Sequentiële chemo-immunotherapie plus thoracale radiotherapie voor ouderen en/of kwetsbare stadium III niet-kleincellige longkanker
19 september 2024 bijgewerkt door: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital
Sequentiële chemo-immunotherapie plus thoracale radiotherapie voor oudere en/of zwakke stadium III niet-kleincellige longkankerpatiënten die niet geschikt zijn voor gelijktijdige chemoradiotherapie: een open label, twee cohorten, prospectief onderzoek
Gelijktijdige chemoradiotherapie zonder ziekteprogressie gevolgd door consolidatie durvalumab is de standaardbehandeling voor inoperabele, stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (het 'PACIFIC-regime').
Veel patiënten met een slechte prestatiestatus, oudere leeftijd of comorbiditeit kunnen echter niet in aanmerking komen voor chemotherapie vanwege de verwachte hoge toxiciteit.
De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid en toxiciteit te onderzoeken van sequentiële chemo-immunotherapie plus thoracale radiotherapie voor oudere en/of zwakke stadium III NSCLC-patiënten die niet geschikt zijn voor gelijktijdige chemoradiotherapie, en om de optimale thoracale dosis voor deze patiëntenpopulatie te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
Contact:
- Yifeng Wang
- Telefoonnummer: +862164370045
- E-mail: qwx12055@rjh.com.cn
-
Contact:
- Yi Xiang, Dr.
-
Contact:
- Shengguang Zhao, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van binnenkomst in de studie
- Histologisch gedocumenteerde diagnose van inoperabel stadium III NSCLC;
- Volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen van patiënten;
- Ongeschikt voor gelijktijdige chemoradiotherapie zoals bepaald door het multidisciplinaire teambestuur vanwege een van de volgende redenen: (1) ECOG 2; (2) leeftijd≥70; (3) ECOG 1 en CCI≥1;
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Ten minste één meetbare (RECIST 1.1), thoracale laesie die kan worden bestraald
- Histologische of cytologische bevestiging van kleincellige longkanker
- Adequate longfunctie met FEV1 >1 L of >30 % van voorspelde waarde en DLCO >30 % van voorspelde waarde
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemo-, immuno- of radiotherapie voor NSCLC
- Grote chirurgische ingreep duurt 28 dagen
- Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie, auto-immuunziekte, immunodeficiëntie, hepatitis of HIV
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Andere actieve maligniteit
- Leptomeningeale carcinomatose
- Immunosuppressieve medicatie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: standaard thoracale RT-dosis
Sequentiële chemo-immunotherapie plus standaarddosis thoracale radiotherapie gevolgd door anti-PD-1/PD-L1 onderhoudstherapie
|
Alle ingeschreven patiënten zullen patiënten zijn met NSCLC die geen PD hadden (bepaald volgens RECIST v1.1) na 4-6 cycli op platina gebaseerde chemotherapie in combinatie met een anti-PD-1/L1.
Vervolgens zouden de geïncludeerde patiënten worden behandeld met een standaarddosis thoracale radiotherapie van 60 Gy/30Fx, gelijktijdig met PD-1/PD-L1-onderhoudstherapie, en de totale duur van de onderhoudstherapie zou minstens meer dan 6 maanden moeten bedragen.
|
|
Experimenteel: verlaagde thoracale RT-dosis
Sequentiële chemo-immunotherapie plus verminderde thoracale radiotherapie gevolgd door anti-PD-1/PD-L1 onderhoudstherapie
|
Alle ingeschreven patiënten zullen patiënten zijn met NSCLC die geen PD hadden (bepaald volgens RECIST v1.1) na 4-6 cycli op platina gebaseerde chemotherapie in combinatie met een anti-PD-1/L1.
Vervolgens zouden de geïncludeerde patiënten worden behandeld met verminderde thoracale radiotherapie van 50Gy/25Fx, gelijktijdig met PD-1/PD-L1-onderhoudstherapie, en de totale duur van de onderhoudstherapie zou minstens meer dan 6 maanden moeten bedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na laatste patiëntinvoer
|
tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden of progressie van de tumorziekte binnen een jaar
|
12 maanden na laatste patiëntinvoer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving van 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden na laatste patiëntinvoer
|
tijd vanaf het begin van de behandeling tot de dood binnen een jaar
|
12 maanden na laatste patiëntinvoer
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 binnen één jaar
Tijdsspanne: 12 maanden na laatste patiëntinvoer
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
|
12 maanden na laatste patiëntinvoer
|
|
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na laatste patiëntinvoer
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de dood
|
5 jaar na laatste patiëntinvoer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021(189)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .