Sekwencyjna chemioimmunoterapia plus radioterapia klatki piersiowej u osób w podeszłym wieku i/lub osłabionych w III stadium niedrobnokomórkowego raka płuca
19 września 2024 zaktualizowane przez: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital
Sekwencyjna chemioimmunoterapia plus radioterapia klatki piersiowej u pacjentów w podeszłym wieku i/lub osłabionych w III stadium niedrobnokomórkowego raka płuca, którzy nie kwalifikują się do równoczesnej chemioradioterapii: badanie otwarte, dwie kohorty, badanie prospektywne
Jednoczesna chemioradioterapia bez progresji choroby, po której następuje konsolidacja durwalumabu, jest standardem postępowania w przypadku nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w III stopniu zaawansowania (NSCLC) („schemat PACIFIC”).
Jednak wielu pacjentów w złym stanie sprawności, w starszym wieku lub z chorobami współistniejącymi może nie kwalifikować się do chemioterapii ze względu na spodziewaną wysoką toksyczność.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i toksyczności sekwencyjnej chemioimmunoterapii z radioterapią klatki piersiowej u pacjentów w podeszłym wieku i/lub osłabionych chorych na NSCLC w stadium III, którzy nie kwalifikują się do jednoczesnej chemioradioterapii, oraz określenie optymalnej dawki na klatkę piersiową dla tej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
Kontakt:
- Yifeng Wang
- Numer telefonu: +862164370045
- E-mail: qwx12055@rjh.com.cn
-
Kontakt:
- Yi Xiang, Dr.
-
Kontakt:
- Shengguang Zhao, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w momencie rozpoczęcia badania
- Histologicznie udokumentowana diagnoza nieoperacyjnego NSCLC stopnia III;
- W pełni świadoma pisemna zgoda uzyskana od pacjentów;
- Niesprawny do równoczesnej chemioradioterapii, zgodnie z ustaleniami komisji zespołu multidyscyplinarnego, z jednego z następujących powodów: (1) ECOG 2; (2)wiek ≥70;(3) ECOG 1 i CCI≥1;
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Co najmniej jedna mierzalna (RECIST 1.1) zmiana w klatce piersiowej, którą można napromieniować
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie drobnokomórkowego raka płuca
- Odpowiednia czynność płuc z FEV1 >1 l lub >30% wartości należnej i DLCO >30% wartości należnej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemio-, immuno- lub radioterapia NSCLC
- Duży zabieg chirurgiczny trwający 28 dni
- Historia allogenicznego przeszczepu narządu, choroby autoimmunologicznej, niedoboru odporności, zapalenia wątroby lub HIV
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Inny aktywny nowotwór złośliwy
- Rak opon mózgowo-rdzeniowych
- Leki immunosupresyjne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: standardowa dawka klatki piersiowej RT
Sekwencyjna chemioimmunoterapia plus standardowa dawka radioterapii klatki piersiowej, a następnie terapia podtrzymująca anty-PD-1/PD-L1
|
Wszyscy włączeni pacjenci będą pacjentami z NSCLC, u których nie wystąpiła PD (określona zgodnie z RECIST wersja 1.1) po 4–6 cyklach chemioterapii opartej na platynie w skojarzeniu z anty-PD-1/L1.
Następnie włączeni do badania pacjenci będą leczeni standardową dawką radioterapii klatki piersiowej 60 Gy/30Fx jednocześnie z terapią podtrzymującą PD-1/PD-L1, a całkowity czas terapii podtrzymującej powinien wynosić co najmniej ponad 6 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: zmniejszona dawka klatki piersiowej RT
Sekwencyjna chemioimmunoterapia plus zmniejszona radioterapia klatki piersiowej, a następnie terapia podtrzymująca anty-PD-1/PD-L1
|
Wszyscy włączeni pacjenci będą pacjentami z NSCLC, u których nie wystąpiła PD (określona zgodnie z RECIST wersja 1.1) po 4–6 cyklach chemioterapii opartej na platynie w skojarzeniu z anty-PD-1/L1.
Następnie włączeni do badania pacjenci będą leczeni zmniejszoną radioterapią klatki piersiowej o mocy 50 Gy/25Fx jednocześnie z terapią podtrzymującą PD-1/PD-L1, a całkowity czas terapii podtrzymującej powinien wynosić co najmniej ponad 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od ostatniego wpisu pacjenta
|
czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub progresji choroby nowotworowej w ciągu jednego roku
|
12 miesięcy od ostatniego wpisu pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie 1 rok
Ramy czasowe: 12 miesięcy od ostatniego wpisu pacjenta
|
czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci w ciągu jednego roku
|
12 miesięcy od ostatniego wpisu pacjenta
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy od ostatniego wpisu pacjenta
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
12 miesięcy od ostatniego wpisu pacjenta
|
|
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po wejściu ostatniego pacjenta
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci
|
5 lat po wejściu ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021(189)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .