Последовательная химиоиммунотерапия плюс торакальная лучевая терапия для пожилых людей и/или ослабленных пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии
19 сентября 2024 г. обновлено: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital
Последовательная химио-иммунотерапия плюс торакальная лучевая терапия для пожилых и/или ослабленных пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии, которым не подходит одновременная химиолучевая терапия: открытое исследование, две когорты, проспективное исследование
Сопутствующая химиолучевая терапия без прогрессирования заболевания с последующей консолидацией дурвалумабом является стандартом лечения нерезектабельного немелкоклеточного рака легкого III стадии (режим PACIFIC).
Однако многие пациенты с плохим функциональным статусом, пожилым возрастом или сопутствующими заболеваниями могут не подходить для химиотерапии из-за ожидаемой высокой токсичности.
Настоящее исследование направлено на изучение эффективности и токсичности последовательной химио-иммунотерапии в сочетании с торакальной лучевой терапией у пожилых и/или ослабленных пациентов с НМРЛ III стадии, которым не подходит одновременная химиолучевая терапия, и определение оптимальной торакальной дозы для этой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
Контакт:
- Yifeng Wang
- Номер телефона: +862164370045
- Электронная почта: qwx12055@rjh.com.cn
-
Контакт:
- Yi Xiang, Dr.
-
Контакт:
- Shengguang Zhao, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент начала исследования
- Гистологически подтвержденный диагноз: нерезектабельный НМРЛ III стадии;
- Полностью информированное письменное согласие, полученное от пациентов;
- Непригодность для сопутствующей химиолучевой терапии по решению междисциплинарного совета группы по одной из следующих причин: (1) ECOG 2; (2) возраст ≥70 лет; (3) ECOG 1 и CCI ≥1;
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- По крайней мере одно измеримое (RECIST 1.1) поражение грудной клетки, которое можно облучить
- Гистологическое или цитологическое подтверждение мелкоклеточного рака легкого
- Адекватная функция легких с ОФВ1 > 1 л или > 30 % от расчетного значения и DLCO > 30 % от расчетного значения
Критерий исключения:
- Предыдущая химио-, иммуно- или лучевая терапия НМРЛ
- Большая хирургическая процедура длится 28 дней
- История аллогенной трансплантации органов, аутоиммунных заболеваний, иммунодефицита, гепатита или ВИЧ
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Другое активное злокачественное новообразование
- Лептоменингиальный карциноматоз
- Иммунодепрессанты
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стандартная торакальная доза лучевой терапии
Последовательная химио-иммунотерапия плюс стандартная доза торакальной лучевой терапии с последующей поддерживающей терапией анти-PD-1/PD-L1
|
Все включенные в исследование пациенты будут пациентами с НМРЛ, у которых не было БП (определено согласно RECIST v1.1) после 4-6 курсов химиотерапии на основе платины в сочетании с анти-PD-1/L1.
Затем включенным пациентам будет назначена стандартная торакальная лучевая терапия в дозе 60 Гр/30Fx одновременно с поддерживающей терапией PD-1/PD-L1, при этом общая продолжительность поддерживающей терапии должна составлять не менее 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: сниженная доза торакальной ЛТ
Последовательная химио-иммунотерапия плюс лучевая терапия грудной клетки с уменьшенной лучевой терапией с последующей поддерживающей терапией анти-PD-1/PD-L1
|
Все включенные в исследование пациенты будут пациентами с НМРЛ, у которых не было БП (определено согласно RECIST v1.1) после 4-6 курсов химиотерапии на основе платины в сочетании с анти-PD-1/L1.
Затем этим включенным пациентам будет назначена уменьшенная торакальная лучевая терапия в дозе 50 Гр/25Fx одновременно с поддерживающей терапией PD-1/PD-L1, а общая продолжительность поддерживающей терапии должна составлять не менее 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев после последней записи пациента
|
время от начала лечения до смерти или прогрессирования опухолевого заболевания в течение одного года
|
12 месяцев после последней записи пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев после последней записи пациента
|
время от начала лечения до смерти в течение одного года
|
12 месяцев после последней записи пациента
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 в течение одного года.
Временное ограничение: 12 месяцев после последней записи пациента
|
Безопасность и переносимость
|
12 месяцев после последней записи пациента
|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после последней записи пациента
|
Время от начала лечения до смерти
|
5 лет после последней записи пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021(189)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .