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母乳气味对早产儿疼痛反应和唾液皮质醇水平的影响

2022年11月29日 更新者:Taipei Medical University

母乳气味对早产儿足跟贴刺手术疼痛反应和唾液皮质醇水平的影响:一项随机对照试验

这项随机对照试验的目的是研究母乳气味对早产儿疼痛反应和唾液皮质醇水平持续时间足跟采血的影响。 参与者将被随机分配到实验组(母乳气味)或对照组(蒸馏水气味)。 Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) 和 Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit 用于测量疼痛反应和唾液皮质醇水平。

研究概览

详细说明

早产儿需要接受比足月健康新生儿更多的侵入性医疗干预来维持生命。 疼痛和压力刺激带来的生理功能变化可能使早产儿的神经发育复杂化。 因此,为早产儿提供积极的感官支持干预以减轻疼痛和压力是势在必行的。 研究证实,使用止痛药、母乳喂养、襁褓、袋鼠式护理、给予葡萄糖或蔗糖都有助于减轻疼痛。 嗅觉在妊娠 28 周时成熟,新生儿出生后即可识别母亲的气味(Nishitani et al., 2009)。

近年来,多项随机研究探讨了气味对减轻早产儿疼痛和压力的作用,但由于缺乏随机盲法和多种气味干预措施,结果仍无定论。 计划高质量的研究是可取的。 尽管由于医疗需要,早产儿需要在托儿所与母亲分开,但母乳仍然是最好的营养来源。 本研究的目的是调查母乳气味对胎龄为 30 至 37 周的早产儿疼痛反应和唾液皮质醇水平持续时间的影响。 将设计随机对照试验。 将接受足跟贴的早产儿被随机分配到实验组(母乳气味)或对照组(蒸馏水气味)。 Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) 和 Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit 用于测量疼痛反应和唾液皮质醇水平。 数据将通过 SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) 使用描述性统计、独立 t 检验、方差分析、广义估计方程线性多元回归分析等进行分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Kee Hsin Chen, Ph.D
  • 电话号码:3613 +886-2-2736-1661
  • 邮箱:keehsin@tmu.edu.tw

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 1周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 胎龄在30周至36周零6天之间,出生体重>1000克的早产儿。
  2. 出生 5 分钟 Apgar 评分 > 6。
  3. 出生后10天内,生命体征平稳。
  4. 有医疗需求者,如血液监测新生儿血清胆红素、血糖、电解质,或新生儿筛检等,需要足跟穿刺采血。

排除标准:

  1. 经医师诊断患有严重先天性畸形、染色体异常、呼吸窘迫、癫痫、坏死性小肠结肠炎、颅内出血、脑室周围白质软化、败血症、脑膜炎或高胆红素血症者。
  2. 患有支气管肺发育不良或其他需要使用呼吸机或无创正压呼吸支持的慢性肺病患者。
  3. 在给予研究干预前 48 小时内使用过镇痛剂或麻醉剂,或正在参与其他提供减轻疼痛干预的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:母乳异味
参与者在足跟贴之前和期间收到母乳气味。

实验组的干预是刺激母乳的气味。 研究人员在实验前一天提前告知早产儿妈妈,并在实验当天早上进食前采集母乳样本(排除饮食对母乳气味的影响)。 研究人员取一个干净的棉球,让母乳完全被棉球吸收,将吸收了母乳的棉球放在早产儿口鼻旁边5cm处,让早产儿可以闻到母乳的味道。

对照组的干预是刺激蒸馏水的气味。

安慰剂比较:安慰剂
参与者在足跟贴之前和期间接受安慰剂。
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实验组和对照组PIPP-R(Premature Infant Pain Profile-Revised, PIPP-R)疼痛相对于基线和足跟贴的时间的变化。
大体时间:在脚跟贴之前 [基线] 和脚跟贴期间 [第 5 分钟]。
PIPP-R 适用于 GA 25 至 41 周的新生儿。 评价项目包括:2个生理指标(心跳、血氧),3个行为指标(皱眉、闭眼、法令纹等面部表情),2个校正因素(孕周和行为状态)。 每个项目在四个等级上以 0 到 3 的等级评分。 满分根据孕周不同:28周以内21分,28-31+6周20分,32-35+6周19分,36周以上18分。 总的 PIPP-R 评分为 6 分或以下表示很少或没有疼痛,6 至 12 分表示轻度至中度疼痛,大于 12 分表示中度至重度疼痛。
在脚跟贴之前 [基线] 和脚跟贴期间 [第 5 分钟]。
实验组和对照组唾液皮质醇从基线到足跟贴后的变化。
大体时间:足跟贴前[基线]和足跟贴后 25 分钟[第 30 分钟,反映足跟贴时的疼痛和压力状况])
Salimetrics® 皮质醇酶免疫测定试剂盒 分析灵敏度 新生儿唾液皮质醇样本检测范围:未检测到 3.41μg/dL。
足跟贴前[基线]和足跟贴后 25 分钟[第 30 分钟,反映足跟贴时的疼痛和压力状况])

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月27日

首次发布 (实际的)

2022年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月29日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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