Az anyatej szagának hatása a fájdalomreakcióra és a nyál kortizol szintjére koraszülötteknél
Az anyatej szagának hatása a fájdalomreakcióra és a nyál kortizolszintjének időtartamára Sarokrúd-eljárás koraszülötteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülötteknek több invazív orvosi beavatkozáson kell keresztülmenniük, mint a teljesen egészséges újszülötteknek, hogy fenntartsák életüket. A fájdalom és stressz-stimulációk által előidézett élettani funkciók változásai megnehezíthetik a koraszülöttek idegfejlődését. Ezért a fájdalom és a stressz csökkentése érdekében pozitív szenzoros támogató beavatkozások biztosítása elengedhetetlen a koraszülöttek számára. Tanulmányok megerősítették, hogy a fájdalomcsillapítók használata, a szoptatás, a pelenkázás, a kenguru gondozása, a glükóz vagy a szacharóz adása segíthet csökkenteni a fájdalmat. A szaglás a terhesség 28. hetében érik, és az újszülöttek a születés után felismerik az anya szagát (Nishitani et al., 2009).
Az elmúlt években több randomizált tanulmány tárta fel a szaglás hatását a koraszülöttek fájdalmának és stresszének csökkentésére, de az eredmények még mindig nem meggyőzőek a randomizációs vakítás és a különféle szaglási beavatkozások hiánya miatt. Kívánatos egy magas színvonalú tanulmány megtervezése. Bár a koraszülötteket orvosi szükségletek miatt el kell választani anyjuktól a bölcsődében, az anyatej még mindig a legjobb táplálékforrás. A tanulmány célja az anyatej szagának a fájdalomreakcióra és a nyál kortizolszintjének időtartamára gyakorolt hatásának vizsgálata a 30-37 hetes terhességi korú koraszülötteknél. Véletlenszerű, kontrollált kísérletet terveznek. A koraszülötteket, akik sarokbotot kapnak, véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba (anyatej szag) vagy a kontrollcsoportba (desztillált víz szag). A Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) és a Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit a fájdalomválasz és a nyál kortizol szintjének mérésére szolgál. Az adatokat az SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) elemzi leíró statisztikák, független t-teszt, ANOVA, Generalized Estimating Equation lineáris többszörös regressziós elemzés segítségével stb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kee Hsin Chen, Ph.D
- Telefonszám: 3613 +886-2-2736-1661
- E-mail: keehsin@tmu.edu.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Meng Ting Tsai, RN
- Telefonszám: +886-981354095
- E-mail: m432109011@tmu.edu.tw
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1000 grammnál nagyobb születési súlyú koraszülöttek, akiknek terhességi kora 30 hét és 36 hét és 6 nap között van.
- Apgar Score > 6 a születés 5 percében.
- A születést követő 10 napon belül az életjelek stabilak.
- Azoknak, akiknek orvosi szükségleteik vannak, mint például az újszülöttkori szérum bilirubin, vércukor-, elektrolit- vagy újszülöttkori szűrés, stb., sarok punkciós vérmintát kell venniük.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknél az orvos súlyos veleszületett fejlődési rendellenességet, kromoszóma-rendellenességet, légzési nehézséget, epilepsziát, nekrotizáló enterocolitist, intracranialis vérzést, periventricularis leukomalaciát, szepszist, meningitist vagy hyperbilirubinémiát állapított meg.
- Azok, akiknek bronchopulmonalis diszpláziában vagy más krónikus tüdőbetegségben szenvednek, amelyhez lélegeztetőgép vagy non-invazív pozitív nyomású légzéstámogatás szükséges.
- Fájdalomcsillapítót vagy érzéstelenítőt használt a vizsgálati beavatkozás előtt 48 órán belül, vagy részt vesz más, fájdalomcsillapítást célzó vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anyatej szag
A résztvevők anyatej-szagot kaptak a sarokrúd előtt és közben.
|
A kísérleti csoport beavatkozása az anyatej szagának serkentése volt. A kutatók a kísérletet megelőző napon előzetesen tájékoztatták a koraszülött anyákat, a kísérlet napján pedig az anyatejmintákat reggel, étkezés előtt gyűjtötték (kivéve az anyatej szagának étrendi hatását). A kutatók egy tiszta vattakorongot vettek elő, hogy az anyatejet teljesen felszívja a vattakorong, és a koraszülött szája és orra mellé 5 cm távolságra helyezték el az anyatejet felszívódó vattakorongot, hogy a koraszülött érezhette az anyatej szagát. A kontrollcsoport beavatkozása a desztillált víz szagának serkentése volt. |
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kaptak a heel stick előtt és közben.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása a PIPP-R-nél (koraszülötti fájdalomprofil – felülvizsgált, PIPP-R) a kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban a kiindulási értékhez képest és a sarokrögzítés során eltelt idő.
Időkeret: sarokrúd előtt [alapvonal] és sarokbotlás közben [5. perc].
|
A PIPP-R 25-41 hetes GA újszülöttek számára alkalmas.
Az értékelési tételek a következőket tartalmazzák: két fiziológiai mutató (szívverés, véroxigén), három viselkedési mutató (homlokráncolás, csukott szemek, arckifejezések, például nasolabialis redők) és két korrekciós tényező (terhességi hetek és viselkedési állapot).
Minden tételt 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek négy skálán.
A teljes pontszám a terhességi héttől függően változik: 21 pont 28 hétig, 20 pont 28-31+6 hétig, 19 pont 32-35+6 hétig, 18 pont 36 hét felett.
A 6-os vagy annál alacsonyabb összpontszámú PIPP-R pontszám csekély vagy egyáltalán nem, a 6-12-es pontszám enyhe vagy közepes, a 12-nél nagyobb pontszám pedig közepes vagy súlyos fájdalomra utal.
|
sarokrúd előtt [alapvonal] és sarokbotlás közben [5. perc].
|
|
A nyálkortizol változása a kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban a kiindulási értéktől a sarokrögzítés utáni időpontig.
Időkeret: sarokrögzítés előtt [alapvonal] és 25 perccel a sarokrúd után [30. perc, ami a sarokrúd pillanatában fennálló fájdalmat és stresszt tükrözi])
|
Salimetrics® Cortisol Enzyme Immunoassay Kit Analitikai érzékenység .Nyálkortizolminták újszülöttkori kimutatási tartományban: 3,41 μg/dL-ig nem észlelhető.
|
sarokrögzítés előtt [alapvonal] és 25 perccel a sarokrúd után [30. perc, ami a sarokrúd pillanatában fennálló fájdalmat és stresszt tükrözi])
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N202204023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .