高齢者および/または虚弱なステージ III の非小細胞肺癌に対する逐次化学免疫療法と胸部放射線療法
2024年9月19日 更新者：Shengguang Zhao、Ruijin Hospital
同時化学放射線療法に不適格な高齢者および/または虚弱なステージIIIの非小細胞肺癌患者に対する逐次化学免疫療法と胸部放射線療法：非盲検、2つのコホート、前向き試験
疾患の進行を伴わない同時化学放射線療法とそれに続く地固めデュルバルマブは、切除不能な III 期の非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する標準治療です (「PACIFIC レジメン」)。
しかし、全身状態が悪い、高齢または併存症のある多くの患者は、毒性が高いと予想されるため、化学療法に不適格である可能性があります。
本研究の目的は、同時化学放射線療法に不適格な高齢者および/または虚弱なステージIII NSCLC患者に対する逐次化学免疫療法と胸部放射線療法の有効性と毒性を調査し、この患者集団に最適な胸部線量を特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
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コンタクト：
- Yifeng Wang
- 電話番号：+862164370045
- メール：qwx12055@rjh.com.cn
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コンタクト：
- Yi Xiang, Dr.
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コンタクト：
- Shengguang Zhao, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究登録時の年齢≥18歳
- -切除不能なステージIII NSCLCの組織学的に文書化された診断;
- 患者から得られた十分な情報に基づく書面による同意;
- -次のいずれかの理由により、集学的チーム委員会によって決定された同時化学放射線療法には不向きです：（1）ECOG 2。 (2)年齢≥70;(3) ECOG 1 および CCI≥1;
- 十分な骨髄、肝臓および腎臓機能
- 少なくとも3か月の平均余命
- -照射可能な少なくとも1つの測定可能な（RECIST 1.1）胸部病変
- 小細胞肺癌の組織学的または細胞学的確認
- -FEV1が1 Lを超えるか、予測値の30%を超え、DLCOが予測値の30%を超える適切な肺機能
除外基準:
- -NSCLCに対する以前の化学療法、免疫療法、または放射線療法
- 過去 28 日間の大手術
- -同種臓器移植、自己免疫疾患、免疫不全、肝炎またはHIVの病歴
- コントロールされていない併発疾患
- その他の進行中の悪性腫瘍
- 軟膜癌腫症
- 免疫抑制剤
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準胸部放射線照射線量
逐次的な化学免疫療法と標準線量の胸部放射線療法、その後の抗 PD-1/PD-L1 維持療法
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登録された患者はすべて、抗PD-1/L1薬と併用したプラチナベースの化学療法を4～6サイクル受けた後にPD（RECIST v1.1に従って決定）を患っていなかったNSCLC患者となる。
その後、これらの登録患者は、PD-1/PD-L1 維持療法と並行して 60 Gy/30Fx の標準線量の胸部放射線療法で治療され、総維持療法期間は少なくとも 6 か月以上である必要があります。
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実験的：胸部放射線量の減少
逐次的な化学免疫療法と胸部放射線療法の減少、その後の抗 PD-1/PD-L1 維持療法
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登録された患者はすべて、抗PD-1/L1薬と併用したプラチナベースの化学療法を4～6サイクル受けた後にPD（RECIST v1.1に従って決定）を患っていなかったNSCLC患者となる。
その後、これらの登録患者は、PD-1/PD-L1 維持療法と同時に 50Gy/25Fx の胸部減量放射線療法で治療され、総維持療法期間は少なくとも 6 か月以上である必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：最後の患者登録から 12 か月
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治療開始から1年以内の死亡または腫瘍疾患の進行までの期間
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最後の患者登録から 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年全生存
時間枠：最後の患者登録から 12 か月
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治療開始から死亡まで1年以内
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最後の患者登録から 12 か月
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1 年以内に CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最後の患者登録から 12 か月
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安全性と忍容性
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最後の患者登録から 12 か月
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5年全生存
時間枠：最後の患者の入力から 5 年後
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治療開始から死亡までの時間
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最後の患者の入力から 5 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月27日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。