Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenciális kemoimmunoterápia plusz mellkasi sugárterápia idősek és/vagy gyenge III. stádiumú, nem kissejtes tüdőrák számára

2023. november 30. frissítette: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital

Szekvenciális kemoimmunoterápia plusz mellkasi sugárterápia idősek és/vagy gyenge III. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos betegek számára, akik alkalmatlanok egyidejű kemoradioterápiára: nyílt, két kohorsz, leendő vizsgálat

A betegség progressziója nélküli egyidejű kemoradioterápia, majd a konszolidáció, a durvalumab a nem reszekálható, III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) standard ellátása (a „PACIFIC kezelési rend”). Azonban sok rossz teljesítőképességű, idősebb korú vagy társbetegségben szenvedő beteg nem jogosult kemoterápiára a várhatóan magas toxicitás miatt. Jelen tanulmány célja a szekvenciális kemoimmunoterápia és a mellkasi sugárterápia hatékonyságának és toxicitásának vizsgálata idős és/vagy gyenge, III. stádiumú NSCLC betegeknél, akik alkalmatlanok egyidejű kemoradioterápiára, és meghatározzák az optimális mellkasi dózist ezen betegpopuláció számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yi Xiang, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Shengguang Zhao, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év a tanulmányba lépéskor
  2. Nem reszekálható III. stádiumú NSCLC szövettanilag dokumentált diagnózisa;
  3. A betegek teljes körű tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezése;
  4. Alkalmatlan egyidejű kemoradioterápiára, a multidiszciplináris csoportbizottság megállapítása szerint a következő okok egyike miatt: (1) ECOG 2; (2)életkor≥70;(3) ECOG 1 és CCI≥1；
  5. Megfelelő csontvelő, máj és veseműködés
  6. A várható élettartam legalább 3 hónap
  7. Legalább egy mérhető (RECIST 1.1), besugározható mellkasi elváltozás
  8. A kissejtes tüdőrák szövettani vagy citológiai megerősítése
  9. Megfelelő tüdőfunkció, ha a FEV1 >1 L vagy a becsült érték >30%-a és a DLCO >30%-a az előrejelzett értéknek

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kemo-, immun- vagy sugárterápia NSCLC miatt
  2. A nagy sebészeti beavatkozás 28 napig tart
  3. Allogén szervátültetés, autoimmun betegség, immunhiány, hepatitis vagy HIV anamnézisében
  4. Kontrollálatlan interkurrens betegség
  5. Egyéb aktív rosszindulatú daganatok
  6. Leptomeningealis carcinomatosis
  7. Immunszuppresszív gyógyszer
  8. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: standard mellkasi RT-dózis
Szekvenciális kemo-immunterápia plusz standard dózisú mellkasi sugárterápia, majd anti-PD-1/PD-L1 fenntartó terápia
Sugárzás: standard mellkasi RT-dózis
Az összes bevont beteg olyan NSCLC-s beteg lesz, akiknél nem volt PD (a RECIST v1.1 szerint meghatározva) 4 ciklus platinaalapú kemoterápiát követően anti-PD-1/L1-gyel kombinálva. Ezután a bevont betegeket standard dózisú, 60 Gy/30Fx mellkasi sugárterápiával kezelik, egyidejűleg PD-1/PD-L1 fenntartó terápiával, és a teljes fenntartó terápia időtartamának legalább 6 hónapnál hosszabbnak kell lennie.
Kísérleti: csökkent mellkasi RT-dózis
Szekvenciális kemo-immunterápia plusz csökkent mellkasi sugárterápia, majd anti-PD-1/PD-L1 fenntartó terápia
Sugárzás: csökkent mellkasi RT-dózis
Az összes bevont beteg olyan NSCLC-s beteg lesz, akiknél nem volt PD (a RECIST v1.1 szerint meghatározva) 4 ciklus platinaalapú kemoterápiát követően anti-PD-1/L1-gyel kombinálva. Ezután a bevont betegeket csökkentett, 50Gy/25Fx mellkasi sugárterápiával kezelik, egyidejűleg PD-1/PD-L1 fenntartó terápiával, és a teljes fenntartó terápia időtartamának legalább 6 hónapnál hosszabbnak kell lennie.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónappal az utolsó betegbelépés után
a kezelés kezdetétől a halálig vagy a daganatos betegség egy éven belüli progressziójáig tartó idő
12 hónappal az utolsó betegbelépés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves teljes túlélés
Időkeret: 12 hónappal az utolsó betegbelépés után
a kezelés kezdetétől a halálig egy éven belül eltelt idő
12 hónappal az utolsó betegbelépés után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján egy éven belül
Időkeret: 12 hónappal az utolsó betegbelépés után
Biztonság és tolerálhatóság
12 hónappal az utolsó betegbelépés után
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 5 évvel az utolsó betegbelépés után
A kezelés kezdetétől a halálig eltelt idő
5 évvel az utolsó betegbelépés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021(189)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák III. stádium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel