testu immunologicznego enzymu Salimetrics® Cortisol służą do pomiaru odpowiedzi na ból i poziomu kortyzolu w ślinie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniaki muszą przejść bardziej inwazyjne interwencje medyczne niż zdrowe noworodki urodzone o czasie, aby utrzymać swoje życie. Zmiany funkcji fizjologicznych wywołane stymulacją bólu i stresu mogą komplikować rozwój nerwów u wcześniaków. Dlatego zapewnienie pozytywnych interwencji wspomagających sensorycznie w celu zmniejszenia bólu i stresu jest konieczne dla wcześniaków. Badania potwierdziły, że stosowanie środków przeciwbólowych, karmienie piersią, otulanie, kangurowanie, podawanie glukozy czy sacharozy może pomóc w zmniejszeniu bólu. Zmysł węchu dojrzewa w 28 tygodniu ciąży, a noworodki potrafią rozpoznać zapach matki po urodzeniu (Nishitani i in., 2009).

W ostatnich latach w kilku badaniach z randomizacją zbadano wpływ węchu na zmniejszenie bólu i stresu u wcześniaków, ale wyniki są nadal niejednoznaczne ze względu na brak randomizacji i różnorodne interwencje węchowe. Pożądane jest zaplanowanie badania wysokiej jakości. Chociaż wcześniaki muszą być oddzielane od matek w żłobkach ze względów medycznych, mleko matki jest nadal najlepszym źródłem pożywienia. Celem tego badania jest zbadanie wpływu zapachu mleka matki na reakcję bólową i poziom kortyzolu w ślinie, czas trwania pobierania krwi z pięty u wcześniaków w wieku ciążowym od 30 do 37 tygodni. Zostanie zaprojektowana randomizowana, kontrolowana próba. Wcześniaki, które otrzymają patyczki do pięty, są losowo przydzielane do grupy eksperymentalnej (zapach mleka matki) lub kontrolnej (zapach wody destylowanej). Zrewidowany profil bólu u wcześniaków (PIPP-R) i zestaw do testu immunologicznego enzymu Salimetrics® Cortisol służą do pomiaru odpowiedzi na ból i poziomu kortyzolu w ślinie. Dane zostaną przeanalizowane przez SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) przy użyciu statystyk opisowych, niezależnego testu t, analizy ANOVA, analizy regresji liniowej uogólnionego równania szacowania… itd.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kee Hsin Chen, Ph.D
  • Numer telefonu: 3613 +886-2-2736-1661
  • E-mail: keehsin@tmu.edu.tw

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniaki, których wiek ciążowy wynosi od 30 tygodni do 36 tygodni i 6 dni, z masą urodzeniową > 1000 gramów.
  2. Punktacja Apgar > 6 w 5 minucie porodu.
  3. W ciągu 10 dni od urodzenia parametry życiowe są stabilne.
  4. Ci, którzy mają potrzeby medyczne, takie jak monitorowanie krwi noworodków bilirubiny w surowicy, cukru we krwi, elektrolitów lub badania przesiewowe noworodków itp., potrzebują pobierania próbek krwi z nakłucia pięty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których lekarz zdiagnozował ciężkie wrodzone wady rozwojowe, nieprawidłowości chromosomalne, zaburzenia oddychania, padaczkę, martwicze zapalenie jelit, krwotok śródczaszkowy, leukomalację okołokomorową, posocznicę, zapalenie opon mózgowych lub hiperbilirubinemię.
  2. Ci, którzy mają dysplazję oskrzelowo-płucną lub inne przewlekłe choroby płuc, które wymagają użycia respiratora lub nieinwazyjnego wspomagania oddychania dodatnim ciśnieniem.
  3. Zażyli środki przeciwbólowe lub znieczulające w ciągu 48 godzin przed podjęciem interwencji w badaniu lub uczestniczą w innych badaniach, które zapewniają interwencję w celu zmniejszenia bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapach mleka matki
Uczestnicy otrzymywali zapach mleka matki przed i podczas kłucia piętą.
Inny: zapach mleka matki

Interwencja grupy eksperymentalnej polegała na stymulowaniu zapachu mleka matki. Badacze informowali matki wcześniaków z wyprzedzeniem w dniu poprzedzającym eksperyment, a próbki mleka pobierali rano przed jedzeniem w dniu eksperymentu (wyłączając wpływ diety na zapach mleka matki). Naukowcy wzięli czysty wacik, tak aby mleko matki zostało całkowicie wchłonięte przez wacik, i umieścili wacik, który wchłonął mleko matki, w odległości 5 cm obok ust i nosa wcześniaka, tak aby wcześniak mógł poczuć zapach mleka matki.

Interwencja grupy kontrolnej polegała na stymulowaniu zapachu wody destylowanej.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo przed i podczas wbijania pięty.
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu na PIPP-R (Profil bólu u wcześniaków – poprawiony, PIPP-R) w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej od wartości początkowej i czasu podczas trzymania pięty.
Ramy czasowe: przed wbiciem pięty [linia bazowa] i podczas wbicia pięty [5. minuta].
PIPP-R jest odpowiedni dla noworodków w wieku od 25 do 41 tygodni. Elementy oceny obejmują: dwa wskaźniki fizjologiczne (bicie serca, natlenienie krwi), trzy wskaźniki behawioralne (marszczenie brwi, zamknięte oczy, mimika, taka jak bruzdy nosowo-wargowe) oraz dwa czynniki korekcyjne (tygodnie ciąży i stan zachowania). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 na czterech skalach. Pełny wynik różni się w zależności od tygodnia ciąży: 21 punktów do 28 tygodnia, 20 punktów do 28 do 31+6 tygodni, 19 punktów do 32 do 35+6 tygodni i 18 punktów do ponad 36 tygodni. Całkowity wynik PIPP-R wynoszący 6 lub mniej wskazuje na niewielki ból lub brak bólu, wynik od 6 do 12 wskazuje na ból łagodny do umiarkowanego, a wynik większy niż 12 wskazuje na ból umiarkowany do silnego.
przed wbiciem pięty [linia bazowa] i podczas wbicia pięty [5. minuta].
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej od wartości początkowej do czasu po uderzeniu piętą.
Ramy czasowe: przed uderzeniem piętą [linia bazowa] i 25 minut po uderzeniu piętą [30. minuta, odzwierciedlająca ból i warunki stresowe w momencie uderzenia piętą])
Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit Czułość analityczna .Próbki kortyzolu w ślinie w zakresie wykrywania noworodków: nie wykryto do 3,41 μg/dL.
przed uderzeniem piętą [linia bazowa] i 25 minut po uderzeniu piętą [30. minuta, odzwierciedlająca ból i warunki stresowe w momencie uderzenia piętą])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N202204023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj