Het effect van moedermelkgeur op pijnrespons en speekselcortisolspiegel bij te vroeg geboren baby's
Het effect van de geur van moedermelk op de pijnrespons en de cortisolspiegel in het speeksel Duur van de hielstokprocedure bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prematuur geboren baby's moeten meer ingrijpende medische ingrepen ondergaan dan voldragen gezonde pasgeborenen om in leven te blijven. Fysiologische functieveranderingen veroorzaakt door pijn- en stressstimulaties kunnen de zenuwontwikkeling bij te vroeg geboren baby's bemoeilijken. Daarom is het bieden van positieve sensorische ondersteunende interventies om pijn en stress te verminderen absoluut noodzakelijk voor te vroeg geboren baby's. Studies hebben bevestigd dat het gebruik van pijnstillers, borstvoeding, inbakeren, kangoeroezorg, het geven van glucose of sucrose pijn kan helpen verminderen. Het reukvermogen rijpt bij een zwangerschapsduur van 28 weken en pasgeborenen kunnen de geur van de moeder na de geboorte herkennen (Nishitani et al., 2009).
In de afgelopen jaren hebben verschillende gerandomiseerde onderzoeken de effecten van geur op het verminderen van pijn en stress bij te vroeg geboren baby's onderzocht, maar de resultaten zijn nog steeds niet doorslaggevend vanwege het ontbreken van randomisatieverblinding en een verscheidenheid aan reukinterventies. Het is wenselijk om een studie van hoge kwaliteit te plannen. Hoewel te vroeg geboren baby's vanwege medische behoeften in kinderdagverblijven van hun moeder moeten worden gescheiden, is moedermelk nog steeds de beste voedingsbron. Het doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van de geur van moedermelk op de pijnrespons en de duur van het cortisolgehalte in het speeksel. Er zal een Randomized Controlled Trial worden ontworpen. Te vroeg geboren baby's, die hielpriks krijgen, worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (geur van moedermelk) of de controlegroep (geur van gedestilleerd water). De Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) en Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit worden gebruikt om de pijnrespons en het speekselcortisolniveau te meten. Gegevens zullen worden geanalyseerd door SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS) met behulp van beschrijvende statistieken, onafhankelijke t-test, ANOVA, Generalized Estimating Equation, lineaire meervoudige regressieanalyse... enz.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kee Hsin Chen, Ph.D
- Telefoonnummer: 3613 +886-2-2736-1661
- E-mail: keehsin@tmu.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Meng Ting Tsai, RN
- Telefoonnummer: +886-981354095
- E-mail: m432109011@tmu.edu.tw
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's met een zwangerschapsduur tussen 30 weken en 36 weken en zes dagen, met een geboortegewicht > 1000 gram.
- Apgarscore > 6 op 5 minuten na de geboorte.
- Binnen 10 dagen na de geboorte zijn de vitale functies stabiel.
- Degenen die medische behoeften hebben, zoals bloedmonitoring van neonatale serumbilirubine, bloedsuiker, elektrolyt of neonatale screening, enz., Hebben bloedmonsters nodig voor een hielpunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die door een arts zijn gediagnosticeerd met ernstige aangeboren misvormingen, chromosomale afwijkingen, ademnood, epilepsie, necrotiserende enterocolitis, intracraniale bloeding, periventriculaire leukomalacie, sepsis, meningitis of hyperbilirubinemie.
- Degenen die bronchopulmonale dysplasie of andere chronische longziekten hebben die het gebruik van beademingsapparatuur of niet-invasieve ademhalingsondersteuning met positieve druk vereisen.
- Pijnstillers of anesthetica hebben gebruikt binnen 48 uur voorafgaand aan de interventie van het onderzoek, of deelnemen aan andere onderzoeken die interventie bieden voor pijnvermindering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geur van moedermelk
Deelnemers ontvingen moedermelkgeur voor en tijdens hielstok.
|
De interventie van de experimentele groep was het stimuleren van de geur van moedermelk. De onderzoekers informeerden de moeders van te vroeg geboren baby's de dag voor het experiment vooraf en verzamelden de moedermelkmonsters 's ochtends voor het eten op de dag van het experiment (exclusief de invloed van de geur van moedermelk door voeding). De onderzoekers namen een schoon wattenbolletje zodat de moedermelk volledig werd opgenomen door het wattenbolletje, en plaatsten het wattenbolletje dat de moedermelk absorbeerde op een afstand van 5 cm naast de mond en neus van de te vroeg geboren baby, zodat de te vroeg geboren baby de geur van moedermelk kan opvangen. De tussenkomst van de controlegroep was het stimuleren van de geur van gedestilleerd water. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een placebo voor en tijdens de hielprik.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn op PIPP-R (Premature Infant Pain Profile - Revised, PIPP-R) in experimentele groep en controlegroep vanaf baseline en de tijd tijdens hielstok.
Tijdsspanne: voor heel stick [baseline] en tijdens heel stick [5e minuut].
|
PIPP-R is geschikt voor pasgeborenen van GA 25 tot 41 weken.
De evaluatie-items omvatten: twee fysiologische indicatoren (hartslag, zuurstof in het bloed), drie gedragsindicatoren (fronsen, gesloten ogen, gezichtsuitdrukkingen zoals neus-lippenplooien) en twee correctiefactoren (zwangerschapsweken en gedragsstatus).
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 op vier schalen.
De volledige score varieert afhankelijk van de zwangerschapsweek: 21 punten tot 28 weken, 20 punten voor 28 tot 31+6 weken, 19 punten voor 32 tot 35+6 weken en 18 punten voor meer dan 36 weken.
Een totale PIPP-R-score van 6 of minder duidt op weinig of geen pijn, een score van 6 tot 12 duidt op milde tot matige pijn en een score hoger dan 12 duidt op matige tot ernstige pijn.
|
voor heel stick [baseline] en tijdens heel stick [5e minuut].
|
|
Verandering in speekselcortisol in experimentele groep en controlegroep vanaf baseline tot de tijd na hielprik.
Tijdsspanne: voor heel stick [baseline] en 25 minuten na heel stick [30e minuut, weerspiegelt pijn en stressomstandigheden op het moment van heel stick])
|
Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit Analytische gevoeligheid. Speekselcortisolmonsters in neonatale detectiebereik: niet gedetecteerd tot 3,41 μg/dL.
|
voor heel stick [baseline] en 25 minuten na heel stick [30e minuut, weerspiegelt pijn en stressomstandigheden op het moment van heel stick])
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202204023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .