Chimio-immunothérapie séquentielle plus radiothérapie thoracique pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade III âgé et/ou fragile
19 septembre 2024 mis à jour par: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital
Chimio-immunothérapie séquentielle plus radiothérapie thoracique pour les patients âgés et/ou fragiles atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III inaptes à une chimioradiothérapie concomitante : un essai ouvert, à deux cohortes, prospectif
La chimioradiothérapie concomitante sans progression de la maladie suivie d'une consolidation au durvalumab est la norme de soins pour le cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de stade III non résécable (le « régime PACIFIC »).
Cependant, de nombreux patients présentant un faible indice de performance, un âge avancé ou des comorbidités peuvent ne pas être éligibles à la chimiothérapie en raison de la toxicité élevée attendue.
La présente étude vise à étudier l'efficacité et la toxicité de la chimio-immunothérapie séquentielle associée à la radiothérapie thoracique chez les patients âgés et/ou fragiles atteints d'un CPNPC de stade III inaptes à une chimioradiothérapie concomitante, et à identifier la dose thoracique optimale pour cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
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Contact:
- Yifeng Wang
- Numéro de téléphone: +862164370045
- E-mail: qwx12055@rjh.com.cn
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Contact:
- Yi Xiang, Dr.
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Contact:
- Shengguang Zhao, Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée à l'étude
- Diagnostic histologiquement documenté de NSCLC de stade III non résécable ;
- Consentement écrit pleinement informé obtenu des patients ;
- Inapte à la chimioradiothérapie concomitante tel que déterminé par le conseil de l'équipe multidisciplinaire en raison de l'une des raisons suivantes : (1) ECOG 2 ; (2)âge≥70 ;(3) ECOG 1 et CCI≥1 ;
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Au moins une lésion thoracique mesurable (RECIST 1.1) pouvant être irradiée
- Confirmation histologique ou cytologique du cancer du poumon à petites cellules
- Fonction pulmonaire adéquate avec FEV1 > 1 L ou > 30 % de la valeur prédite et DLCO > 30 % de la valeur prédite
Critère d'exclusion:
- Chimio-, immuno- ou radiothérapie antérieure pour le NSCLC
- Intervention chirurgicale majeure des 28 derniers jours
- Antécédents de greffe allogénique d'organe, de maladie auto-immune, d'immunodéficience, d'hépatite ou de VIH
- Maladie intercurrente non contrôlée
- Autre malignité active
- Carcinose leptoméningée
- Médicament immunosuppresseur
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dose de RT thoracique standard
Chimio-immunothérapie séquentielle plus dose standard de radiothérapie thoracique suivie d'un traitement d'entretien anti-PD-1/PD-L1
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Tous les patients inscrits seront des patients atteints de CPNPC qui n'avaient pas de MP (déterminée selon le RECIST v1.1) après 4 à 6 cycles de chimiothérapie à base de platine en association avec un anti-PD-1/L1.
Ensuite, ces patients inscrits seraient traités par radiothérapie thoracique à dose standard de 60 Gy/30Fx en même temps que le traitement d'entretien PD-1/PD-L1, et la durée totale du traitement d'entretien devrait au moins plus de 6 mois.
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Expérimental: diminution de la dose de RT thoracique
Chimio-immunothérapie séquentielle plus radiothérapie thoracique diminuée suivie d'un traitement d'entretien anti-PD-1/PD-L1
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Tous les patients inscrits seront des patients atteints de CPNPC qui n'avaient pas de MP (déterminée selon le RECIST v1.1) après 4 à 6 cycles de chimiothérapie à base de platine en association avec un anti-PD-1/L1.
Ensuite, ces patients inscrits seraient traités avec une radiothérapie thoracique réduite de 50Gy/25Fx en même temps que le traitement d'entretien PD-1/PD-L1, et la durée totale du traitement d'entretien devrait au moins plus de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression
Délai: 12 mois après la dernière entrée du patient
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délai entre le début du traitement et le décès ou la progression de la maladie tumorale en un an
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12 mois après la dernière entrée du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale à 1 an
Délai: 12 mois après la dernière entrée du patient
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temps depuis le début du traitement jusqu'au décès avec en un an
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12 mois après la dernière entrée du patient
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0 dans l'année
Délai: 12 mois après la dernière entrée du patient
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Sécurité et tolérance
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12 mois après la dernière entrée du patient
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Survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans après la dernière entrée du patient
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Délai entre le début du traitement et le décès
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5 ans après la dernière entrée du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Première publication (Réel)
28 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021(189)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .