노인 및/또는 허약 III기 비소세포폐암에 대한 순차적 화학면역요법 및 흉부 방사선요법
2024년 9월 19일 업데이트: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital
동시 화학방사선 요법에 부적합한 고령자 및/또는 허약한 3기 비소세포 폐암 환자를 위한 순차적 화학면역요법 및 흉부 방사선요법: 공개 라벨, 2개 코호트, 전향적 시험
질병 진행이 없는 병행 화학방사선요법 후 강화 durvalumab은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC)('PACIFIC 요법')의 표준 치료입니다.
그러나 성능 상태가 좋지 않거나 나이가 많거나 동반 질환이 있는 많은 환자는 예상되는 높은 독성으로 인해 화학 요법에 적합하지 않을 수 있습니다.
본 연구의 목적은 병행 화학방사선요법에 적합하지 않은 노인 및/또는 허약한 3기 NSCLC 환자에 대한 순차적 화학면역요법과 흉부 방사선요법의 효능과 독성을 조사하고 이 환자 집단에 대한 최적의 흉부 용량을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
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연락하다:
- Yifeng Wang
- 전화번호: +862164370045
- 이메일: qwx12055@rjh.com.cn
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연락하다:
- Yi Xiang, Dr.
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연락하다:
- Shengguang Zhao, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 시작 당시 연령 ≥18세
- 절제 불가능한 III기 NSCLC의 조직학적으로 문서화된 진단;
- 환자로부터 얻은 충분한 정보에 입각한 서면 동의
- 다음 이유 중 하나로 인해 다학제 팀 위원회에서 결정한 동시 화학방사선요법에 부적합: (1) ECOG 2; (2)age≥70;(3) ECOG 1 및 CCI≥1;
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 기대 수명 최소 3개월
- 적어도 하나의 측정 가능(RECIST 1.1), 조사할 수 있는 흉부 병변
- 소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적 확인
- FEV1 >1L 또는 예측값의 >30% 및 DLCO >30%의 적절한 폐 기능
제외 기준:
- NSCLC에 대한 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법
- 지난 28일 대수술
- 동종 장기 이식, 자가 면역 질환, 면역 결핍, 간염 또는 HIV의 병력
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 기타 활동성 악성종양
- 연수막 암종증
- 면역억제제
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 흉부 RT 선량
순차 화학면역요법과 표준 용량의 흉부 방사선요법 후 항-PD-1/PD-L1 유지 요법
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등록된 모든 환자는 항PD-1/L1과 함께 백금 기반 화학요법을 4~6주기 실시한 후 PD(RECIST v1.1에 따라 결정됨)가 없는 NSCLC 환자입니다.
그런 다음 등록된 환자는 PD-1/PD-L1 유지 요법과 동시에 60 Gy/30Fx의 표준 선량 흉부 방사선 치료를 받아야 하며, 총 유지 요법 시간은 최소 6개월 이상이어야 합니다.
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실험적: 흉부 RT 선량 감소
순차적 화학면역요법과 흉부 방사선 요법 감소 후 항-PD-1/PD-L1 유지 요법
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등록된 모든 환자는 항PD-1/L1과 함께 백금 기반 화학요법을 4~6주기 실시한 후 PD(RECIST v1.1에 따라 결정됨)가 없는 NSCLC 환자입니다.
이후 등록된 환자는 PD-1/PD-L1 유지요법과 동시에 50Gy/25Fx의 감소된 흉부 방사선치료를 받게 되며, 총 유지요법 시간은 최소 6개월 이상이어야 한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 12개월
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치료 시작부터 1년 이내 사망 또는 종양 질환 진행까지의 시간
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마지막 환자 등록 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 전체 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 12개월
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치료 시작부터 사망까지 1년 이내
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마지막 환자 등록 후 12개월
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1년 이내에 CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 환자 등록 후 12개월
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안전성 및 내약성
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마지막 환자 등록 후 12개월
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5년 전체 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 5년
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치료 시작부터 사망까지의 시간
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마지막 환자 등록 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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