Rintamaidon hajun vaikutus ennenaikaisten vauvojen kipuvasteeseen ja syljen kortisolitasoon
Äidinmaidon hajun vaikutus kipuvasteeseen ja syljen kortisolitason kestoon kantapääpuikkomenettely keskosilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosille on tehtävä enemmän invasiivisia lääketieteellisiä toimenpiteitä kuin täysiaikaisille terveille vastasyntyneille elämänsä ylläpitämiseksi. Kivun ja stressistimulaatioiden aiheuttamat fysiologiset toimintojen muutokset voivat vaikeuttaa hermokehitystä keskosilla. Siksi positiivisten sensoristen tukitoimenpiteiden tarjoaminen kivun ja stressin vähentämiseksi on välttämätöntä keskosille. Tutkimukset ovat vahvistaneet, että kipulääkkeiden käyttö, imetys, kapalo, kengurun hoito, glukoosin tai sakkaroosin antaminen voivat auttaa vähentämään kipua. Hajuaisti kypsyy 28 raskausviikolla, ja vastasyntyneet voivat tunnistaa äidin hajun syntymän jälkeen (Nishitani et al., 2009).
Viime vuosina useissa satunnaistetuissa tutkimuksissa on tutkittu hajun vaikutuksia kivun ja stressin vähentämiseen keskosilla, mutta tulokset ovat edelleen epäselviä, koska satunnaistuksen sokeuttamisen ja monien hajuinterventioiden puuttuessa. On toivottavaa suunnitella laadukas opiskelu. Vaikka keskoset on erotettava äideistään lastentarhoissa lääketieteellisten tarpeiden vuoksi, rintamaito on silti paras ravinnonlähde. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia rintamaidon hajun vaikutusta kipuvasteeseen ja syljen kortisolitason kestoon kantapään verinäytteenottoon keskosilla, joiden raskausikä on 30-37 viikkoa. Suunnitellaan satunnaistettu kontrolloitu kokeilu. Keskoset, jotka saavat kantapäätikkuja, jaetaan satunnaisesti koeryhmään (rintamaidon haju) tai kontrolliryhmään (tislatun veden haju). Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) ja Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit -sarjaa käytetään kipuvasteen ja syljen kortisolitason mittaamiseen. Tiedot analysoidaan SPSS 22.0:lla (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) käyttämällä kuvaavia tilastoja, riippumatonta t-testiä, ANOVAa, yleistettyä estimointiyhtälön lineaarista moniregressioanalyysiä jne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kee Hsin Chen, Ph.D
- Puhelinnumero: 3613 +886-2-2736-1661
- Sähköposti: keehsin@tmu.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meng Ting Tsai, RN
- Puhelinnumero: +886-981354095
- Sähköposti: m432109011@tmu.edu.tw
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, joiden raskausikä on 30 viikosta 36 viikkoon ja 6 päivään, syntymäpaino > 1000 grammaa.
- Apgar-pisteet > 6 5 minuutin kuluttua syntymästä.
- 10 päivän kuluessa syntymästä elintoiminnot ovat vakaat.
- Ne, joilla on lääketieteellisiä tarpeita, kuten vastasyntyneen seerumin bilirubiinin, verensokerin, elektrolyytin tai vastasyntyneiden seulontatutkimusta jne., tarvitsevat kantapään pistoverinäytteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joille lääkäri on todennut vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, kromosomipoikkeavuuksia, hengitysvaikeutta, epilepsiaa, nekrotisoivaa enterokoliittia, kallonsisäistä verenvuotoa, periventrikulaarista leukomalasiaa, sepsistä, aivokalvontulehdusta tai hyperbilirubinemiaa.
- Ne, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia tai muut krooniset keuhkosairaudet, jotka vaativat hengityslaitteen tai non-invasiivisen positiivisen paineen hengitystuen käyttöä.
- olet käyttänyt kipulääkkeitä tai anestesia-aineita 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ryhtymistä tai osallistut muihin tutkimuksiin, jotka tarjoavat interventiota kivun lievittämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äidinmaidon haju
Osallistujat saivat rintamaidon hajua ennen kantapään lyöntiä ja sen aikana.
|
Koeryhmän väliintulo oli stimuloida rintamaidon hajua. Tutkijat ilmoittivat keskosten äideille etukäteen koetta edeltävänä päivänä ja keräsivät rintamaitonäytteet aamulla ennen ruokailua koepäivänä (pois lukien rintamaidon hajun vaikutus ruokavaliosta). Tutkijat ottivat puhtaan vanupallon niin, että rintamaito imeytyi kokonaan pumpulipalloon, ja asettivat rintamaitoa imevän vanupallon 5 cm:n etäisyydelle keskosen suun ja nenän viereen, jotta keskosena oleva lapsi saattoi tuntea rintamaidon hajun. Kontrolliryhmän väliintulo oli stimuloida tislatun veden hajua. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ennen kantapään sauvaa ja sen aikana.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa PIPP-R:ssä (Premature Infant Pain Profile - Revised, PIPP-R) koe- ja kontrolliryhmässä lähtötilanteesta ja kantapään aikana kuluneesta ajasta.
Aikaikkuna: ennen kantapään lyöntiä [perustaso] ja kantapään pudon aikana [5. minuutti].
|
PIPP-R sopii vastasyntyneille GA 25 - 41 viikon ikäisille.
Arviointikohteet sisältävät: kaksi fysiologista indikaattoria (sydämen syke, veren happi), kolme käyttäytymisindikaattoria (kulmien rypistäminen, silmät kiinni, ilmeet, kuten nasolaabiaaliset poimut) ja kaksi korjaustekijää (raskausviikot ja käyttäytymistila).
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3 neljällä asteikolla.
Täysi pistemäärä vaihtelee raskausviikon mukaan: 21 pistettä 28 viikkoon asti, 20 pistettä 28 - 31 + 6 viikkoa, 19 pistettä 32 - 35 + 6 viikkoa ja 18 pistettä yli 36 viikkoa.
PIPP-R:n kokonaispistemäärä 6 tai vähemmän tarkoittaa vähäistä kipua tai ei ollenkaan kipua, pistemäärä 6-12 tarkoittaa lievää tai kohtalaista kipua ja yli 12 pistemäärä keskivaikeaa tai vaikeaa kipua.
|
ennen kantapään lyöntiä [perustaso] ja kantapään pudon aikana [5. minuutti].
|
|
Syljen kortisolin muutos koe- ja kontrolliryhmässä lähtötilanteesta kantapään jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: ennen kantapään lyöntiä [perustaso] ja 25 minuuttia kantapään tikutuksen jälkeen [30. minuutti, heijastaa kipua ja stressiä kantapään kiinnityshetkellä])
|
Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit Analyyttinen herkkyys .Sylkikortisolinäytteet vastasyntyneen havaitsemisalueella: ei havaittu 3,41 μg/dl asti.
|
ennen kantapään lyöntiä [perustaso] ja 25 minuuttia kantapään tikutuksen jälkeen [30. minuutti, heijastaa kipua ja stressiä kantapään kiinnityshetkellä])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202204023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .