L'effetto dell'odore del latte materno sulla risposta al dolore e sul livello di cortisolo salivare nei neonati pretermine
L'effetto dell'odore del latte materno sulla risposta al dolore e sulla durata del livello di cortisolo salivare Procedura di stick del tallone nei neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati pretermine devono sottoporsi a interventi medici più invasivi rispetto ai neonati sani a termine per mantenere la loro vita. I cambiamenti delle funzioni fisiologiche causati dal dolore e dalla stimolazione dello stress possono complicare lo sviluppo dei nervi nei neonati prematuri. Pertanto, fornire interventi di supporto sensoriale positivi per ridurre il dolore e lo stress è imperativo per i neonati prematuri. Gli studi hanno confermato che l'uso di antidolorifici, l'allattamento al seno, la fasciatura, la cura del canguro, la somministrazione di glucosio o saccarosio possono aiutare a ridurre il dolore. L'olfatto matura a 28 settimane di gestazione e i neonati possono riconoscere l'olfatto della madre dopo la nascita (Nishitani et al., 2009).
Negli ultimi anni, diversi studi randomizzati hanno esplorato gli effetti dell'olfatto sulla riduzione del dolore e dello stress nei neonati pretermine, ma i risultati sono ancora inconcludenti a causa della mancanza di randomizzazione accecante e di una varietà di interventi sull'olfatto. È auspicabile pianificare uno studio di alta qualità. Sebbene i neonati prematuri debbano essere separati dalle loro madri negli asili nido a causa di esigenze mediche, il latte materno è ancora la migliore fonte di nutrimento. Gli obiettivi di questo studio sono di indagare l'effetto dell'odore del latte materno sulla risposta al dolore e sulla durata del livello di cortisolo nella saliva prelievo di sangue dal tallone nei neonati pretermine con età di gestazione da 30 a 37 settimane. Verrà progettato uno studio controllato randomizzato. I neonati pretermine, che riceveranno bastoncini per il tallone, vengono assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (odore di latte materno) o al gruppo di controllo (odore di acqua distillata). Il Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) e il Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit vengono utilizzati per misurare la risposta al dolore e il livello di cortisolo nella saliva. I dati saranno analizzati da SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) utilizzando statistiche descrittive, test t indipendente, ANOVA, analisi di regressione multipla lineare con equazione di stima generalizzata ... ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kee Hsin Chen, Ph.D
- Numero di telefono: 3613 +886-2-2736-1661
- Email: keehsin@tmu.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meng Ting Tsai, RN
- Numero di telefono: +886-981354095
- Email: m432109011@tmu.edu.tw
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini prematuri la cui età gestazionale è compresa tra 30 settimane e 36 settimane e sei giorni, con un peso alla nascita > 1000 grammi.
- Punteggio di Apgar > 6 a 5 minuti dalla nascita.
- Entro 10 giorni dalla nascita, i segni vitali sono stabili.
- Coloro che hanno esigenze mediche, come il monitoraggio del sangue della bilirubina sierica neonatale, della glicemia, degli elettroliti o dello screening neonatale, ecc., Hanno bisogno di un prelievo di sangue da puntura del tallone.
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono stati diagnosticati da un medico con gravi malformazioni congenite, anomalie cromosomiche, distress respiratorio, epilessia, enterocolite necrotizzante, emorragia intracranica, leucomalacia periventricolare, sepsi, meningite o iperbilirubinemia.
- Coloro che hanno displasia broncopolmonare o altre malattie polmonari croniche che richiedono l'uso di un ventilatore o di un supporto respiratorio a pressione positiva non invasivo.
- Hanno usato analgesici o anestetici entro 48 ore prima di dare l'intervento dello studio, o stanno partecipando ad altri studi che prevedono interventi per la riduzione del dolore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Odore di latte materno
I partecipanti hanno ricevuto l'odore del latte materno prima e durante l'attaccatura del tallone.
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L'intervento del gruppo sperimentale è stato quello di stimolare l'odore del latte materno. I ricercatori hanno informato in anticipo le madri di neonati prematuri il giorno prima dell'esperimento e hanno raccolto i campioni di latte materno la mattina prima di mangiare il giorno dell'esperimento (escludendo l'influenza dell'odore del latte materno dovuto alla dieta). I ricercatori hanno preso un batuffolo di cotone pulito in modo che il latte materno fosse completamente assorbito dal batuffolo di cotone e hanno posizionato il batuffolo di cotone che ha assorbito il latte materno a una distanza di 5 cm vicino alla bocca e al naso del neonato prematuro, in modo che il neonato prematuro potrebbe sentire l'odore del latte materno. L'intervento del gruppo di controllo è stato quello di stimolare l'odore dell'acqua distillata. |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo prima e durante l'attaccatura del tallone.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore su PIPP-R (Premature Infant Pain Profile - Revised, PIPP-R) nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo rispetto al basale e al tempo durante il quale il tallone si attacca.
Lasso di tempo: prima del tallone [linea di base] e durante il tallone [5° minuto].
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PIPP-R è adatto per neonati da GA 25 a 41 settimane.
Gli elementi di valutazione includono: due indicatori fisiologici (battito cardiaco, ossigeno nel sangue), tre indicatori comportamentali (corrucciata, occhi chiusi, espressioni facciali come pieghe naso-labiali) e due fattori di correzione (settimane gestazionali e stato comportamentale).
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3 su quattro scale.
Il punteggio pieno varia a seconda della settimana gestazionale: 21 punti fino a 28 settimane, 20 punti da 28 a 31+6 settimane, 19 punti da 32 a 35+6 settimane e 18 punti oltre le 36 settimane.
Un punteggio PIPP-R totale di 6 o inferiore indica poco o nessun dolore, un punteggio da 6 a 12 indica dolore da lieve a moderato e un punteggio superiore a 12 indica dolore da moderato a grave.
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prima del tallone [linea di base] e durante il tallone [5° minuto].
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Variazione del cortisolo salivare nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo dal basale al tempo dopo il tallone.
Lasso di tempo: prima dell'attaccatura del tallone [baseline] e 25 minuti dopo l'attaccatura del tallone [30° minuto, che riflette le condizioni di dolore e stress al momento dell'attaccatura del tallone])
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Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit Sensibilità analitica. Campioni di cortisolo salivare nell'intervallo di rilevamento neonatale: non rilevato a 3,41 μg/dL.
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prima dell'attaccatura del tallone [baseline] e 25 minuti dopo l'attaccatura del tallone [30° minuto, che riflette le condizioni di dolore e stress al momento dell'attaccatura del tallone])
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202204023
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