Sekventiel kemo-immunoterapi plus thoraxstrålebehandling til ældre og/eller skrøbelige trin III Ikke-småcellet lungekræft
19. september 2024 opdateret af: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital
Sekventiel kemo-immunoterapi plus thoraxstrålebehandling til ældre og/eller skrøbelige trin III ikke-småcellede lungekræftpatienter, der er uegnede til samtidig kemoradioterapi: en åben etiket, to kohorter, prospektivt forsøg
Samtidig kemoradioterapi uden sygdomsprogression efterfulgt af konsolidering af durvalumab er standardbehandling for ikke-småcellet lungekræft i stadium III (NSCLC) ('PACIFIC-regimet').
Imidlertid kan mange patienter med dårlig præstationsstatus, ældre alder eller følgesygdomme være udelukket til kemoterapi på grund af forventet høj toksicitet.
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effektiviteten og toksiciteten af sekventiel kemo-immunoterapi plus thorax strålebehandling til ældre og/eller svage stadium III NSCLC-patienter, der ikke er egnede til samtidig kemoradioterapi, og at identificere den optimale thoraxdosis for denne patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
Kontakt:
- Yifeng Wang
- Telefonnummer: +862164370045
- E-mail: qwx12055@rjh.com.cn
-
Kontakt:
- Yi Xiang, Dr.
-
Kontakt:
- Shengguang Zhao, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år på tidspunktet for studiestart
- Histologisk dokumenteret diagnose af ikke-operabel stadium III NSCLC;
- Fuldstændig informeret skriftligt samtykke indhentet fra patienter;
- Uegnet til samtidig kemoradioterapi som fastlagt af det tværfaglige teambestyrelse på grund af en af følgende årsager: (1) ECOG 2; (2)alder≥70;(3) ECOG 1 og CCI≥1；
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Mindst én målbar (RECIST 1.1), thoraxlæsion, der kan bestråles
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af småcellet lungekræft
- Tilstrækkelig lungefunktion med FEV1 >1 L eller >30 % af forudsagt værdi og DLCO >30 % af forudsagt værdi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kemo-, immun- eller strålebehandling for NSCLC
- Større kirurgiske indgreb varer 28 dage
- Anamnese med allogen organtransplantation, autoimmun sygdom, immundefekt, hepatitis eller HIV
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
- Anden aktiv malignitet
- Leptomeningeal carcinomatose
- Immunsuppressiv medicin
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: standard thorax RT dosis
Sekventiel kemo-immunterapi plus standarddosis thoraxstrålebehandling efterfulgt af anti-PD-1/PD-L1 vedligeholdelsesbehandling
|
Alle de tilmeldte patienter vil være patienter med NSCLC, som ikke havde PD (bestemt i henhold til RECIST v1.1) efter 4-6 cyklusser af platinbaseret kemoterapi i kombination med en anti-PD-1/L1.
Derefter vil de indskrevne patienter blive behandlet med standarddosis thoraxstrålebehandling på 60 Gy/30Fx samtidig med PD-1/PD-L1 vedligeholdelsesterapi, og den samlede vedligeholdelsesbehandlingstid bør mindst være mere end 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: nedsat thorax RT-dosis
Sekventiel kemo-immunterapi plus nedsat thoraxstrålebehandling efterfulgt af anti-PD-1/PD-L1 vedligeholdelsesbehandling
|
Alle de tilmeldte patienter vil være patienter med NSCLC, som ikke havde PD (bestemt i henhold til RECIST v1.1) efter 4-6 cyklusser af platinbaseret kemoterapi i kombination med en anti-PD-1/L1.
Derefter vil de indskrevne patienter blive behandlet med nedsat thoraxstrålebehandling af 50Gy/25Fx samtidig med PD-1/PD-L1 vedligeholdelsesterapi, og den samlede vedligeholdelsesbehandlingstid bør mindst være mere end 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter sidste patientindlæggelse
|
tid fra behandlingsstart til død eller progression af tumorsygdom inden for et år
|
12 måneder efter sidste patientindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter sidste patientindlæggelse
|
tid fra behandlingsstart til død med om et år
|
12 måneder efter sidste patientindlæggelse
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 inden for et år
Tidsramme: 12 måneder efter sidste patientindlæggelse
|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
12 måneder efter sidste patientindlæggelse
|
|
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter sidste patientindlæggelse
|
Tid fra behandlingsstart til død
|
5 år efter sidste patientindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2022
Først opslået (Faktiske)
28. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021(189)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med standard thorax RT dosis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAstraZenecaAfsluttetIkke småcellet lungekræft | Lungekræft stadie IIIForenede Stater