Sekventiaalinen kemoimmunoterapia plus rintakehän sädehoito iäkkäille ja/tai heikentyneelle vaiheen III ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital
Jaksottainen kemoimmunoterapia plus rintakehän sädehoito iäkkäille ja/tai heikentyneelle vaiheen III ei-pienisoluisille keuhkosyöpäpotilaille, jotka eivät sovellu samanaikaiseen kemoradioterapiaan: avoin tutkimus, kaksi kohorttia, tuleva tutkimus
Samanaikainen kemosädeterapia ilman taudin etenemistä ja sen jälkeen konsolidaatiota durvalumabi on ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) (”PACIFIC-hoito”) normaalihoito.
Monet potilaat, joilla on huono suorituskyky, vanhempi ikä tai muita samanaikaisia sairauksia, voivat kuitenkin olla kelvottomia kemoterapiaan odotetun korkean toksisuuden vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia peräkkäisen kemoimmunoterapian ja rintakehän sädehoidon tehokkuutta ja toksisuutta iäkkäillä ja/tai heikoilla vaiheen III NSCLC-potilailla, jotka eivät sovellu samanaikaiseen kemosädehoitoon, ja tunnistaa optimaalinen rintakehäannos tälle potilasryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yifeng Wang
- Puhelinnumero: +862164370045
- Sähköposti: qwx12055@rjh.com.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Xiang, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengguang Zhao, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä
- Histologisesti dokumentoitu ei-leikkausvaiheen III NSCLC:n diagnoosi;
- Potilailta saatu täysin tietoinen kirjallinen suostumus;
- Monitieteisen tiimin johtokunnan määrittämänä samanaikaiseen kemo-sädehoitoon kelpaamaton johtuen jostakin seuraavista syistä: (1) ECOG 2; (2)ikä≥70;(3) ECOG 1 ja CCI≥1；
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Vähintään yksi mitattavissa oleva (RECIST 1.1) rintakehän vaurio, joka voidaan säteilyttää
- Pienisoluisen keuhkosyövän histologinen tai sytologinen vahvistus
- Riittävä keuhkotoiminta, kun FEV1 > 1 L tai > 30 % ennustetusta arvosta ja DLCO > 30 % ennustetusta arvosta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemo-, immuno- tai sädehoito NSCLC:hen
- Suuri kirurginen toimenpide kestää 28 päivää
- Aiemmin allogeeninen elinsiirto, autoimmuunisairaus, immuunipuutos, hepatiitti tai HIV
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Muu aktiivinen pahanlaatuisuus
- Leptomeningeaalinen karsinomatoosi
- Immunosuppressiivinen lääkitys
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: normaali rintakehän RT-annos
Jaksottainen kemoimmunoterapia plus standardiannos rintakehän sädehoitoa, jota seuraa anti-PD-1/PD-L1-ylläpitohoito
|
Kaikki mukana olevat potilaat ovat NSCLC-potilaita, joilla ei ollut PD:tä (määritetty RECIST v1.1:n mukaan) 4–6 platinapohjaisen kemoterapiajakson jälkeen yhdessä anti-PD-1/L1:n kanssa.
Sitten näitä tutkimukseen osallistuneita potilaita hoidetaan 60 Gy/30Fx:n standardiannossädehoidolla samanaikaisesti PD-1/PD-L1-ylläpitohoidon kanssa, ja ylläpitohoidon kokonaisajan tulisi olla vähintään yli 6 kuukautta.
|
|
Kokeellinen: pienentynyt rintakehän RT-annos
Jaksottainen kemoimmunoterapia sekä vähentynyt rintakehän sädehoito, jota seuraa anti-PD-1/PD-L1-ylläpitohoito
|
Kaikki mukana olevat potilaat ovat NSCLC-potilaita, joilla ei ollut PD:tä (määritetty RECIST v1.1:n mukaan) 4–6 platinapohjaisen kemoterapiajakson jälkeen yhdessä anti-PD-1/L1:n kanssa.
Tämän jälkeen näitä tutkimukseen osallistuneita potilaita hoidetaan 50Gy/25Fx:n pienennetyllä rintakehän sädehoidolla samanaikaisesti PD-1/PD-L1-ylläpitohoidon kanssa, ja ylläpitohoidon kokonaisajan tulisi olla vähintään yli 6 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
hoidon aloittamisesta kuolemaan tai kasvainsairauden etenemiseen vuoden sisällä
|
12 kuukautta viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
hoidon aloittamisesta kuolemaan yhden vuoden sisällä
|
12 kuukautta viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna yhden vuoden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
12 kuukautta viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan
|
5 vuotta viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021(189)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .