Quimioinmunoterapia secuencial más radioterapia torácica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III de edad avanzada o frágil
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital
Quimioinmunoterapia secuencial más radioterapia torácica para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio III de edad avanzada y/o frágiles que no son aptos para la quimiorradioterapia concurrente: un ensayo prospectivo de etiqueta abierta, dos cohortes
La quimiorradioterapia concurrente sin progresión de la enfermedad seguida de consolidación durvalumab es el tratamiento estándar para el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio III no resecable (el "régimen PACIFIC").
Sin embargo, muchos pacientes con un estado funcional deficiente, edad avanzada o comorbilidades pueden no ser elegibles para la quimioterapia debido a la alta toxicidad esperada.
El presente estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y las toxicidades de la quimioinmunoterapia secuencial más la radioterapia torácica para pacientes de NSCLC en estadio III de edad avanzada y/o frágiles que no son aptos para la quimiorradioterapia concurrente, e identificar la dosis torácica óptima para esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
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Contacto:
- Yifeng Wang
- Número de teléfono: +862164370045
- Correo electrónico: qwx12055@rjh.com.cn
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Contacto:
- Yi Xiang, Dr.
-
Contacto:
- Shengguang Zhao, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años al momento de ingreso al estudio
- Diagnóstico documentado histológicamente de NSCLC en estadio III no resecable;
- Consentimiento por escrito completamente informado obtenido de los pacientes;
- No apto para quimiorradioterapia concurrente según lo determine la junta del equipo multidisciplinario debido a una de las siguientes razones: (1) ECOG 2; (2)edad≥70;(3) ECOG 1 y CCI≥1;
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Al menos una lesión torácica medible (RECIST 1.1) que pueda ser irradiada
- Confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células pequeñas
- Función pulmonar adecuada con FEV1 >1 L o >30 % del valor teórico y DLCO >30 % del valor teórico
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previas para NSCLC
- Procedimiento quirúrgico mayor últimos 28 días
- Antecedentes de trasplante alogénico de órganos, enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, hepatitis o VIH
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Otra malignidad activa
- Carcinomatosis leptomeníngea
- Medicamentos inmunosupresores
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dosis estándar de RT torácica
Quimioinmunoterapia secuencial más dosis estándar de radioterapia torácica seguida de terapia de mantenimiento anti-PD-1/PD-L1
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Todos los pacientes inscritos serán pacientes con NSCLC que no tenían EP (determinada según RECIST v1.1) después de 4 a 6 ciclos de quimioterapia basada en platino en combinación con un anti-PD-1/L1.
Luego, los pacientes inscritos serían tratados con radioterapia torácica en dosis estándar de 60 Gy/30Fx simultáneamente con la terapia de mantenimiento PD-1/PD-L1, y el tiempo total de la terapia de mantenimiento debería ser al menos superior a 6 meses.
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Experimental: disminución de la dosis de RT torácica
Quimioinmunoterapia secuencial más radioterapia torácica disminuida seguida de terapia de mantenimiento anti-PD-1/PD-L1
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Todos los pacientes inscritos serán pacientes con NSCLC que no tenían EP (determinada según RECIST v1.1) después de 4 a 6 ciclos de quimioterapia basada en platino en combinación con un anti-PD-1/L1.
Luego, los pacientes inscritos serían tratados con radioterapia torácica reducida de 50 Gy/25 Fx simultáneamente con la terapia de mantenimiento PD-1/PD-L1, y el tiempo total de la terapia de mantenimiento debería ser al menos superior a 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última entrada del paciente
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tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o progresión de la enfermedad tumoral dentro de un año
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12 meses después de la última entrada del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última entrada del paciente
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tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte en un año
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12 meses después de la última entrada del paciente
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 dentro de un año
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última entrada del paciente
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Seguridad y tolerabilidad
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12 meses después de la última entrada del paciente
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la última entrada del paciente
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte
|
5 años después de la última entrada del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021(189)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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