L'effet de l'odeur du lait maternel sur la réponse à la douleur et le niveau de cortisol salivaire chez les prématurés
L'effet de l'odeur du lait maternel sur la réponse à la douleur et la durée du niveau de cortisol salivaire Procédure de piqûre au talon chez les prématurés : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons prématurés doivent subir des interventions médicales plus invasives que les nouveau-nés en bonne santé nés à terme pour rester en vie. Les modifications des fonctions physiologiques provoquées par les stimulations de la douleur et du stress peuvent compliquer le développement nerveux chez les prématurés. Par conséquent, il est impératif de fournir des interventions de soutien sensoriel positif pour réduire la douleur et le stress chez les prématurés. Des études ont confirmé que l'utilisation d'analgésiques, l'allaitement, l'emmaillotage, les soins kangourou, l'administration de glucose ou de saccharose peuvent aider à réduire la douleur. L'odorat mûrit à 28 semaines de gestation et les nouveau-nés peuvent reconnaître l'odeur de la mère après la naissance (Nishitani et al., 2009).
Ces dernières années, plusieurs études randomisées ont exploré les effets de l'odorat sur la réduction de la douleur et du stress chez les prématurés, mais les résultats ne sont toujours pas concluants en raison de l'absence de randomisation en aveugle et d'une variété d'interventions olfactives. Il est souhaitable de planifier une étude de haute qualité. Bien que les bébés prématurés doivent être séparés de leur mère dans les crèches en raison de besoins médicaux, le lait maternel reste la meilleure source de nutrition. Les objectifs de cette étude sont d'étudier l'effet de l'odeur du lait maternel sur la réponse à la douleur et la durée du niveau de cortisol salivaire prélèvement sanguin au talon chez les prématurés dont l'âge de gestation est de 30 à 37 semaines. Un essai contrôlé randomisé sera conçu. Les prématurés, qui recevront des bâtonnets au talon, sont répartis au hasard dans le groupe expérimental (odeur de lait maternel) ou dans le groupe témoin (odeur d'eau distillée). Le profil révisé de la douleur du nourrisson prématuré (PIPP-R) et le kit d'immunodosage enzymatique du cortisol Salimetrics® sont utilisés pour mesurer la réponse à la douleur et le niveau de cortisol salivaire. Les données seront analysées par SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) à l'aide de statistiques descriptives, d'un test t indépendant, d'une ANOVA, d'une analyse de régression linéaire multiple par équation d'estimation généralisée… etc.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kee Hsin Chen, Ph.D
- Numéro de téléphone: 3613 +886-2-2736-1661
- E-mail: keehsin@tmu.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meng Ting Tsai, RN
- Numéro de téléphone: +886-981354095
- E-mail: m432109011@tmu.edu.tw
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bébés prématurés dont l'âge gestationnel est compris entre 30 semaines et 36 semaines et six jours, avec un poids de naissance > 1000 grammes.
- Score d'Apgar > 6 à 5 minutes de naissance.
- Dans les 10 jours suivant la naissance, les signes vitaux sont stables.
- Ceux qui ont des besoins médicaux, tels que la surveillance sanguine de la bilirubine sérique néonatale, la glycémie, l'électrolyte ou le dépistage néonatal, etc., ont besoin d'un prélèvement sanguin par ponction au talon.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont été diagnostiqués par un médecin avec des malformations congénitales graves, des anomalies chromosomiques, une détresse respiratoire, une épilepsie, une entérocolite nécrosante, une hémorragie intracrânienne, une leucomalacie périventriculaire, une septicémie, une méningite ou une hyperbilirubinémie.
- Ceux qui ont une dysplasie bronchopulmonaire ou d'autres maladies pulmonaires chroniques qui nécessitent l'utilisation d'un ventilateur ou d'une assistance respiratoire à pression positive non invasive.
- Avoir utilisé des analgésiques ou des anesthésiques dans les 48 heures précédant l'intervention de l'étude, ou participer à d'autres études qui prévoient une intervention pour la réduction de la douleur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Odeur de lait maternel
Les participants ont reçu une odeur de lait maternel avant et pendant la piqûre au talon.
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L'intervention du groupe expérimental consistait à stimuler l'odeur du lait maternel. Les chercheurs ont informé les mères de prématurés à l'avance la veille de l'expérience, et ont prélevé les échantillons de lait maternel le matin avant de manger le jour de l'expérience (hors influence de l'odeur du lait maternel par l'alimentation). Les chercheurs ont pris une boule de coton propre pour que le lait maternel soit complètement absorbé par la boule de coton, et ont placé la boule de coton qui a absorbé le lait maternel à une distance de 5 cm à côté de la bouche et du nez du prématuré, de sorte que le prématuré pouvait percevoir l'odeur du lait maternel. L'intervention du groupe témoin consistait à stimuler l'odeur de l'eau distillée. |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo avant et pendant la piqûre au talon.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la douleur sur le PIPP-R (Premature Infant Pain Profile - Revised, PIPP-R) dans le groupe expérimental et le groupe témoin à partir de la ligne de base et du temps pendant le talon.
Délai: avant le bâton du talon [baseline] et pendant le bâton du talon [5e minute].
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PIPP-R convient aux nouveau-nés de GA 25 à 41 semaines.
Les éléments d'évaluation comprennent : deux indicateurs physiologiques (rythme cardiaque, oxygène sanguin), trois indicateurs comportementaux (froncer les sourcils, yeux fermés, expressions faciales telles que les plis nasogéniens) et deux facteurs de correction (semaines de gestation et état comportemental).
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3 sur quatre échelles.
Le score complet varie selon la semaine de gestation : 21 points jusqu'à 28 semaines, 20 points de 28 à 31+6 semaines, 19 points de 32 à 35+6 semaines et 18 points de plus de 36 semaines.
Un score PIPP-R total de 6 ou moins indique peu ou pas de douleur, un score de 6 à 12 indique une douleur légère à modérée et un score supérieur à 12 indique une douleur modérée à sévère.
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avant le bâton du talon [baseline] et pendant le bâton du talon [5e minute].
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Changement du cortisol salivaire dans le groupe expérimental et le groupe témoin de la ligne de base au temps après la piqûre au talon.
Délai: avant le talon [ligne de base] et 25 minutes après le talon [30e minute, reflétant les conditions de douleur et de stress au moment du talon])
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Kit d'immunoanalyse enzymatique du cortisol Salimetrics® Sensibilité analytique.
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avant le talon [ligne de base] et 25 minutes après le talon [30e minute, reflétant les conditions de douleur et de stress au moment du talon])
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202204023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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