Sekvensiell kjemo-immunterapi pluss thoraxstrålebehandling for eldre og/eller skrøpelige stadium III ikke-småcellet lungekreft
19. september 2024 oppdatert av: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital
Sekvensiell kjemo-immunoterapi pluss thoraxstrålebehandling for eldre og/eller skrøpelige stadium III ikke-småcellet lungekreftpasienter uegnet for samtidig kjemoradioterapi: en åpen etikett, to kohorter, prospektiv utprøving
Samtidig kjemoradioterapi uten sykdomsprogresjon etterfulgt av konsolidering av durvalumab er standardbehandling for ikke-småcellet lungekreft i stadium III (NSCLC) ('PACIFIC-regimet').
Imidlertid kan mange pasienter med dårlig ytelsesstatus, høyere alder eller komorbiditeter ikke være kvalifisert for kjemoterapi på grunn av forventet høy toksisitet.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten og toksisiteten til sekvensiell kjemo-immunterapi pluss thoraxstrålebehandling for eldre og/eller skrøpelige NSCLC-pasienter i stadium III som ikke er egnet for samtidig kjemoradioterapi, og å identifisere den optimale thoraxdosen for denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
Ta kontakt med:
- Yifeng Wang
- Telefonnummer: +862164370045
- E-post: qwx12055@rjh.com.cn
-
Ta kontakt med:
- Yi Xiang, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Shengguang Zhao, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år ved studiestart
- Histologisk dokumentert diagnose av ikke-opererbar stadium III NSCLC;
- Fullt informert skriftlig samtykke innhentet fra pasienter;
- Uegnet for samtidig kjemoradioterapi som bestemt av det tverrfaglige teamstyret på grunn av en av følgende årsaker: (1) ECOG 2; (2)alder≥70;(3) ECOG 1 og CCI≥1；
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Minst én målbar (RECIST 1.1), thoraxlesjon som kan bestråles
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av småcellet lungekreft
- Tilstrekkelig lungefunksjon med FEV1 >1 L eller >30 % av predikert verdi og DLCO >30 % av predikert verdi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemo-, immun- eller strålebehandling for NSCLC
- Større kirurgiske inngrep varer i 28 dager
- Anamnese med allogen organtransplantasjon, autoimmun sykdom, immunsvikt, hepatitt eller HIV
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- Annen aktiv malignitet
- Leptomeningeal karsinomatose
- Immunsuppressiv medisin
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: standard thorax RT-dose
Sekvensiell kjemo-immunterapi pluss standarddose thoraxstrålebehandling etterfulgt av anti-PD-1/PD-L1 vedlikeholdsbehandling
|
Alle de registrerte pasientene vil være pasienter med NSCLC som ikke hadde PD (bestemt i henhold til RECIST v1.1) etter 4-6 sykluser med platinabasert kjemoterapi i kombinasjon med en anti-PD-1/L1.
Deretter vil de innmeldte pasientene bli behandlet med standarddose thoraxstrålebehandling på 60 Gy/30Fx samtidig med PD-1/PD-L1 vedlikeholdsbehandling, og den totale vedlikeholdsbehandlingstiden bør minst være mer enn 6 måneder.
|
|
Eksperimentell: redusert thorax RT-dose
Sekvensiell kjemo-immunterapi pluss redusert thoraxstrålebehandling etterfulgt av anti-PD-1/PD-L1 vedlikeholdsbehandling
|
Alle de registrerte pasientene vil være pasienter med NSCLC som ikke hadde PD (bestemt i henhold til RECIST v1.1) etter 4-6 sykluser med platinabasert kjemoterapi i kombinasjon med en anti-PD-1/L1.
Deretter vil de registrerte pasientene bli behandlet med redusert thoraxstrålebehandling på 50Gy/25Fx samtidig med PD-1/PD-L1 vedlikeholdsbehandling, og den totale vedlikeholdsbehandlingstiden bør minst være mer enn 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter siste pasientinntreden
|
tid fra behandlingsstart til død eller progresjon av svulstsykdom innen ett år
|
12 måneder etter siste pasientinntreden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter siste pasientinntreden
|
tid fra behandlingsstart til død med i ett år
|
12 måneder etter siste pasientinntreden
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 innen ett år
Tidsramme: 12 måneder etter siste pasientinntreden
|
Sikkerhet og toleranse
|
12 måneder etter siste pasientinntreden
|
|
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter siste pasientinntreden
|
Tid fra behandlingsstart til død
|
5 år etter siste pasientinntreden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021(189)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .