序贯化学免疫疗法加胸部放射疗法治疗老年和/或虚弱的 III 期非小细胞肺癌
2024年9月19日 更新者：Shengguang Zhao、Ruijin Hospital
不适合同步放化疗的老年和/或虚弱 III 期非小细胞肺癌患者的序贯化学免疫疗法加胸部放疗：开放标签、两个队列、前瞻性试验
没有疾病进展的同步放化疗后继以巩固 durvalumab 是不可切除的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC)（“PACIFIC 方案”）的标准治疗。
然而，由于预期的高毒性，许多身体状况不佳、年龄较大或合并症的患者可能不适合化疗。
本研究旨在调查序贯化学免疫疗法加胸部放疗对不适合同步放化疗的老年和/或虚弱 III 期 NSCLC 患者的疗效和毒性，并确定该患者群体的最佳胸部剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
接触：
- Yifeng Wang
- 电话号码：+862164370045
- 邮箱：qwx12055@rjh.com.cn
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接触：
- Yi Xiang, Dr.
-
接触：
- Shengguang Zhao, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 进入研究时年龄≥18岁
- 不可切除的 III 期 NSCLC 的组织学诊断；
- 从患者那里获得完全知情的书面同意；
- 由于以下原因之一，由多学科团队委员会确定不适合同步放化疗： (1) ECOG 2； (2)年龄≥70岁；(3)ECOG 1和CCI≥1；
- 足够的骨髓、肝肾功能
- 至少3个月的预期寿命
- 至少有一个可测量的 (RECIST 1.1)，可以照射的胸部病变
- 小细胞肺癌的组织学或细胞学证实
- FEV1 > 1 L 或 > 预测值的 30 % 和 DLCO > 预测值的 30 % 的良好肺功能
排除标准：
- 以前的 NSCLC 化疗、免疫或放疗
- 最近 28 天的主要外科手术
- 同种异体器官移植史、自身免疫性疾病、免疫缺陷、肝炎或 HIV
- 不受控制的并发疾病
- 其他活动性恶性肿瘤
- 软脑膜癌病
- 免疫抑制药物
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准胸部放疗剂量
序贯化学免疫疗法加标准剂量的胸部放疗，然后进行抗 PD-1/PD-L1 维持治疗
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所有入组患者均为 NSCLC 患者，在 4-6 个周期的铂类化疗联合抗 PD-1/L1 治疗后未出现 PD（根据 RECIST v1.1 确定）。
然后，入组患者接受60 Gy/30Fx标准剂量胸部放疗，同时进行PD-1/PD-L1维持治疗，总维持治疗时间至少6个月以上。
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实验性的：减少胸部放疗剂量
序贯化学免疫疗法加减少胸部放疗，然后进行抗 PD-1/PD-L1 维持治疗
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所有入组患者均为 NSCLC 患者，在 4-6 个周期的铂类化疗联合抗 PD-1/L1 治疗后未出现 PD（根据 RECIST v1.1 确定）。
然后，入组患者接受50Gy/25Fx减量胸部放疗，同时进行PD-1/PD-L1维持治疗，总维持治疗时间至少6个月以上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：最后一次患者进入后 12 个月
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从治疗开始到一年内死亡或肿瘤疾病进展的时间
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最后一次患者进入后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年总生存期
大体时间：最后一次患者进入后 12 个月
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从治疗开始到死亡的时间在一年内
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最后一次患者进入后 12 个月
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一年内通过 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次患者进入后 12 个月
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安全性和耐受性
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最后一次患者进入后 12 个月
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5 年总生存期
大体时间：最后一次患者进入后 5 年
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从治疗开始到死亡的时间
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最后一次患者进入后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月30日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月27日
首次发布 (实际的)
2022年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月19日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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