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Die Wirkung von Muttermilchgeruch auf die Schmerzreaktion und den Cortisolspiegel im Speichel bei Frühgeborenen

29. November 2022 aktualisiert von: Taipei Medical University

Die Wirkung des Muttermilchgeruchs auf die Schmerzreaktion und die Dauer des Cortisolspiegels im Speichel Fersenstäbchenverfahren bei Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Ziele dieser randomisierten, kontrollierten Studie sind die Untersuchung der Auswirkungen des Muttermilchgeruchs auf die Schmerzreaktion und den Cortisolspiegel im Speichel während der Fersenblutentnahme bei Frühgeborenen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (Muttermilchgeruch) oder der Kontrollgruppe (Geruch nach destilliertem Wasser) zugeteilt. Das Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) und das Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit werden zur Messung der Schmerzreaktion und des Cortisolspiegels im Speichel verwendet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene müssen sich mehr invasiven medizinischen Eingriffen unterziehen als voll ausgetragene gesunde Neugeborene, um ihr Leben zu erhalten. Veränderungen der physiologischen Funktionen, die durch Schmerzen und Stressstimulationen hervorgerufen werden, können die Nervenentwicklung bei Frühgeborenen erschweren. Daher ist es für Frühgeborene unerlässlich, positive sensorische unterstützende Interventionen bereitzustellen, um Schmerzen und Stress zu reduzieren. Studien haben bestätigt, dass die Verwendung von Schmerzmitteln, Stillen, Pucken, Känguru-Pflege, Gabe von Glukose oder Saccharose helfen kann, Schmerzen zu lindern. Der Geruchssinn reift im Alter von 28 Schwangerschaftswochen, und Neugeborene können den Geruch der Mutter nach der Geburt erkennen (Nishitani et al., 2009).

In den letzten Jahren haben mehrere randomisierte Studien die Auswirkungen des Geruchs auf die Verringerung von Schmerzen und Stress bei Frühgeborenen untersucht, aber die Ergebnisse sind aufgrund der fehlenden Randomisierungsverblindung und einer Vielzahl von Geruchsinterventionen immer noch nicht schlüssig. Es ist wünschenswert, eine qualitativ hochwertige Studie zu planen. Obwohl Frühgeborene aus medizinischen Gründen von ihren Müttern in Kindertagesstätten getrennt werden müssen, ist Muttermilch immer noch die beste Nahrungsquelle. Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Wirkung des Muttermilchgeruchs auf die Schmerzreaktion und den Cortisolspiegel im Speichel während der Fersenblutentnahme bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von 30 bis 37 Wochen. Eine randomisierte kontrollierte Studie wird entworfen. Frühgeborene, die Fersenstäbchen erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe (Muttermilchgeruch) oder Kontrollgruppe (Geruch nach destilliertem Wasser) eingeteilt. Das Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) und das Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit werden zur Messung der Schmerzreaktion und des Cortisolspiegels im Speichel verwendet. Die Daten werden von SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) unter Verwendung von deskriptiver Statistik, unabhängigem t-Test, ANOVA, linearer multipler Regressionsanalyse mit verallgemeinerter Schätzungsgleichung usw. analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kee Hsin Chen, Ph.D
  • Telefonnummer: 3613 +886-2-2736-1661
  • E-Mail: keehsin@tmu.edu.tw

