- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05557552
Quimioimunoterapia Sequencial Mais Radioterapia Torácica para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Idoso e/ou Estágio III
30 de novembro de 2023 atualizado por: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital
Quimioimunoterapia sequencial mais radioterapia torácica para pacientes idosos e/ou frágeis com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III, impróprios para quimiorradioterapia concomitante: um estudo aberto, duas coortes, estudo prospectivo
Quimiorradioterapia concomitante sem progressão da doença seguida de consolidação durvalumabe é o tratamento padrão para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio III irressecável (o 'regime PACIFIC').
No entanto, muitos pacientes com status de baixo desempenho, idade avançada ou comorbidades podem ser inelegíveis para quimioterapia devido à alta toxicidade esperada.
O presente estudo tem como objetivo investigar a eficácia e as toxicidades da quimioimunoterapia sequencial mais radioterapia torácica para pacientes idosos e/ou frágeis com NSCLC estágio III impróprios para quimiorradioterapia concomitante e identificar a dose torácica ideal para essa população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
Contato:
- Yifeng Wang
- Número de telefone: +862164370045
- E-mail: qwx12055@rjh.com.cn
-
Investigador principal:
- Yi Xiang, Dr.
-
Investigador principal:
- Shengguang Zhao, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da entrada no estudo
- Diagnóstico documentado histologicamente de NSCLC estágio III irressecável;
- Consentimento informado por escrito obtido dos pacientes;
- Inapto para quimiorradioterapia concomitante conforme determinado pela diretoria da equipe multidisciplinar devido a um dos seguintes motivos: (1) ECOG 2; (2)idade≥70;(3) ECOG 1 e CCI≥1;
- Função adequada da medula óssea, fígado e rins
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Pelo menos uma lesão torácica mensurável (RECIST 1.1) que pode ser irradiada
- Confirmação histológica ou citológica de câncer de pulmão de pequenas células
- Função pulmonar adequada com VEF1 >1 L ou >30% do valor previsto e DLCO >30% do valor previsto
Critério de exclusão:
- Quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia prévia para NSCLC
- Grande procedimento cirúrgico últimos 28 dias
- História de transplante de órgão alogênico, doença autoimune, imunodeficiência, hepatite ou HIV
- Doença intercorrente não controlada
- Outra malignidade ativa
- Carcinomatose leptomeníngea
- Medicação imunossupressora
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: dose padrão de RT torácica
Quimioimunoterapia sequencial mais dose padrão de radioterapia torácica seguida de terapia de manutenção anti-PD-1/PD-L1
|
Todos os pacientes inscritos serão pacientes com NSCLC que não tiveram DP (determinado de acordo com o RECIST v1.1) após 4 ciclos de quimioterapia à base de platina em combinação com um anti-PD-1/L1.
Então, esses pacientes inscritos seriam tratados com radioterapia torácica de dose padrão de 60 Gy/30Fx concomitantemente com terapia de manutenção PD-1/PD-L1, e o tempo total de terapia de manutenção deveria ser de pelo menos mais de 6 meses.
|
Experimental: diminuição da dose de RT torácica
Quimioimunoterapia sequencial mais radioterapia torácica diminuída seguida por terapia de manutenção anti-PD-1/PD-L1
|
Todos os pacientes inscritos serão pacientes com NSCLC que não tiveram DP (determinado de acordo com o RECIST v1.1) após 4 ciclos de quimioterapia à base de platina em combinação com um anti-PD-1/L1.
Então, esses pacientes inscritos seriam tratados com radioterapia torácica reduzida de 50Gy/25Fx concomitantemente com terapia de manutenção PD-1/PD-L1, e o tempo total de terapia de manutenção deveria ser de pelo menos mais de 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses após a última entrada do paciente
|
tempo desde o início do tratamento até a morte ou progressão da doença tumoral dentro de um ano
|
12 meses após a última entrada do paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida global de 1 ano
Prazo: 12 meses após a última entrada do paciente
|
tempo desde o início do tratamento até a morte em um ano
|
12 meses após a última entrada do paciente
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0 em um ano
Prazo: 12 meses após a última entrada do paciente
|
Segurança e tolerabilidade
|
12 meses após a última entrada do paciente
|
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos após a entrada do último paciente
|
Tempo desde o início do tratamento até a morte
|
5 anos após a entrada do último paciente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021(189)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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