El efecto del olor a leche materna sobre la respuesta al dolor y el nivel de cortisol salival en bebés prematuros
El efecto del olor a leche materna sobre la respuesta al dolor y la duración del nivel de cortisol salival Procedimiento de pinchazo en el talón en bebés prematuros: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés prematuros necesitan someterse a intervenciones médicas más invasivas que los recién nacidos sanos a término para mantener sus vidas. Los cambios en las funciones fisiológicas provocados por las estimulaciones del dolor y el estrés pueden complicar el desarrollo nervioso en los bebés prematuros. Por lo tanto, proporcionar intervenciones de apoyo sensorial positivo para reducir el dolor y el estrés es imperativo para los bebés prematuros. Los estudios han confirmado que el uso de analgésicos, la lactancia materna, los pañales, el método canguro, la administración de glucosa o sacarosa pueden ayudar a reducir el dolor. El sentido del olfato madura a las 28 semanas de gestación y los recién nacidos pueden reconocer el olor de la madre después del nacimiento (Nishitani et al., 2009).
En los últimos años, varios estudios aleatorizados han explorado los efectos del olfato en la reducción del dolor y el estrés en los recién nacidos prematuros, pero los resultados aún no son concluyentes debido a la falta de cegamiento de la aleatorización y a una variedad de intervenciones olfativas. Es deseable planificar un estudio de alta calidad. Aunque los bebés prematuros deben separarse de sus madres en las guarderías debido a necesidades médicas, la leche materna sigue siendo la mejor fuente de nutrición. Los objetivos de este estudio son investigar el efecto del olor de la leche materna en la respuesta al dolor y la duración del nivel de cortisol en la saliva en el muestreo de sangre por punción en el talón en bebés prematuros con una edad de gestación de 30 a 37 semanas. Se diseñará un ensayo controlado aleatorio. Los bebés prematuros, que recibirán pinchazos en el talón, se asignan aleatoriamente al grupo experimental (olor a leche materna) o al grupo de control (olor a agua destilada). El Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) y el kit de inmunoensayo enzimático de cortisol Salimetrics® se utilizan para medir la respuesta al dolor y el nivel de cortisol en la saliva. Los datos serán analizados por SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) utilizando estadísticas descriptivas, prueba t independiente, ANOVA, análisis de regresión lineal múltiple con ecuación de estimación generalizada, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kee Hsin Chen, Ph.D
- Número de teléfono: 3613 +886-2-2736-1661
- Correo electrónico: keehsin@tmu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meng Ting Tsai, RN
- Número de teléfono: +886-981354095
- Correo electrónico: m432109011@tmu.edu.tw
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros cuya edad gestacional está entre 30 semanas a 36 semanas y seis días, con un peso al nacer > 1000 gramos.
- Puntaje de Apgar > 6 a los 5 minutos del nacimiento.
- Dentro de los 10 días del nacimiento, los signos vitales son estables.
- Aquellos que tienen necesidades médicas, como el control de la sangre de la bilirrubina sérica neonatal, el azúcar en la sangre, los electrolitos o la detección neonatal, etc., necesitan una muestra de sangre por punción en el talón.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que hayan sido diagnosticados por un médico con malformaciones congénitas graves, anomalías cromosómicas, dificultad respiratoria, epilepsia, enterocolitis necrosante, hemorragia intracraneal, leucomalacia periventricular, sepsis, meningitis o hiperbilirrubinemia.
- Aquellos que tengan displasia broncopulmonar u otras enfermedades pulmonares crónicas que requieran el uso de ventilador o soporte respiratorio de presión positiva no invasiva.
- Haber usado analgésicos o anestésicos dentro de las 48 horas antes de dar la intervención del estudio, o estar participando en otros estudios que brindan intervención para la reducción del dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Olor a leche materna
Los participantes recibieron olor a leche materna antes y durante la punción del talón.
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La intervención del grupo experimental fue estimular el olor de la leche materna. Los investigadores informaron a las madres de bebés prematuros con anticipación el día anterior al experimento y recolectaron las muestras de leche materna en la mañana antes de comer el día del experimento (excluyendo la influencia del olor de la leche materna por la dieta). Los investigadores tomaron una bola de algodón limpia para que la leche materna fuera completamente absorbida por la bola de algodón y colocaron la bola de algodón que absorbía la leche materna a una distancia de 5 cm junto a la boca y la nariz del bebé prematuro, de modo que el bebé prematuro podría recibir el olor de la leche materna. La intervención del grupo control fue estimular el olor a agua destilada. |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo antes y durante la punción del talón.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor en PIPP-R (perfil de dolor infantil prematuro - revisado, PIPP-R) en el grupo experimental y el grupo de control desde el inicio y el tiempo durante la punción del talón.
Periodo de tiempo: antes de la punción del talón [línea base] y durante la punción del talón [minuto 5].
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PIPP-R es adecuado para recién nacidos de 25 a 41 semanas de edad gestacional.
Los elementos de evaluación incluyen: dos indicadores fisiológicos (latidos cardíacos, oxígeno en sangre), tres indicadores de comportamiento (ceño fruncido, ojos cerrados, expresiones faciales como pliegues nasolabiales) y dos factores de corrección (semanas de gestación y estado de comportamiento).
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3 en cuatro escalas.
La puntuación total varía según la semana de gestación: 21 puntos hasta las 28 semanas, 20 puntos de 28 a 31+6 semanas, 19 puntos de 32 a 35+6 semanas y 18 puntos a partir de las 36 semanas.
Una puntuación total del PIPP-R de 6 o menos indica poco o ningún dolor, una puntuación de 6 a 12 indica dolor de leve a moderado y una puntuación superior a 12 indica dolor de moderado a intenso.
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antes de la punción del talón [línea base] y durante la punción del talón [minuto 5].
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Cambio en el cortisol salival en el grupo experimental y el grupo de control desde el inicio hasta el momento posterior a la punción del talón.
Periodo de tiempo: antes de la punción del talón [línea de base] y 25 minutos después de la punción del talón [minuto 30, lo que refleja el dolor y las condiciones de estrés en el momento de la punción del talón])
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Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit Sensibilidad analítica. Muestras de cortisol en saliva en el rango de detección neonatal: no detectado a 3,41 μg/dL.
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antes de la punción del talón [línea de base] y 25 minutos después de la punción del talón [minuto 30, lo que refleja el dolor y las condiciones de estrés en el momento de la punción del talón])
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202204023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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