Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sequentielle Chemo-Immuntherapie plus Thorax-Strahlentherapie für ältere und/oder gebrechliche nicht-kleinzellige Lungenkrebse im Stadium III

19. September 2024 aktualisiert von: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital

Sequentielle Chemo-Immuntherapie plus thorakale Strahlentherapie für ältere und/oder gebrechliche Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, die für eine gleichzeitige Radiochemotherapie nicht geeignet sind: eine offene, zwei Kohorten, prospektive Studie

Eine gleichzeitige Radiochemotherapie ohne Krankheitsprogression, gefolgt von einer Durvalumab-Konsolidierung, ist die Standardtherapie bei inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III (das „PACIFIC-Schema“). Viele Patienten mit schlechtem Leistungsstatus, höherem Alter oder Komorbiditäten kommen jedoch aufgrund der erwarteten hohen Toxizität möglicherweise nicht für eine Chemotherapie in Frage. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Toxizität einer sequentiellen Chemo-Immuntherapie plus Thoraxbestrahlung bei älteren und/oder gebrechlichen NSCLC-Patienten im Stadium III zu untersuchen, die für eine gleichzeitige Radiochemotherapie nicht geeignet sind, und die optimale Thoraxdosis für diese Patientenpopulation zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yi Xiang, Dr.
        • Kontakt:
          • Shengguang Zhao, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  2. Histologisch dokumentierte Diagnose eines inoperablen NSCLC im Stadium III;
  3. Vollständig informierte schriftliche Zustimmung der Patienten;
  4. Ungeeignet für eine gleichzeitige Radiochemotherapie, wie vom Vorstand des multidisziplinären Teams festgestellt, aus einem der folgenden Gründe: (1) ECOG 2; (2) Alter ≥ 70; (3) ECOG 1 und CCI ≥ 1;
  5. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  6. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  7. Mindestens eine messbare (RECIST 1.1), thorakale Läsion, die bestrahlt werden kann
  8. Histologische oder zytologische Bestätigung eines kleinzelligen Lungenkrebses
  9. Angemessene Lungenfunktion mit FEV1 > 1 l oder > 30 % des vorhergesagten Werts und DLCO > 30 % des vorhergesagten Werts

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Chemo-, Immun- oder Strahlentherapie bei NSCLC
  2. Größere chirurgische Eingriffe dauern 28 Tage
  3. Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation, Autoimmunerkrankung, Immunschwäche, Hepatitis oder HIV
  4. Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  5. Andere aktive Malignität
  6. Leptomeningeale Karzinomatose
  7. Immunsuppressive Medikamente
  8. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Thorax-RT-Dosis
Sequentielle Chemo-Immuntherapie plus Standarddosis einer thorakalen Strahlentherapie, gefolgt von einer Anti-PD-1/PD-L1-Erhaltungstherapie
Strahlung: Standard-Thorax-RT-Dosis
Bei allen eingeschlossenen Patienten handelt es sich um Patienten mit NSCLC, die nach 4–6 Zyklen platinbasierter Chemotherapie in Kombination mit einem Anti-PD-1/L1 keine Parkinson-Krankheit hatten (bestimmt gemäß RECIST v1.1). Anschließend würden diese eingeschlossenen Patienten mit einer Thorax-Strahlentherapie in Standarddosis von 60 Gy/30Fx gleichzeitig mit einer PD-1/PD-L1-Erhaltungstherapie behandelt, und die gesamte Erhaltungstherapiedauer sollte mindestens mehr als 6 Monate betragen.
Experimental: verringerte thorakale RT-Dosis
Sequentielle Chemo-Immuntherapie plus reduzierte Strahlentherapie des Thorax, gefolgt von einer Anti-PD-1/PD-L1-Erhaltungstherapie
Strahlung: verringerte Thorax-RT-Dosis
Bei allen eingeschlossenen Patienten handelt es sich um Patienten mit NSCLC, die nach 4–6 Zyklen platinbasierter Chemotherapie in Kombination mit einem Anti-PD-1/L1 keine Parkinson-Krankheit hatten (bestimmt gemäß RECIST v1.1). Anschließend würden diese eingeschlossenen Patienten mit einer reduzierten Thorax-Strahlentherapie von 50 Gy/25 Fx gleichzeitig mit einer PD-1/PD-L1-Erhaltungstherapie behandelt, und die gesamte Erhaltungstherapiedauer sollte mindestens mehr als 6 Monate betragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach dem letzten Patienteneintrag
Zeitraum vom Behandlungsbeginn bis zum Tod oder Fortschreiten der Tumorerkrankung innerhalb eines Jahres
12 Monate nach dem letzten Patienteneintrag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach dem letzten Patienteneintrag
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod innerhalb eines Jahres
12 Monate nach dem letzten Patienteneintrag
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 12 Monate nach dem letzten Patienteneintrag
Sicherheit und Verträglichkeit
12 Monate nach dem letzten Patienteneintrag
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem letzten Patienteneintrag
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod
5 Jahre nach dem letzten Patienteneintrag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021(189)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Stadium III

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren