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Quimioimunoterapia Sequencial Mais Radioterapia Torácica para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Idoso e/ou Estágio III

30 de novembro de 2023 atualizado por: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital

Quimioimunoterapia sequencial mais radioterapia torácica para pacientes idosos e/ou frágeis com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III, impróprios para quimiorradioterapia concomitante: um estudo aberto, duas coortes, estudo prospectivo

Quimiorradioterapia concomitante sem progressão da doença seguida de consolidação durvalumabe é o tratamento padrão para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio III irressecável (o 'regime PACIFIC'). No entanto, muitos pacientes com status de baixo desempenho, idade avançada ou comorbidades podem ser inelegíveis para quimioterapia devido à alta toxicidade esperada. O presente estudo tem como objetivo investigar a eficácia e as toxicidades da quimioimunoterapia sequencial mais radioterapia torácica para pacientes idosos e/ou frágeis com NSCLC estágio III impróprios para quimiorradioterapia concomitante e identificar a dose torácica ideal para essa população de pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yi Xiang, Dr.
        • Investigador principal:
          • Shengguang Zhao, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos no momento da entrada no estudo
  2. Diagnóstico documentado histologicamente de NSCLC estágio III irressecável;
  3. Consentimento informado por escrito obtido dos pacientes;
  4. Inapto para quimiorradioterapia concomitante conforme determinado pela diretoria da equipe multidisciplinar devido a um dos seguintes motivos: (1) ECOG 2; (2)idade≥70;(3) ECOG 1 e CCI≥1;
  5. Função adequada da medula óssea, fígado e rins
  6. Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  7. Pelo menos uma lesão torácica mensurável (RECIST 1.1) que pode ser irradiada
  8. Confirmação histológica ou citológica de câncer de pulmão de pequenas células
  9. Função pulmonar adequada com VEF1 >1 L ou >30% do valor previsto e DLCO >30% do valor previsto

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia prévia para NSCLC
  2. Grande procedimento cirúrgico últimos 28 dias
  3. História de transplante de órgão alogênico, doença autoimune, imunodeficiência, hepatite ou HIV
  4. Doença intercorrente não controlada
  5. Outra malignidade ativa
  6. Carcinomatose leptomeníngea
  7. Medicação imunossupressora
  8. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dose padrão de RT torácica
Quimioimunoterapia sequencial mais dose padrão de radioterapia torácica seguida de terapia de manutenção anti-PD-1/PD-L1
Todos os pacientes inscritos serão pacientes com NSCLC que não tiveram DP (determinado de acordo com o RECIST v1.1) após 4 ciclos de quimioterapia à base de platina em combinação com um anti-PD-1/L1. Então, esses pacientes inscritos seriam tratados com radioterapia torácica de dose padrão de 60 Gy/30Fx concomitantemente com terapia de manutenção PD-1/PD-L1, e o tempo total de terapia de manutenção deveria ser de pelo menos mais de 6 meses.
Experimental: diminuição da dose de RT torácica
Quimioimunoterapia sequencial mais radioterapia torácica diminuída seguida por terapia de manutenção anti-PD-1/PD-L1
Todos os pacientes inscritos serão pacientes com NSCLC que não tiveram DP (determinado de acordo com o RECIST v1.1) após 4 ciclos de quimioterapia à base de platina em combinação com um anti-PD-1/L1. Então, esses pacientes inscritos seriam tratados com radioterapia torácica reduzida de 50Gy/25Fx concomitantemente com terapia de manutenção PD-1/PD-L1, e o tempo total de terapia de manutenção deveria ser de pelo menos mais de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses após a última entrada do paciente
tempo desde o início do tratamento até a morte ou progressão da doença tumoral dentro de um ano
12 meses após a última entrada do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de 1 ano
Prazo: 12 meses após a última entrada do paciente
tempo desde o início do tratamento até a morte em um ano
12 meses após a última entrada do paciente
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0 em um ano
Prazo: 12 meses após a última entrada do paciente
Segurança e tolerabilidade
12 meses após a última entrada do paciente
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos após a entrada do último paciente
Tempo desde o início do tratamento até a morte
5 anos após a entrada do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em dose padrão de RT torácica

3
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