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene, deren Gestationsalter zwischen 30 Wochen und 36 Wochen und sechs Tagen liegt, mit einem Geburtsgewicht > 1000 Gramm.
  2. Apgar-Score > 6 bei 5 Minuten nach der Geburt.
  3. Innerhalb von 10 Tagen nach der Geburt sind die Vitalfunktionen stabil.
  4. Diejenigen, die medizinische Bedürfnisse haben, wie z. B. Blutüberwachung von Neugeborenen-Serumbilirubin, Blutzucker, Elektrolyt oder Neugeborenen-Screening usw., benötigen eine Blutentnahme durch Fersenpunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, bei denen von einem Arzt schwere angeborene Missbildungen, Chromosomenanomalien, Atemnot, Epilepsie, nekrotisierende Enterokolitis, intrakranielle Blutungen, periventrikuläre Leukomalazie, Sepsis, Meningitis oder Hyperbilirubinämie diagnostiziert wurden.
  2. Diejenigen, die an bronchopulmonaler Dysplasie oder anderen chronischen Lungenerkrankungen leiden, die die Verwendung eines Beatmungsgeräts oder einer nicht-invasiven Atemunterstützung mit positivem Druck erfordern.
  3. Analgetika oder Anästhetika innerhalb von 48 Stunden vor Durchführung der Intervention der Studie verwendet haben oder an anderen Studien teilnehmen, die Interventionen zur Schmerzlinderung anbieten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geruch von Muttermilch
Die Teilnehmer nahmen vor und während des Heel Sticks Muttermilchgeruch wahr.
Sonstiges: Geruch von Muttermilch

Die Intervention der Versuchsgruppe bestand darin, den Geruch von Muttermilch zu stimulieren. Die Forscherinnen und Forscher informierten die Mütter von Frühgeborenen am Tag vor dem Versuch vorab und sammelten die Muttermilchproben am Versuchstag morgens vor dem Essen (ohne Einfluss des Muttermilchgeruchs durch die Ernährung). Die Forscher nahmen einen sauberen Wattebausch, damit die Muttermilch vollständig vom Wattebausch aufgenommen wurde, und platzierten den Wattebausch, der die Muttermilch aufsaugte, in einem Abstand von 5 cm neben Mund und Nase des Frühgeborenen, damit das Frühgeborene könnte den Geruch von Muttermilch annehmen.

Die Intervention der Kontrollgruppe bestand darin, den Geruch von destilliertem Wasser zu stimulieren.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten vor und während des Heel Stick ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen im PIPP-R (Premature Infant Pain Profile – Revised, PIPP-R) in der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe gegenüber dem Ausgangswert und der Zeit während des Fersenkontakts.
Zeitfenster: vor dem Fersenkontakt [Grundlinie] und während des Fersenkontakts [5. Minute].
PIPP-R ist für Neugeborene von GA 25 bis 41 Wochen geeignet. Zu den Bewertungspunkten gehören: zwei physiologische Indikatoren (Herzschlag, Blutsauerstoff), drei Verhaltensindikatoren (Stirnrunzeln, geschlossene Augen, Mimik wie Nasolabialfalten) und zwei Korrekturfaktoren (Schwangerschaftswochen und Verhaltensstatus). Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 auf vier Skalen bewertet. Die Gesamtpunktzahl variiert je nach Schwangerschaftswoche: 21 Punkte bis 28 SSW, 20 Punkte für 28 bis 31+6 SSW, 19 Punkte für 32 bis 35+6 SSW und 18 Punkte ab 36 SSW. Ein PIPP-R-Gesamtwert von 6 oder weniger weist auf geringe oder keine Schmerzen hin, ein Wert von 6 bis 12 auf leichte bis mäßige Schmerzen und ein Wert über 12 auf mäßige bis starke Schmerzen.
vor dem Fersenkontakt [Grundlinie] und während des Fersenkontakts [5. Minute].
Veränderung des Cortisols im Speichel in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe von der Grundlinie bis zur Zeit nach dem Ferseneinstich.
Zeitfenster: vor dem Fersenkontakt [Basislinie] und 25 Minuten nach dem Fersenkontakt [30. Minute, spiegelt Schmerz- und Stresszustände im Moment des Fersenkontakts wieder])
Salimetrics® Cortisol-Enzym-Immunoassay-Kit Analytische Sensitivität. Speichel-Cortisolproben im neonatalen Nachweisbereich: bis 3,41 μg/dL nicht nachweisbar.
vor dem Fersenkontakt [Basislinie] und 25 Minuten nach dem Fersenkontakt [30. Minute, spiegelt Schmerz- und Stresszustände im Moment des Fersenkontakts wieder])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202204023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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