Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​brystmælkslugt på smerterespons og spytkortisolniveau hos præmature spædbørn

29. november 2022 opdateret af: Taipei Medical University

Effekten af ​​brystmælkslugt på smerterespons og spytkortisolniveau Varighed Hælstiftprocedure hos præmature spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge virkningerne af lugt af modermælk på smerterespons og spytkortisol-niveauets varighed af hælstick-blodprøvetagning hos præmature spædbørn. Deltagerne vil tilfældigt fordeles i forsøgsgruppen (lugt af modermælk) eller kontrolgruppe (lugt af destilleret vand). Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) og Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit bruges til at måle smerterespons og spytkortisolniveau.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præmature spædbørn skal gennemgå mere invasive medicinske indgreb end fuldbårne raske nyfødte for at opretholde deres liv. Fysiologiske funktionsændringer forårsaget af smerte og stressstimuleringer kan komplicere nerveudvikling hos for tidligt fødte børn. Derfor er det bydende nødvendigt for præmature spædbørn at give positive sensoriske støttende interventioner for at reducere smerte og stress. Undersøgelser har bekræftet, at brugen af ​​smertestillende medicin, amning, svøbning, kængurupleje, at give glukose eller saccharose kan hjælpe med at reducere smerte. Lugtesansen modnes ved 28 ugers svangerskabsalder, og nyfødte kan genkende moderens lugt efter fødslen (Nishitani et al., 2009).

I de senere år har adskillige randomiserede undersøgelser undersøgt virkningerne af lugt på at reducere smerte og stress hos præmature spædbørn, men resultaterne er stadig inkonklusive på grund af manglen på randomiseringsblænding og en række lugteinterventioner. Det er ønskeligt at planlægge et studie af høj kvalitet. Selvom for tidligt fødte børn skal adskilles fra deres mødre i vuggestuer på grund af medicinske behov, er modermælk stadig den bedste kilde til ernæring. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​modermælkslugt på smerterespons og spytkortisol-niveau varighed hælstick-blodprøvetagning hos præmature spædbørn med svangerskabsalder på 30 til 37 uger. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive designet. For tidligt fødte spædbørn, som vil modtage hælstokke, tildeles tilfældigt i forsøgsgruppen (lugt af modermælk) eller kontrolgruppen (lugt af destilleret vand). Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) og Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit bruges til at måle smerterespons og spytkortisolniveau. Data vil blive analyseret af SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) ved hjælp af beskrivende statistik, uafhængig t-test, ANOVA, Generalized Estimating Equation lineær multipel regressionsanalyse... osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kee Hsin Chen, Ph.D
  • Telefonnummer: 3613 +886-2-2736-1661
  • E-mail: keehsin@tmu.edu.tw

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For tidligt fødte børn, hvis svangerskabsalder er mellem 30 uger og 36 uger og seks dage, med en fødselsvægt > 1000 gram.
  2. Apgar Score > 6 ved 5 minutter efter fødslen.
  3. Inden for 10 dage efter fødslen er de vitale tegn stabile.
  4. De, der har medicinske behov, såsom blodovervågning af neonatalt serumbilirubin, blodsukker, elektrolyt eller neonatal screening osv., har brug for blodprøvetagning af hælpunkter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der er blevet diagnosticeret af en læge med alvorlige medfødte misdannelser, kromosomale abnormiteter, åndedrætsbesvær, epilepsi, nekrotiserende enterocolitis, intrakraniel blødning, periventrikulær leukomalaci, sepsis, meningitis eller hyperbilirubinæmi.
  2. De, der har bronkopulmonal dysplasi eller andre kroniske lungesygdomme, der kræver brug af ventilator eller ikke-invasiv respiratorisk støtte med positivt tryk.
  3. Har brugt analgetika eller bedøvelsesmidler inden for 48 timer før intervention af undersøgelsen, eller deltager i andre undersøgelser, der giver intervention til smertereduktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lugt af modermælk
Deltagerne fik modermælkslugt før og under hælpinden.
Andet: lugt af modermælk

Forsøgsgruppens intervention var at stimulere lugten af ​​modermælk. Forskerne informerede mødrene til for tidligt fødte spædbørn på forhånd dagen før forsøget og indsamlede brystmælkprøverne om morgenen, før de spiste på forsøgsdagen (eksklusive påvirkningen af ​​lugten af ​​modermælk ved diæt). Forskerne tog en ren vatrondel, så modermælken blev helt optaget af vatrondelen, og placerede vatrondelen, der absorberede modermælken i en afstand af 5 cm ved siden af ​​mund og næse på det for tidligt fødte barn, så det for tidligt fødte spædbarn kunne modtage lugten af ​​modermælk.

Kontrolgruppens intervention var at stimulere lugten af ​​destilleret vand.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo før og under hælstick.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte på PIPP-R (Premature Infant Pain Profile - Revised, PIPP-R) i forsøgsgruppe og kontrolgruppe fra baseline og tidspunktet under hælstick.
Tidsramme: før hælstick [baseline] og under hælstick [5. minut].
PIPP-R er velegnet til nyfødte fra GA 25 til 41 uger. Evalueringspunkterne omfatter: to fysiologiske indikatorer (hjerteslag, ilt i blodet), tre adfærdsindikatorer (rynker panden, lukkede øjne, ansigtsudtryk såsom nasolabiale folder) og to korrektionsfaktorer (gestationsuger og adfærdsstatus). Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 3 på fire skalaer. Den fulde score varierer afhængigt af svangerskabsugen: 21 point op til 28 uger, 20 point for 28 til 31+6 uger, 19 point for 32 til 35+6 uger og 18 point for over 36 uger. En samlet PIPP-R-score på 6 eller mindre indikerer ringe eller ingen smerte, en score på 6 til 12 indikerer mild til moderat smerte, og en score større end 12 indikerer moderat til svær smerte.
før hælstick [baseline] og under hælstick [5. minut].
Ændring i spytkortisol i forsøgsgruppe og kontrolgruppe fra baseline til tiden efter hælstick.
Tidsramme: før hælstift [baseline] og 25 minutter efter hælstift [30. minut, hvilket afspejler smerte- og stresstilstande i øjeblikket af hælstift])
Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit Analytisk følsomhed. Spytkortisolprøver i neonatal detektionsområde: ikke påvist til 3,41μg/dL.
før hælstift [baseline] og 25 minutter efter hælstift [30. minut, hvilket afspejler smerte- og stresstilstande i øjeblikket af hælstift])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202204023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner