Влияние запаха грудного молока на болевой ответ и уровень кортизола в слюне у недоношенных детей
Влияние запаха грудного молока на болевой ответ и продолжительность уровня кортизола в слюне Процедура пяточной палочки у недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенные дети нуждаются в более инвазивных медицинских вмешательствах, чем доношенные здоровые новорожденные, чтобы сохранить свою жизнь. Изменения физиологических функций, вызванные болевыми и стрессорными раздражениями, могут осложнить развитие нервов у недоношенных детей. Таким образом, проведение положительных сенсорных поддерживающих вмешательств для уменьшения боли и стресса является обязательным для недоношенных детей. Исследования подтвердили, что использование болеутоляющих средств, грудное вскармливание, пеленание, уход по методу кенгуру, введение глюкозы или сахарозы могут помочь уменьшить боль. Обоняние созревает к 28 неделям беременности, и новорожденные могут распознавать запах матери после рождения (Nishitani et al., 2009).
В последние годы в нескольких рандомизированных исследованиях изучалось влияние запаха на уменьшение боли и стресса у недоношенных детей, но результаты все еще неубедительны из-за отсутствия слепого рандомизации и различных вмешательств по запаху. Желательно запланировать качественное исследование. Хотя недоношенных детей необходимо разлучать с матерями в яслях по медицинским показаниям, грудное молоко по-прежнему остается лучшим источником питания. Целью данного исследования является изучение влияния запаха грудного молока на болевой ответ и продолжительность уровня кортизола в слюне для забора крови из пяточной палочки у недоношенных детей со сроком гестации от 30 до 37 недель. Будет разработано рандомизированное контролируемое исследование. Недоношенных детей, которым будут вводить пяточные палочки, случайным образом распределяют в экспериментальную группу (запах грудного молока) или контрольную группу (запах дистиллированной воды). Пересмотренный профиль боли у недоношенных детей (PIPP-R) и набор Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit используются для измерения болевой реакции и уровня кортизола в слюне. Данные будут проанализированы с помощью SPSS 22.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США) с использованием описательной статистики, независимого t-критерия, ANOVA, линейного множественного регрессионного анализа обобщенного оценочного уравнения и т. д.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kee Hsin Chen, Ph.D
- Номер телефона: 3613 +886-2-2736-1661
- Электронная почта: keehsin@tmu.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meng Ting Tsai, RN
- Номер телефона: +886-981354095
- Электронная почта: m432109011@tmu.edu.tw
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети с гестационным возрастом от 30 недель до 36 недель и шести дней, с массой тела при рождении > 1000 граммов.
- Оценка по шкале Апгар > 6 на 5-й минуте рождения.
- В течение 10 дней после рождения показатели жизнедеятельности стабильны.
- Те, у кого есть медицинские потребности, такие как мониторинг крови новорожденных на билирубин в сыворотке, уровень сахара в крови, электролиты или неонатальный скрининг и т. д., нуждаются в заборе крови из пяточной пункции.
Критерий исключения:
- Те, у кого врач диагностировал тяжелые врожденные пороки развития, хромосомные аномалии, респираторный дистресс, эпилепсию, некротизирующий энтероколит, внутричерепное кровоизлияние, перивентрикулярную лейкомаляцию, сепсис, менингит или гипербилирубинемию.
- Те, у кого есть бронхолегочная дисплазия или другие хронические заболевания легких, которые требуют использования вентилятора или неинвазивной респираторной поддержки с положительным давлением.
- Использовали анальгетики или анестетики в течение 48 часов до проведения вмешательства в исследовании или участвуют в других исследованиях, предусматривающих вмешательство для уменьшения боли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Запах грудного молока
Участники почувствовали запах грудного молока до и во время пяточной палки.
|
Вмешательство экспериментальной группы заключалось в стимуляции запаха грудного молока. Исследователи заранее информировали матерей недоношенных детей за день до эксперимента и собирали образцы грудного молока утром перед едой в день эксперимента (исключая влияние запаха грудного молока на диету). Исследователи взяли чистый ватный тампон, чтобы грудное молоко полностью впиталось ватным тампоном, и поместили ватный тампон, впитавший грудное молоко, на расстоянии 5 см рядом со ртом и носом недоношенного ребенка, чтобы недоношенный ребенок мог почувствовать запах грудного молока. Вмешательство контрольной группы заключалось в стимуляции запаха дистиллированной воды. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо до и во время пяточной палки.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по PIPP-R (Профиль боли у недоношенных детей - пересмотренный, PIPP-R) в экспериментальной группе и контрольной группе по сравнению с исходным уровнем и временем во время прилипания к пятке.
Временное ограничение: до прилипания пятки [базовая линия] и во время прилипания пятки [5-я минута].
|
PIPP-R подходит для новорожденных в возрасте от 25 до 41 недели.
Элементы оценки включают: два физиологических показателя (сердцебиение, содержание кислорода в крови), три поведенческих показателя (нахмурение, закрытые глаза, мимика, например, носогубные складки) и два поправочных фактора (гестационные недели и поведенческий статус).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 по четырем шкалам.
Полный балл варьируется в зависимости от недели беременности: 21 балл до 28 недель, 20 баллов от 28 до 31 + 6 недель, 19 баллов от 32 до 35 + 6 недель и 18 баллов от 36 недель.
Общий балл PIPP-R 6 или менее указывает на небольшую боль или ее отсутствие, балл от 6 до 12 указывает на легкую или умеренную боль, а балл выше 12 указывает на умеренную или сильную боль.
|
до прилипания пятки [базовая линия] и во время прилипания пятки [5-я минута].
|
|
Изменение уровня кортизола в слюне в экспериментальной и контрольной группах от исходного уровня до времени после пяточной палки.
Временное ограничение: до укола пяткой [исходный уровень] и через 25 минут после укола пяткой [30-я минута, отражающая боль и стрессовые состояния в момент укола пяткой])
|
Набор Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit Аналитическая чувствительность. Образцы кортизола в слюне в неонатальном диапазоне обнаружения: не обнаружено до 3,41 мкг/дл.
|
до укола пяткой [исходный уровень] и через 25 минут после укола пяткой [30-я минута, отражающая боль и стрессовые состояния в момент укола пяткой])
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202204023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .