Sekventiell kemo-immunoterapi plus thoraxstrålbehandling för äldre och/eller svaga steg III icke-småcellig lungcancer
19 september 2024 uppdaterad av: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital
Sekventiell kemo-immunoterapi plus thoraxstrålbehandling för äldre och/eller sköra stadium III icke-småcelliga lungcancerpatienter olämpliga för samtidig kemoradioterapi: en öppen etikett, två kohorter, prospektiv prövning
Samtidig kemoradioterapi utan sjukdomsprogression följt av konsolidering durvalumab är standardvård för icke-småcellig lungcancer i stadium III (NSCLC) ('PACIFIC-regimen').
Men många patienter med dålig prestationsstatus, högre ålder eller komorbiditeter kan vara olämpliga för kemoterapi på grund av förväntad hög toxicitet.
Den aktuella studien syftar till att undersöka effektiviteten och toxiciteten av sekventiell kemo-immunoterapi plus torakal strålbehandling för äldre och/eller svaga NSCLC-patienter i stadium III som inte är lämpliga för samtidig kemoradioterapi, och att identifiera den optimala bröstkorgsdosen för denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
Kontakt:
- Yifeng Wang
- Telefonnummer: +862164370045
- E-post: qwx12055@rjh.com.cn
-
Kontakt:
- Yi Xiang, Dr.
-
Kontakt:
- Shengguang Zhao, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för studiestart
- Histologiskt dokumenterad diagnos av icke-operabel stadium III NSCLC;
- Fullständigt informerat skriftligt samtycke från patienter;
- Olämplig för samtidig kemoradioterapi enligt beslut av den multidisciplinära teamstyrelsen på grund av ett av följande skäl: (1) ECOG 2; (2)ålder≥70;(3) ECOG 1 och CCI≥1；
- Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Minst en mätbar (RECIST 1.1), thorax lesion som kan bestrålas
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av småcellig lungcancer
- Tillräcklig lungfunktion med FEV1 >1 L eller >30 % av förväntat värde och DLCO >30 % av förväntat värde
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemo-, immun- eller strålbehandling för NSCLC
- Ett större kirurgiskt ingrepp varar i 28 dagar
- Historik av allogen organtransplantation, autoimmun sjukdom, immunbrist, hepatit eller HIV
- Okontrollerad interkurrent sjukdom
- Annan aktiv malignitet
- Leptomeningeal karcinomatos
- Immunsuppressiv medicin
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: standard thorax RT-dos
Sekventiell kemo-immunoterapi plus standarddos av bröstkorgstrålbehandling följt av anti-PD-1/PD-L1 underhållsbehandling
|
Alla de inskrivna patienterna kommer att vara patienter med NSCLC som inte hade PD (bestämt enligt RECIST v1.1) efter 4-6 cykler av platinabaserad kemoterapi i kombination med en anti-PD-1/L1.
Därefter skulle de inskrivna patienterna behandlas med standarddos thorax strålbehandling på 60 Gy/30Fx samtidigt med PD-1/PD-L1 underhållsbehandling, och den totala underhållsbehandlingstiden bör vara minst 6 månader.
|
|
Experimentell: minskad torakal RT-dos
Sekventiell kemo-immunoterapi plus minskad thoracal strålbehandling följt av anti-PD-1/PD-L1 underhållsbehandling
|
Alla de inskrivna patienterna kommer att vara patienter med NSCLC som inte hade PD (bestämt enligt RECIST v1.1) efter 4-6 cykler av platinabaserad kemoterapi i kombination med en anti-PD-1/L1.
Sedan skulle de inskrivna patienterna behandlas med minskad torakalstrålbehandling av 50Gy/25Fx samtidigt med PD-1/PD-L1 underhållsbehandling, och den totala underhållsbehandlingstiden bör vara minst 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader efter senaste patientinträde
|
tid från behandlingsstart till dödsfall eller progression av tumörsjukdom inom ett år
|
12 månader efter senaste patientinträde
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 års total överlevnad
Tidsram: 12 månader efter senaste patientinträde
|
tid från behandlingsstart till död med ett år
|
12 månader efter senaste patientinträde
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0 inom ett år
Tidsram: 12 månader efter senaste patientinträde
|
Säkerhet och tolerabilitet
|
12 månader efter senaste patientinträde
|
|
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år efter senaste patientinträde
|
Tid från behandlingsstart till dödsfall
|
5 år efter senaste patientinträde
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2022
Första postat (Faktisk)
28 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021(189)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .